Правове регулювання трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини, загальні

§ 1. Загальні принципи правового регулювання трансплантології.

§ 2. Сучасна нормативно-правова база трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів людини.

§ 3. Основні проблеми та шляхи їх вирішення в сфері донорства.

Загальні принципи правового регулювання трансплантології

Досягнення сучасної медицини дозволяють у багатьох випадках зберегти життя або поліпшити його якість. При цьому одним з найбільш ефективних і реальних способів досягнення таких результатів є трансплантація (пересадка). Трансплантація як метод лікування ряду важких захворювань людини застосовується саме тоді, коли усунення небезпеки для життя або відновлення здоров'я хворого іншими методами лікування неможливе.

У всіх областях хірургії (перш за все таких, як хірургічна ортопедія, нейрохірургія, оториноларингология, щелепно-лицьової, реконструктивно-відновна і пластична хірургія) проводяться оперативні втручання з використанням відповідних ауто або алотрансплантантів. При цьому показання для застосування різних видів трансплантатів при багатьох оперативних втручань повинні бути абсолютними.

У клінічній трансплантології широко використовується пересадка тканин і клітин при наявності відповідної патології. На особливу увагу заслуговує культура клітин і тканин ендокринних органів. Результати експериментальних і клінічних досліджень свідчать про високу ефективність застосування цього методу в процесі лікування таких ендокринних захворювань, як цукровий діабет, гіпотиреоз, гіпокортицизм, гіпопаратиреоз, а також різних видів порушень статевої функції у чоловіків і жінок.

За узагальненими даними, сучасна світова потреба становить не менше одного мільйона клінічних трансплантацій нирки, серця, печінки, не рахуючи інших органів.

Відображенням клінічної ефективності такого методу лікування є показники річної виживаності. У провідних клініках цей показник дорівнює для:

Представлені дані підтверджують вихід трансплантацій зі стадії медичного експерименту. Вона стала визнаною частиною медичних послуг, пропонованих населенню.

трансплантології. Правові, морально-етичні та загальні медичні аспекти трансплантації потребують подальшого вивчення з наступними пропозиціями щодо вдосконалення законодавства України в області пересадки органів і інших анатомічних матеріалів людини.

Незаперечним є факт успішного розвитку трансплантології в тих країнах, де є реальна законодавча основа її існування. У той же час є цілий ряд проблемних питань, які, незважаючи на свої особливості, викликають жваві дискусії як в нашій країні, так і за кордоном. Констатація "смерті мозку" потенційного донора при збереженні кровообігу та органної життєздатності, проблема відключення засобів підтримки життя, вирішення питання про право особи розпоряджатися власним тілом і органами після смерті - ці та ряд інших проблем не мають поки свого рішення.

Трансплантологія - це наука, що займається питаннями трансплантації (пересадки) органів і тканин людини. Перші кроки в галузі трансплантології були зроблені вже в середині 19 століття. Серед вчених, які представляють українські та українські наукові школи і мають певний пріоритет в сфері трансплантології, слід назвати (дані таблиці):

Досліди на собаках з пересадки голови

Реалізація прав пацієнтів в сфері трансплантології характеризується складністю і неоднозначністю підходів. Ще на початку свого розвитку трансплантологія поставила перед суспільством цілий ряд правових, медичних та етичних проблем, багато з яких повністю не вирішені і в даний час. Трансплантації, за своєю суттю, пов'язані з правом з самого початку їх впровадження в медичну практику.

Актуальність висвітлення правових особливостей трансплантології в рамках курсу медичного права підтверджується насамперед існуванням в даний час цілого ряду факторів, що ускладнюють правильне юридичне тлумачення трансплантації органів і тканин. По суті, пересадка в кожному випадку стосується одночасно двох людей - донора і реципієнта, що призводить особливий характер правової регламентації (визначення їх правового статусу, захист і реалізація їх законних прав та інтересів і т.д.). Ця особливість відрізняє трансплантацію від інших медичних втручань.

