Лазолван розчин - офіційна інструкція із застосування

3еждународное непатентована назва:

Лікарська форма:

розчин для прийому всередину і інгаляцій

1 мл розчину містить:
активна речовина:
амброксола гідрохлорид 7.5мг
Допоміжні речовини: лимонної кислоти моногідрат 2 мг, натрію гідрофосфату дигідрат 4,35 мг, натрію хлорид 6,22 мг, бензалконію хлорид 225 мкг, вода очищена 98,9705 р

Прозорий, безбарвний або злегка коричневий розчин

Фармакотерапевтична група:

Відхаркувальний, муколітичний засіб

Фармакологічні властивості

У дослідженнях показано, що амброксол - активний інгредієнт Лазолван - збільшує секрецію вдихательних шляхах. Він підсилює продукцію легеневого сурфактанту і стимулює циліарну активність. Ці ефекти призводять до посилення струму і транспорту слизу (мукоциліарногокліренсу). Посилення мукаціліарного кліренсу покращує відходження мокроти і полегшує кашель.
У пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легень тривала терапія Лазолваном (на протязі не менше 2 місяців) приводила до значного зниження числа загострень.
Зазначалося достовірне зменшення тривалості загострень і числа днів антибіотикотерапії.

Фармакокінетика
Для всіх лікарських форм негайного вивільнення амброксола характерна швидка і майже повна абсорбція з лінійною залежністю від дози в терапевтичному інтервалі концентрацій.
Максимальна концентрація в плазмі (С max) при пероральному прийомі досягається через 1 -2,5 години Обсяг розподілу становить 552 л. У терапевтичному інтервалі концентрацій зв'язування з білками плазми становить приблизно 90%.
Перехід амброксолу з крові в тканини при пероральному застосуванні відбувається швидкий.
Найвищі концентрації активного компонента препарату спостерігаються в легенях.
Приблизно 30% прийнятої пероральної дози піддається ефекту первинного проходження через печінку. Дослідження на мікросомах печінки людини показали, що ізофермент CYP3A4 є переважаючою изоформой, відповідальної за метаболізм амброксолу до дібромантраніловой кислоти. Частина, що залишилася амброксола метаболізується в печінці. головним чином, шляхом глюкуронідації і шляхом часткового розщеплення до дібромантраніловой кислоти (приблизно 10% від введеної дози), а також невеликої кількості додаткових метаболітів.
Термінальний період напіввиведення амброксолу становить 10 годин.
Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл / хв, нирковий кліренс припадає приблизно 8% від загального кліренсу. Методом радіоактивності було підраховано, що після прийому одноразової дози препарату протягом наступних 5 днів з сечею виділяється близько 83% прийнятої дози.
Не виявлено клінічно значущого впливу віку і статі на фармакокінетику амброксолу, тому немає підстав для підбору дозування за цими ознаками.

Показання до застосування

Гострі і хронічні захворювання дихальних шляхів з виділенням в'язкого мокротиння: гострий і хронічний бронхіт, пневмонія, хронічна обструктивна хвороба легень, бронхіальна астма з порушенням відходження мокроти, бронхоектатична хвороба.

Протипоказання

Підвищена чутливість до амброксолу або інших компонентів препарату, вагітність (I триместр), період лактації.

З обережністю застосовувати

Лазолван в період вагітності (II-III триместр), при нирковій і / або печінковій недостатності.

Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування

Амброксол проникає через плацентарний бар'єр.
Амброксол проникає через плацентарний бар'єр.
Доклінічні дослідження не виявили прямого або непрямого несприятливого впливу на вагітність, ембріональний / фетальний, постнатальний розвиток і на родову діяльність.
Великий клінічний досвід застосування амброксолу після 23-го тижня вагітності не виявив свідоцтв негативного впливу препарату на плід.
Проте необхідно дотримуватися звичайних застережних заходів при використанні ліків під час вагітності Особливо не рекомендується приймати Лазолван в I триместрі вагітності У II і III триместрах вагітності застосування препарату можливо тільки в тому випадку, якщо потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.
Амброксол може виділятись з грудним молоком. Незважаючи на те, що небажані ефекти у дітей, які отримують годування груддю, не спостерігалися, в період лактації не рекомендується використовувати Лазолван розчин для прийому всередину і інгаляцій.
Доклінічні дослідження амброксола не виявили негативного впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози:

Всередину.
Прийом всередину (1 мл = 25 крапель).
Дорослим і дітям старше 12 років:
4 мл (= 100 крапель) 3 рази на добу;
дітям від 6 до 12 років:
2 мл (= 50 крапель) 2-3 рази на добу;
дітям від 2 до 6 років:
1 мл (= 25 крапель) 3 рази на добу;
дітям до 2 років:
1 мл (= 25 крапель) 2 рази на добу.

Краплі можна розводити у воді, чаї, соку або молоці. Застосовувати розчин можна незалежно від прийому їжі.

