Микосист - офіційна інструкція із застосування

Аналоги, статті ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату

РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР: П N012167 / 01

ТОРГОВЕЛЬНЕ НАЗВА ПРЕПАРАТУ: Мікосіста ®

Міжнародна непатентована назва (МНН): флуконазол.

ЛІКАРСЬКА ФОРМА: капсули.

СКЛАД:
Склад вмісту капсул:
Капсули 50 мг:
Діюча речовина:
Флуконазол 50 мг
Допоміжні речовини:
Кремнію діоксид колоїдний 0,3 мг, Магнію стеарат 1,2 мг, Тальк 3,3 мг, Повидон 3,6 мг, Крохмаль кукурудзяний 12,1 мг, лактоза (безводна) 49,5 мг.
Склад твердої желатинової капсули:
Нижня частина: Титана диоксид Цв. І. 77891, Е 171 2,0%, Желатин до 100%.
Верхня частина: Індигокармін Цв. І. 73015, Е 132 0,0086%, Титана диоксид Цв. І. 77891, Е 171 4,0%. Желатин до 100%.
Капсули 100 мг:
Діюча речовина:
Флуконазол 100 мг
Допоміжні речовини:
Кремнію діоксид колоїдний 0,6 мг, Магнію стеарат 2,4 мг, Тальк 6,6 мг, Повидон 7,2 мг. Крохмаль кукурудзяний 24,2 мг, лактоза (безводна) 99,0 мг.
Склад твердої желатинової капсули:
Нижня частина: Титана диоксид Цв. І. 77891, Е 171 2,0%, Желатин до 100%.
Верхня частина: Індигокармін Цв. І. 73015, Е 132 0,0471%, Титана диоксид Цв. І. 77891, Е 171 4,0%, Желатин до 100%.
Капсули 150 мг:
Діюча речовина:
Флуконазол 150 мг
Допоміжні речовини:
Кремнію діоксид колоїдний 0,9 мг, Магнію стеарат 3,6 мг, Тальк 9,9 мг, Повидон 10,8 мг, Крохмаль кукурудзяний 36,3 мг, лактоза (безводна) 148,5 мг.
Склад твердої желатинової капсули:
Нижня частина: Титана диоксид Цв. І. 77891, Е 171 2,0%, Желатин до 100%.
Верхня частина: Індигокармін Цв. І. 73015, Е 132 0,2513%, Титана диоксид Цв. І. 77891, Е 171 1,5%, Желатин до 100%.

ОПИС
вміст капсул
Білий або майже білий порошок, або щільна порошкоподібна маса.
Капсули 50 мг
Тверді желатинові капсули розміром № 4 (Coni-Snap). Верхня частина: світло-синя, непрозора (L 910). Нижня частина: біла, непрозора (L 500).
Капсули 100 мг:
Тверді желатинові капсули розміром № 2 (Coni-Snap). Верхня частина: бірюзова, непрозора (L 890). Нижня частина: біла, непрозора (L 500).
Капсули 150 мг:
Тверді желатинові капсули розміром № 1 (Coni-Snap). Верхня частина: синя, непрозора (54.038). Нижня частина: біла, непрозора (L 500).

Фармакотерапевтична група: протигрибковий засіб.

Показання
- Криптококоз: криптококовий менінгіт, криптококові інфекції легенів і шкіри; криптококовий сепсис; профілактика рецидивів криптококкоза у хворих на СНІД, при трансплантації органів або інших випадках імунодефіциту.
- Генералізований кандидоз: кандидемія, дисемінований кандидоз та інші форми інвазивних кандидозних інфекцій (інфекції черевної порожнини, ендокарда, очей, дихальних та сечовивідних шляхів), в тому числі у хворих, які отримують курс цитостатичної або імунодепресивної терапії, а також при наявності інших факторів, що привертають до розвитку кандидозу - лікування і профілактика.
- Кандидози слизових оболонок: порожнини рота, в тому числі атрофічний кандидоз порожнини рота, пов'язаний з носінням зубних протезів, глотки, стравоходу і неінвазивні бронхолегеневі інфекції, кандидурія.
- генітальний кандидоз: вагінальний (гострий або в хронічній рецидивуючій формі), кандидозний баланіт.
- Профілактика грибкових інфекцій у хворих із злоякісними новоутвореннями, які схильні до таких інфекцій внаслідок хіміотерапії цитостатиками або променевої терапії; профілактика рецидиву орофарингеального кандидозу у хворих на СНІД.
- Мікози шкіри, включаючи мікози стоп, тіла, пахової області; висівковий лишай, оніхомікоз;
- Глибокі ендемічні мікози, включаючи кокцідіоідоз, паракокцидіоїдоз і гістоплазмоз у хворих з нормальним імунітетом.