Основні фактори, які зумовлюють актуальність правового регулювання трансплантології в нашій країні, можна розділити на дві групи: раніше сформованих і виникли останнім часом. До першої групи належать обставини, актуальні як в період зародження трансплантації, так і в даний час. Йдеться про морально-етичні, правові та медичні аспекти констатації смерті мозку людини, тривалість проведення реанімаційних заходів тощо. Реалії ж сьогодення додали ряд проблем, з яких виділяються: визначення правового статусу тканин і органів після видалення з організму, наділені правом розпоряджатися тілом померлої людини, особливості правомірності донорства живих людей, потенційна небезпека криміналізації трансплантології та ін.

Професор І.І. Горелик в основу правового регулювання операцій з пересадки органів і тканин поклав принципи оптимальної турботи про інтереси донора і колегіальність. Перший з них відображає пріоритет інтересів донора при спірних питаннях трансплантації, згідно з іншою - найбільш складні питання, пов'язані з процедурою встановлення діагнозу хвороби і способів лікування, вирішуються консиліумом лікарів.1

На додаток до цих важливих керівних ідей, з позицій сьогоднішнього стану медичного права, як загальні принципи правового регулювання пересадки органів і інших анатомічних матеріалів необхідно відзначити наступні:

- Принцип поваги і дотримання прав пацієнта;

- Принцип дотримання черговості згідно "лист очікування";

- Принцип декомерціалізація пересадок органів і інших анатомічних матеріалів людини;

- Принцип інтеграції в міжнародні трансплантологіческой спільноти.

Представлені принципи повинні служити як установка для осіб, які вивчають медичне право, для осіб, які цікавляться питаннями трансплантології, і для законодавців при розробці нормативно-правових актів з питань трансплантації.

Принцип поваги і дотримання прав пацієнта є одним з основних, оскільки він базується на першорядних правах пацієнта, - права на життя, право на отримання кваліфікованої медичної допомоги, на гідне ставлення з боку медичного персоналу. Також це стосується прав пацієнтів при пересадці органів і тканин на отримання повної, достовірної та компетентної інформації з питань свого захворювання, збереження в таємниці всіх необхідних відомостей про хворого та ін.

У будь-який час головною турботою лікарів має бути здоров'я їх пацієнтів. І донор, і реципієнт є пацієнтами, і тому повинні бути вжиті заходи для захисту прав двох сторін. Крім того, одним з найважливіших положень є те, що можлива трансплантація органів не є виправданням для ослаблення звичайних стандартів медичної допомоги. Тому незалежно від того, є пацієнт потенційним донором чи ні, до нього повинні застосовуватися єдині стандарти медичної допомоги.

Важливий в цьому контексті аргумент - право пацієнта на фізичну (тілесну) недоторканність. В цьому ракурсі розглядається неможливість здійснення як вилучення органу або тканини, так і пересадки трансплантатів без отримання добровільної інформованої згоди. Тут обов'язково якомога повніше обговорення запропонованої процедури з донором і реципієнтом (законними представниками). Лікар повинен бути об'єктивним при обговоренні процедури, при наданні інформації про ризики і можливих небезпек, при поясненні можливих альтернативних процедур. А також він не повинен підтримувати очікування пацієнтів та їх представників, не виправдані обставинами. Крім того, інтерес лікаря по поглибленню наукових знань завжди має бути вторинним по відношенню до поліпшення (відновлення) здоров'я пацієнта.

В цілому, безсумнівно, той обсяг прав, який має будь-який пацієнт нашій країні, знайшов своє правове відображення в Конституції України, Основах законодавства України про охорону здоров'я та інших нормативно-правових актах, описаний в цьому підручнику. має пряме відношення до пацієнта трансплантологічного стаціонару. До того ж, комплексне визначення поняття медичної діяльності підтверджує безпосереднє відношення трансплантації одному з варіантів медичної діяльності.

Практика лікування, так званих комерційних хворих, коли останні шляхом внесення грошових сум за надання платних медичних послуг у вигляді трансплантації отримують необхідний трансплантат поза офіційною черзі, не повинна поширюватися. Необхідність такого підходу пояснюється:

конституційно визначеним принципом безкоштовності медичної допомоги, не має обмежень в залежності від матеріального чи іншого статусу людини;

трансплантація застосовується як крайній засіб лікування, коли всі інші методи лікування неефективні;

На жаль, на сьогоднішній день в Україні не створено єдиного лист очікування. Це обумовлено існуванням цілого ряду невирішених проблем і, перш за все, відсутністю уніфікованих методів тканинного типування. Але цей принцип повинен обов'язково дотримуватися, що послужить важливою гарантією реалізації прав і законних інтересів громадян у сфері надання медичної трансплантологіческой допомоги. Тому одним із першочергових завдань держави в сфері трансплантології є створення єдиного листа очікування.

