Пульмикорт турбухалер - офіційна інструкція із застосування
Одна доза містить активної речовини - будесоніду 100 мкг або 200 мкг.
Пластиковий інгалятор, для 100 мкг / доза: обертається частина інгалятора світло-коричневого кольору, на нижньому боці видавлено BUDESONIDE 100 для 200 мкг / доза: обертається частина інгалятора коричневого кольору на нижньому боці видавлено BUDESONIDE 200. Інгалятор містить круглі гранули від білого до майже білого кольору, легко руйнуються, при найменшому механічному впливі. Незначна частина речовини може бути присутнім у вигляді порошку.
Фармакотерапевтична група:
глюкокортикостероїд для місцевого застосування
Фармакологічні властивості
Показання до застосування
• бронхіальна астма, яка потребує підтримуючої терапії глюкокортикостероїдами для контролю запального процесу.
• хронічна обструктивна хвороба легень (ХОЗЛ).
Протипоказання
Підвищена чутливість до будесоніду.
Дитячий вік до 6 років.
Слід дотримуватися обережності при лікуванні інгаляційними глюкокортикостероїдами пацієнтів з активною або неактивній формами туберкульозу легенів, грибковими, вірусними або бактеріальними інфекціями органів дихання; цирозом печінки, глаукомою, гіпотиреоз.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування
вагітність
Результати досліджень на тваринах показали, що глюкокортикостероїди можуть викликати аномалії розвитку плода, однак ці дані не можна екстраполювати на людей, які отримують глюкокортикостероїди в рекомендованих дозах.
На тлі прийому будесоніду вагітними жінками не виявлено підвищення ризику аномалій розвитку у плода, проте, не можна повністю виключити ризик їх розвитку, тому під час вагітності слід застосовувати мінімальну ефективну дозу будесоніду, не забуваючи про можливість погіршення перебігу бронхіальної астми.
При призначенні препарату слід враховувати співвідношення очікуваної користі для матері і потенційного ризику для дитини.
Період грудного вигодовування
Будесонід виділяється з грудним молоком, однак при застосуванні препарату Пульмикорт Турбухалер в терапевтичних дозах впливу на грудного дитини не передбачається. При призначенні препарату слід враховувати співвідношення очікуваної користі для матері і потенційного ризику для дитини.
Спосіб застосування та дози
Побічна дія
До 10% пацієнтів, що приймають препарат, можуть відчувати такі побічні ефекти:
Також можуть спостерігатися психоневрологічні симптоми, такі як нервозність, збудливість, депресія, порушення поведінки. Беручи до уваги ризик розвитку кандидозу ротоглотки, пацієнт повинен ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату.
У рідкісних випадках можуть виникати симптоми, викликані системною дією глюкокортикостероїдів, включаючи гіпофункцію надниркових залоз.
Також можуть спостерігатися нудота, зміна смакових відчуттів, гіперкортінізм, гіпокортицизм, катаракта, глаукома, утруднення ковтання, уповільнення росту (у дітей і підлітків), зниження щільності кісткової тканини.
У рідкісних випадках спостерігалася поява синців на шкірі.
Передозування
особливі вказівки
Для зведення до мінімуму ризику грибкового ураження ротоглотки, слід проінструктувати пацієнта, що необхідно ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату.
Слід уникати спільного призначення будесоніду з кетоконазолом, ітраконазолом або іншими потенційними інгібіторами CYP3A4. У разі якщо будесонид і кетоканазол або ітраконазол або інші потенційні інгібітори CYP3A4 були призначені, слід збільшити час між прийомом препаратів до максимально можливого.
Через можливий ризик ослаблення гіпофізарно-надниркової функції особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з пероральних глюкокортикостероїдів на прийом Пульмікорту. Також особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які брали високі дози кортикостероїдів, або тривалий час отримували максимально високі рекомендовані дози інгаляційних глюкокортикостероїдів. У стресових ситуаціях у таких пацієнтів можуть проявитися ознаки і симптоми надниркової недостатності. При стресах або у випадках хірургічного втручання рекомендується проводити додаткову терапію системними глюкокортикостероїдами.
Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з системних на інгаляційні глюкокортикоїди (Пульмикорт Тукбухалер) або в разі, коли можна очікувати порушення гіпофізарно-надниркової функції. У таких пацієнтів слід з особливою обережністю знижувати дозу системних глюкокортикостероїдів і контролювати гормональну функцію надниркових залоз. Також пацієнтам може знадобитися призначення пероральних глюкокортикостероїдів в період стресових ситуацій, таких як травма, хірургічне втручання і т.д.
При переході з пероральних глюкокортикостероїдів на Пульмикорт Турбухалер пацієнти можуть відчути раніше спостерігалися симптоми, такі як м'язові болі або болі в суглобах. У таких випадках може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних кортикостероїдів. У рідкісних випадках можуть спостерігатися такі симптоми як відчуття втоми, головний біль, нудота і блювота, які вказують на системну недостатність глюкокортикостероїдів.
Заміна пероральних глюкокортикостероїдів на інгаляційні іноді призводить до прояву супутньої алергії, наприклад риніту і екземи, які раніше купировались системними препаратами.
У дітей і підлітків, які отримують лікування глюкокортикостероїдами (незалежно від способу доставки) протягом тривалого періоду, рекомендується регулярно контролювати показники зростання.
Пацієнти повинні бути проінструктовані про необхідність звернення до лікаря у разі зниження ефективності терапії бронходилататорами короткого дії, так як самостійне збільшення частоти використання препарату може призвести до відстрочення призначення адекватного лікування. У разі раптового погіршення стану необхідно розглянути можливість проведення курсу лікування пероральними ГКС.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Чи не спостерігалося взаємодії будесоніду з іншими препаратами, використовуваними при лікуванні бронхіальної астми.
Кетоконазол (200 мг один раз на добу) підвищує плазмову концентрацію перорального будесоніду (3 мг один раз на добу) в середньому в 6 разів при спільному прийомі. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесоніду, концентрація останнього в плазмі крові збільшувалася в середньому в 3 рази. Інформація про подібному взаємодії при прийомі інгалірованних будесоніду відсутня, проте передбачається, що і в цьому випадку слід очікувати збільшення концентрації будесоніду в плазмі крові. Не слід призначати ці препарати одночасно в зв'язку з відсутністю даних. У разі необхідності спільного призначення кетоконазолу і будесоніду час між прийомом препаратів повинно бути збільшено до максимально можливого. Також слід розглянути питання зниження дози будесоніду. Інші потенційні інгібітори ферменту CYP3A4 (наприклад, ітраконазол) також викликають значне збільшення плазмової концентрації будесоніду.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
У зв'язку з можливістю розвитку психоневрологічних симптомів слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і механізмами.
Інструкції щодо правильного використання Турбухалеру.
Препарат, що міститься в Турбухалером, потрапляє в дихальні шляхи пацієнта разом з потоками повітря при виконанні активного вдиху через мундштук Турбухалеру.
Увага: Важливо переконати пацієнта уважно прочитати інструкцію з використання Пульмікорту Турбухалеру.
- Щоб бути впевненим у тому, що оптимальна доза препарату потрапила в легені, глибоко і сильно вдихніть через мундштук Турбухалеру.
- Ні в якому разі не видихайте через мундштук.
- Після інгаляції необхідної дози препарату прополощіть рот водою для того, щоб звести до мінімуму ризик грибкового ураження ротоглотки
Форма випуску
По 200 доз (для дозування 100 мкг / доза), по 100 або 200 доз (для дозування 200 мкг / доза) в пластиковий інгалятор, що складається з дозуючого пристрою, резервуара для зберігання порошку, резервуара для дессіканта, мундштука і навинчивающейся кришки. Кожен інгалятор поміщається в картонну пачку з інструкцій із застосування.
Умови зберігання
Зберігати при температурі нижче 30 ° С, в недоступному для дітей місці.