Протипоказання
- Підвищена чутливість до флуконазолу, інших компонентів препарату або іншим близьким за структурою азольних сполук;
- Одночасне застосування терфенадину (на тлі постійного прийому препарату у дозі 400 мг на добу і вище) і цизаприду, так як обидва препарати подовжують інтервал QT і збільшують ризик розвитку важких порушень ритму серця;
- Одночасне застосування астемізолу;
- Непереносимість лактози; дефіцит лактази; глюкозо-галактозна мальабсорбция;
- Період лактації.

З ОБЕРЕЖНІСТЮ
Печінкова і / або ниркова недостатність, поява висипу на тлі застосування флуконазолу у пацієнтів з поверхневою грибковою інфекцією і інвазивними / системними грибковими інфекціями, одночасний прийом флуконазолу з рифабутином або іншими препаратами, які метаболізуються системою цитохрому Р450, одночасний прийом терфенадину і флуконазолу в дозі менше 400 мг на добу, потенційно проаритмогенну стану у пацієнтів з множинними факторами ризику (органічні захворювання серця, порушення електролітного балансу, одновремен ний прийом лікарських засобів, що викликають аритмії); пацієнти з непереносимістю ацетилсаліцилової кислоти, вагітність.

Вагітність і період лактації
Застосування флуконазолу під час вагітності можливо тільки в тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує ризик для плода.
Флуконазол визначається в грудному молоці в такій же концентрації, як і в плазмі, тому його призначення в період лактації протипоказано.

Кліренс креатиніну (мл / хв)

100%, один раз на добу

<50 (без диализа)

50%, один раз на добу

Хворі, що знаходяться на регулярному лікуванні методом діалізу

100%, після кожного сеансу діалізу

ПОБІЧНА ДІЯ
З боку травної системи: нудота, блювання, діарея, метеоризм, біль у животі, зміна смаку, порушення функції печінки (гіпербілірубінемія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, лужної фосфатази, жовтяниця, гепатит, гепатоцелюлярний некроз, в тому числі з летальним результатом) .
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми.
З боку органів кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз.
Алергічні реакції: шкірний висип, мультиформна еритема (в тому числі синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), анафілактоїдні реакції (в тому числі ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, кропив'янка, свербіж шкіри), бронхіальна астма (частіше при непереносимості ацетилсаліцилової кислоти).
З боку серцево-судинної системи: збільшення тривалості інтервалу QT на електрокардіограмі, мерехтіння / тріпотіння шлуночків.
Інші: порушення функції нирок, алопеція, гіперхолестеринемія, гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія.

