Лабораторія готових лікарських форм

Інженери-технологи розробляють лікарську форму нового речовини і технічну документацію для промислового виробництва субстанції.

Субстанція (діюча речовина) - компонент лікарського засобу, який надає терапевтичне, профілактичне або діагностичне дію.

Лікарська форма - це зручне для застосування стан, при якому досягається необхідний лікувальний ефект (таблетка, розчин для ін'єкцій, мазь). Крім субстанції містить допоміжні речовини (цукор, крейда, розчинники, стабілізатори та ін), які є неактивними.

ФДМ «НЦЕСМП» - експертний орган, до якого входять провідні фахівці країни (фармакологи, токсикологи, клінічні фармакологи, клініцисти), вирішує питання практичного застосування ЛЗ. При позитивній оцінці представлених матеріалів приймають рішення про проведення 1 фази клінічних випробувань.

Препарат передають клінічним фармакологам в клініки великих міст. За рішенням ВООЗ випробування нових лікарських засобів на здорових добровольцях заборонені.

Клінічні дослідження нових лікарських речовин проходять 4 фази:

1 фаза - клініко - фармакологічні дослідження. Проводять на невеликій групі хворих (20 -80 осіб). У деяких країнах 1 фазу клінічних випробувань проводять на здорових випробовуваних - добровольцях (5-10 чоловік). Встановлюють оптимальні дозування, що викликають бажаний ефект.

2 фаза - пілотні і контрольовані дослідження. Проводять на гомогенної групі пацієнтів, які не повинні відрізнятися за статтю, віком, тяжкості захворювання, для лікування якого пропонується даний препарат. Пілотні дослідження дозволяють виявити додаткові фармакологічні властивості нового ЛЗ. Контрольовані дослідження передбачають наявність 2-х рандомізованих груп хворих: досліджуваної і контрольної.

Рандомизация (від англ. Random - випадковий, обраний навмання) - випадковий підбір груп хворих з гомогенної популяції і рівномірний розподіл в групах змінних, які можуть вплинути на результат лікування.

При клінічному випробуванні використовують об'єктивні методи, що дозволяють кількісно оцінити спостерігаються ефекти. Наприклад, «сліпий контроль» або «подвійний сліпий контроль».

Використовують плацебо (від лат. Placebo - сподобаюся) - лікарські форми, які за зовнішнім виглядом, запахом, смаком імітують приймається препарат, але не містять лікарської речовини (складаються з індиферентних формотворчих речовин). Хворому не відомо, коли він отримує лікарський засіб, а коли - плацебо. В результаті усувається вплив суб'єктивних факторів. При «сліпому контролі» лікуючий лікар знає, коли хворий приймає плацебо. При «подвійному сліпому контролі» про це поінформований тільки керівник робіт.

3 фаза - розширені клінічні дослідження. Проводять на великому контингенті хворих (до декількох тисяч). Основне завдання - визначення ефективності та безпеки досліджуваного ЛЗ. При успішному завершенні цього етапу звіт про результати клінічних досліджень передають в Фармакологічний комітет МОЗ РФ, який дає дозвіл на реєстрацію та випуск препарату для практичного застосування, затверджене міністром охорони здоров'я.

ретроспективні - проводяться на основі минулого досвіду за даними історій хвороби на НЕ рандомізованих групах;

проспективні - плануються на перспективу і проводяться в збалансованих групах хворих за загальним протоколом, що робить результати надійними.

Одним з аспектів клінічної оцінки дії ЛЗ є встановлення їх впливу на якість життя хворих.

Особливо важливо визначення якості життя при хронічних захворюваннях, що вимагають постійного лікування: бронхіальна астма, цукровий діабет, ІХС, гіпертонія.