інгаляції
Дорослим і дітям старше 6 років: 1-2 інгаляції по 2-3 мл розчину на добу
Дітям до 6 років: 1-2 інгаляції по 2 мл розчину на добу.
Лазолван, розчин для інгаляцій можна застосовувати, використовуючи будь-який сучасне обладнання для інгаляцій (крім парових інгаляторів). Для досягнення оптимального зволоження при інгаляціях препарат змішують з 0,9% розчином натрію хлориду в співвідношенні 1: 1. Оскільки при інгаляційної терапії глибокий вдих може спровокувати кашель, інгаляції слід проводити в режимі звичайного дихання. Перед інгаляцією зазвичай рекомендується підігріти інгаляційний розчин до температури тіла Хворим з бронхіальною астмою рекомендується проводити інгаляцію Після прийому бронхолітичних препаратів, щоб уникнути неспецифічного подразнення дихальних шляхів і їх спазму.
У разі збереження симптомів захворювання протягом 4-5 днів від початку прийому рекомендується звернутися до лікаря

Побічна дія

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Часто (1,0-10,0%) - нудота, зниження чутливості в порожнині рота або глотки:
Нечасто (0,1-1.0%) - диспепсія, блювання, діарея, абдомінальний біль, сухість у роті;
Рідко (0,01-0.1%) - сухість в горлі.
Розлади імунної системи, ураження шкіри і підшкірних тканин
Рідко (0.01-0.1%) - шкірний висип, кропив'янка; анафілактичні реакції (включаючи анафілактичний шок) *, ангіоневротичний набряк *, свербіж *, гіперчутливість *.
Розлади з боку нервової системи
Часто (1,0-10,0%) - дисгевзія (порушення смакових відчуттів).
* -Дані побічні реакції спостерігалися при широкому застосуванні препарату; з 95% ймовірністю частота даних побічних реакцій - нечасто (0.1% -1.0%), але можливо і нижче; точну частоту важко оцінити, так як вони не були відзначені при проведенні клінічних досліджень.

Передозування

Специфічних симптомів передозування у людини не описано. Є повідомлення про випадкове передозування і / або медичної помилку, в результаті яких спостерігалися симптоми відомих побічних ефектів препарату Лазолван: нудота, диспепсія, блювання, діарея, абдомінальний біль. При цьому можлива необхідність в симптоматичної терапії.
Лікування. штучна блювота, промивання шлунка в перші 1 -2 години після прийому препарату, симптоматична терапія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Про клінічно значущих, небажаних взаємодіях з іншими лікарськими засобами не повідомлялося. Збільшує проникнення в бронхіальний секрет емоксіцілліна, цефуроксиму, еритроміцину.

особливі вказівки

Не слід комбінувати з протикашльовими засобами, що утрудняють виведення мокротиння. Розчин містить консервант бензалконін хлорид, який при інгаляції може викликати спазм бронхів у чутливих пацієнтів з підвищеною реактивністю дихальних шляхів.
Лазолван розчин для прийому всередину і інгаляцій не рекомендується змішувати з кромогліціевой кислотою і лужними розчинами. Підвищення значення рН розчину вище 6,3 може викликати випадання осаду амброксолу гідрохлориду або поява опалесценції.
Пацієнтам, що дотримують гіпонатріевую дієту, необхідно брати до уваги, що Лазолван розчин для прийому всередину і інгаляцій містить 42,8 мг натрію 8 рекомендованої добової дозі (12 Мл) для дорослих і дітей старше 12 років.
Є поодинокі повідомлення про тяжкі ураження шкіри, таких як синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, що збіглися за часом з призначенням відхаркувальних препаратів, таких як амброксолу гідрохлорид. У більшості випадків вони можуть бути пояснені тяжкістю основного захворювання і / або супутньою терапією У пацієнтів з синдромом Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз У ранній фазі можуть з'являтися температура, біль у тілі, риніт, кашель і біль в горлі. При симптоматичному лікуванні можлива помилкове призначення протизастудних засобів. При появі нових уражень шкіри і слизових рекомендується припинити лікування амброксолом і негайно звернутися за медичною допомогою.
При порушенні функції нирок Лазолван необхідно застосовувати тільки за рекомендацією лікаря.

Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Не було виявлено випадків впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та механізмами Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції не проводилися.

Форма випуску

Розчин для прийому всередину і інгаляцій 7,5 мг / мл.
По 100 мл у флакони бурштинового скла з крапельницею з поліетилену і нагвинчується кришкою з поліпропілену з контролем першого розкриття. Кожен флакон поміщають е картонну пачку з інструкцією із застосування і мірним стаканчиком.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в оригінальній упаковці.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.

Умови та термін зберігання

Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ. Бінгер Штрассе 173,
55216 Інгельхайм-на-Рейні, Німеччина

Виробник

Інститут де Ангели С.Р.Л.
50066 Реггелло, Пруллі, 103 / С,
Флоренція, Італія

ТОВ «Берінгер Інгельхайм»
125171. Київ,
Ленінградське шосе, 16А стор.3