Умови та термін зберігання
Симптоми: нудота, блювання, діарея, у важких випадках можуть відзначатися судоми, галюцинації, параноїдальна поведінка.
Лікування: симптоматичне (промивання шлунка, форсований діурез, гемодіаліз). Після тригодинного сеансу гемодіалізу концентрація флуконазолу в плазмі крові зменшується приблизно на 50%.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші
Антикоагулянти: У хворих, які приймають флуконазол і непрямі антикоагулянти кумаринового ряду, необхідний ретельний контроль протромбінового часу, оскільки воно може збільшуватися.
Препарати сульфонілсечовини: флуконазол при одночасному прийомі може подовжувати період напіввиведення похідних сульфонілсечовини, тому при їх спільному застосуванні слід враховувати можливість розвитку гіпоглікемії.
Фенітоїн: одночасне застосування флуконазолу та фенітоїну може супроводжуватися підвищенням концентрації фенітоїну в клінічно значущого ступеня, що вимагає зниження його дози.
Рифампіцин: при одночасному прийомі рифампіцину і флуконазолу зменшується максимальна концентрація і період напіввиведення останнього, тому при необхідності одночасного застосування слід збільшити дозу флуконазолу.
Рифабутин: одночасне застосування флуконазолу та рифабутину супроводжується підвищенням сироваткової концентрації останнього, можливий розвиток увеїту.
Циклоспорин: при спільному застосуванні флуконазолу і циклоспорину рекомендується контролювати концентрацію останнього в крові, оскільки вона може збільшуватися.
Терфенадин враховуючи виникнення серйозних, що загрожують життю, аритмій у хворих, які приймають протигрибкові засоби - похідні азолу в поєднанні з терфенадином, їх спільний прийом протипоказаний.
Цизаприд: при одночасному прийомі флуконазолу і цизаприду описані випадки небажаних реакцій з боку серця, включаючи пароксизми шлуночкової тахікардії. Одночасний прийом протипоказаний.
Зидовудин: при одночасному застосуванні з флуконазолом можливе збільшення концентрації зидовудину в плазмі крові. Хворих, які приймають таку комбінацію, слід спостерігати з метою виявлення побічних ефектів зидовудину.
Теофілін: прийом флуконазолу призводить до зниження середньої швидкості кліренсу: теофіліну з плазми крові, отже, підвищується ризик розвитку токсичної дії теофіліну і його передозування.
Мідазолам: одночасне застосування флуконазолу та мідазоламу призводить до значного підвищення концентрації останнього в плазмі крові і ризику розвитку психомоторних реакцій.
Гідрохлортіазид: при одночасному прийомі флуконазолу і гідрохлортіазиду підвищується концентрація флуконазолу в плазмі крові на 40%.
Такролімус: при одночасному прийомі флуконазолу і такролімусу підвищується концентрація останнього в сироватці крові, що веде до збільшення ризику нефротоксичності.
Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні флуконазолу у хворих, які одночасно отримують інші препарати, що метаболізуються системою цитохрому Р450.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Лікування флуконазолом необхідно продовжувати до появи клініко-гематологічної ремісії. Передчасне припинення лікування призводить до рецидивів.
Оскільки флуконазол виводиться переважно нирками, слід дотримуватися обережності у пацієнтів з нирковою недостатністю. При тривалому лікуванні флуконазолом дозування повинно здійснюватися з урахуванням кліренсу креатиніну.
У рідкісних випадках застосування флуконазолу супроводжувалось токсичною дією на печінку, в тому числі і з летальним результатом, головним чином у хворих з серйозними супутніми захворюваннями. Необхідно контролювати функцію печінки. При появі ознак ураження печінки, які можуть бути пов'язані з прийомом флуконазолу, препарат слід відмінити.
На тлі прийому препарату у хворих відзначалися поодинокі випадки розвитку ексфоліативних шкірних реакцій, таких як, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Хворі на СНІД та злоякісними новоутвореннями більш схильні до розвитку тяжких шкірних реакцій при застосуванні багатьох препаратів. При появі у пацієнта під час лікування поверхневої грибкової інфекції висипу, яку можна пов'язати із застосуванням флуконазолу, препарат слід відмінити. При появі висипу у пацієнтів з інвазивними / системними грибковими інфекціями їх слід ретельно спостерігати і скасувати флуконазол при появі бульозних уражень або мультиформної еритеми.
Необхідно дотримуватися обережності при одночасному прийомі флуконазолу з рифабутином або іншими препаратами, які метаболізуються системою цитохрому Р450.
Необхідно контролювати протромбіновий час у пацієнтів, які одночасно отримують флуконазол і непрямі антикоагулянти кумаринового ряду.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами
Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або при роботі з технікою, оскільки під час лікування флуконазолом може, виникати запаморочення.

ФОРМА ВИПУСКУ
Капсули, 50 мг, 100 мг і 150 мг.
Капсули 50 мг: 7 капсул у блістері з ПВХ та фольги алюмінієвої. По 1 блістеру в картонній пачці з інструкцією по застосуванню.
Капсули 100 мг: 7 капсул у блістері з ПВХ та фольги алюмінієвої. За 4 блістери в картонній пачці з інструкцією по застосуванню.
Капсули 150 мг: 1 капсула в блістері з ПВХ та фольги алюмінієвої. По 1 або 2 блістери в картонній пачці з інструкцією по застосуванню.

ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
При температурі не вище 30 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!

Умови відпуску З АПТЕК
Відпускають без рецепта.

ВИРОБНИК
ВАТ «Гедеон Ріхтер»
1103 Будапешт, вул. Дёмрёі, 19-21, Угорщина