Принцип декомерціалізація пересадок органів і інших анатомічних матеріалів людини тісно пов'язаний з попереднім принципом і складається в безкоштовності здійснення всіх етапів трансплантації. А саме на етапах:

- Пошуку відповідного донорського трансплантанта;

- Вилучення органу, тканини, клітин з організму донора

- Проведення лабораторних досліджень, що дозволяють визначити імунологічні та гістохімічні характеристики отриманого матеріалу;

- Проведення самої операції;

- Здійснення післяопераційного періоду, включаючи медикаментозне забезпечення.

Також вищезгаданий закон визначає, що діяльність, пов'язана з трансплантацією, фінансується за рахунок коштів Державного бюджету України та місцевих бюджетів. Крім того, додаткове фінансування може здійснюватися за рахунок коштів, виділених на реалізацію заходів, передбачених відповідними програмами, доходів від реалізації нових технологій та методів, іншої наукової продукції, за виготовлені біоімплантанти, реактиви, апарати та обладнання, що застосовуються в медичній практиці, а також за рахунок добровільних внесків юридичних і фізичних осіб та інших не заборонених законодавством надходжень.

У загальному сенсі правилом повинно бути положення, згідно з яким відносини між пацієнтом і лікарем в трансплантології регламентуються конституційними нормами і нормами прийнятих на їх основі нормативних актів, які передбачають безоплатність для пацієнта надання трансплантологіческой медичної допомоги.

І, нарешті, принцип інтеграції в міжнародні трансплантологіческой спільноти. Світова практика з усією очевидністю показує, що проблеми трансплантації не знають кордонів. У різних країнах вони різні, пов'язані з нормативно-правовою базою трансплантології, фінансовими можливостями, рівнем правової культури суспільства та ін. Однак є загальні питання, і головний з них - постійний дефіцит донорських органів. Жодна країна світу, в якій виконуються трансплантації, поки не змогла в повній мірі вирішити цю проблему. При комплексному підході у вирішенні завдань пошуку і підбору необхідних донорських органів, з урахуванням міжнародного співробітництва, успішний результат очевидний. Реальна картина з підбором відповідних донорських органів виглядає по медичними канонами не як механічний вибір, а є складною, багатоступеневою системою. Відбирається, нарешті, трансплантат, що відповідає ряду медичних, імунологічних, гістохімічних та інших показників. У зв'язку з цим ймовірність отримання відповідного органу або тканини набагато вище при можливості використовувати міжнародні бази даних.

Найбільшого поширення деякий час тому мала трансплантаційна система "Евратрансплант". Ця система виникла в 1967 році об'єктивно, коли в багатьох європейських країнах стало зрозуміло, що ефективний і швидкий підбір пар донора і реципієнта може бути здійснений швидко і точно при наявності уніфікованої інформації про реципієнтів, які чекають трансплантації.

При всій позитивності цього напрямку міжнародного співробітництва, слід зазначити, що на сьогоднішній день Україна, на жаль, не використовує такі можливості. Виною тому є наявність цілого ряду невирішених проблем організаційного та нормативного характеру і, перш за все, це відсутність функціонуючої Єдиної державної інформаційної системи трансплантації в самій Україні.

Крім того, ще однією з причин гальмування введення співпраці з міжнародними організаціями з метою забезпечення хворих Україна трансплантатами від неспоріднених донорів є відсутність стандартів якості та безпеки при трансплантації органів, тканин і клітин, що відповідають європейським стандартам.

Додатковим аргументом на користь взаємодії з транснаціональними трансплантологіческой організаціями є зменшення можливості втрати відповідного донорського органу через неможливість в короткі терміни знайти підходящого реципієнта. У зв'язку з вищесказаним інтеграція нашої трансплантаційної служби в міжнародні організації з обміну інформацією, органами та іншими анатомічними матеріалами людини, консультаційною допомогою є необхідним і виправданим і повинна бути одним з принципів правового регулювання трансплантології.