Зарубіжний досвід класифікації лікарських засобів

Т.В. Картавцова [1]. Г.Н. Гільдеева [2]

Департамент державного регулювання обігу лікарських засобів МінздравеоцразвітіяУкаіни,

Перший Московський державний медичний університет ім. І.М. Сеченова

[1] Картавцова Тетяна Смелаовна - заст. начальника відділу регулювання обігу зареєстрованих лікарських препаратів Департаменту державного регулювання обігу лікарських засобів Мінздравсоцраз- вітіяУкаіни; 127994, Київ, Рахманівському провулок, д. 3

[2] Гільдеева Гелія Нязифовна - канд. біол. наук, доцент кафедри організації та управління у сфері обігу лікарських засобів; м. Київ, вул. Велика Пироговська, 2, стр. 4

Проаналізовано зарубіжний досвід класифікації лікарських препаратів для медичного застосування відповідно до умов відпуску з аптечних установ. Рас дивимося критерії деяких зарубіжних країн при складанні списків рецептурних лікарських препаратів для медичного застосування, а також особливості практичного досвіду відпуску рецептурних лікарських препаратів для медичного застосування вУкаіни.

Ключові слова: лікарські препарати рецептурного та безрецептурного відпуску

У всіх європейських країнах лікарські препарати розповсюджуються згідно з ринковим статусом, який їм присвоюється. Його мета - гарантія користі для суспільства від лікувальної дії лікарського препарату і в той же час, бажання звести до мінімуму можливість неправильного вживання і шкідливих наслідків. Найбільш ліберальне ставлення до умов відпуску лікарських препаратів з аптек в США. У ФРН, Італії, Франції, Іспанії існує більш серйозна регламентація відпуску лікарських препаратів. Частка без- рецептурних препаратів на ринку цих країн відповідно менше. I [рімечательно, що світова практика передбачає складання списків рецептурних препаратів, а не безрецептурних, як це прийнято вУкаіни. Згідно з директивою Ради Європейського союзу 92/26 / ЄЕС, відповідні відомства повинні складати список рецептурних лікарських препаратів, переглядати їх не рідше ніж один раз на п'ять років і вносити зміни. У країнах Європейського союзу протягується концепція, так званого «відповідального самолікування», полегшується переклад препаратів в безрецептурний статус за умови, що відповідальність за зміну статусу несе кожен член Європейського союзу. Тому і залишаються розбіжності у статусі ліків в різних країнах Європейського союзу. У країнах Східної Європи списки рецептурних препаратів виявилися більш актуалізованими, ніж в Західній Європі. Готовність відповідати новітнім директивам «на всі сто» пояснюється прагненням східноєвропейських країн увійти до Європейського союзу. Прикладом можуть служити існуючі в даний час в Європі класифікації лікарських засобів [1 -3 J.

- POM (prescription only medicine, «тільки за рецептом»).

- Р (pharmacy supervised sale, «продаж під наглядом аптеки»).

- GSL (general sales list, «в загальному продажу»).

У деяких країнах, наприклад, у Великій Британії та Нідерландах, система призначень лікарських засобів (JIC) зараз переглядається, і незабаром законодавство повинно дозволити медичним сестрам і іншим працівникам охорони здоров'я, наприклад, фармацевтам, призначати JIC.

У Великобританії це ослаблення колишніх обмежень на забезпечення лікарськими засобами виражено сильніше, ніж у багатьох інших європейських країнах.

Американське Регіональне бюро ВООЗ запропонувало критерії для класифікації безрецептурних лікарських засобів.

Безрецептурні (ОТС) препарати - це препарати які відповідають наступним характеристикам:

1. Доведено ефективність та безпечність при використанні для запобігання і полегшення симптомів захворювання, а також для лікування легких, неосложіенних форм захворювань, які потребують складних методів діагностики і лікування.

6. Чи мають доведену безпеку при використанні усіма віковими групами населення.

Можуть застосовуватися хворими самостійно в домашніх умовах і не вимагають спеціального режиму прийому і зберігання.
Активні компоненти даних препаратів були виведені на ринок і стали доступні для широкого споживання, по крайней мере, 5-10 років тому, при цьому протягом даного часу препарат продемонстрував високу ступінь безпеки та ефективності.

З моменту випуску на ринок активних компонентів даного препарату не зареєстровані несприятливі або небажані реакції у відповідь на застосування даного препарату.

10. Активні компоненти даних лікарських засобів раніше входили до переліку препаратів, що відпускаються без рецепта лікаря.

В Європі і в усьому західному світі зараз спостерігається тенденція до збільшення числа безрецептурних лікарських препаратів. Це пов'язано з бажанням:

Перекласти витрати на поширення лікарських засобів з держави на окремого споживача.
Розширити права споживача і заохотити самостійне лікування, розширити доступ.

3. Продовжити ринкову життя продуктів, у яких закінчується термін дії патенту.

У різних країнах співвідношення значимості цих причин різниться. Наприклад, Італія сильніше стурбована необхідністю більш професійного підходу до лікування. Перерозподіл видатків у бік споживача вже до певної міри досягнуто за допомогою добре розвиненою, дворівневої системи призначень, по якій близько 25% продуктів не підлягають оплаті державою.

У багатьох країнах фармацевти підтримують кроки в бік розширення асортименту безрецептурних засобів, оскільки це збільшує діапазон доступних їм лікарських засобів при консультаціях з лікування симптомів незначних нездужань і захворювань, які проходять і самі. Ця споконвічна роль фармацевтів все важливіше для них за часів, коли технічні сторони відпуску лікарських засобів були стандартними, і необхідне в минулі десятиліття вміння готувати «екстемпоральні» лікарські засоби вже мало затребуване. Однак зростає необхідність в професіоналізмі фармацевтів, який потрібно і в фармацевтичної допомоги, і в програмах оптимального застосування лікарських засобів, що зв'язують фармацевта і з хворим, і з лікарем.

У Нідерландах, де безрецептурні засоби продаються головним чином не на аптеках, процес дерегулювання підтримується слабкіше. Це пов'язано з тим. що основну частину цих препаратів продають не фармацевти, а аптеки без ліцензії.

пряма або непряма загроза здоров'ю, якщо лікарський засіб використовується без лікарського нагляду (наприклад, спектр побічних реакцій препарату вимагає оцінки лікарем співвідношення ризик-користь, або при неправильно поставлений діагноз хворому може загрожувати небезпека);
лікарський засіб часто використовується неправильно, що веде до прямої або непрямої загрози здоров'ю (наприклад, продукти, якими можливо зловжити);
активність лікарського засобу або його побічна дія вимагають подальшого вивчення;
лікарський засіб вводиться парентерально (таблиця).

Ранні економічні дослідження по про продуктам, тільки що переведеним в безрецептурні, такими як гідрокортизон і лоперамид, продемонстрували, що це помітно економить державні витрати на лікарські засоби.

Наприклад, методом «витрати-вигода» було підраховано, що скасування обмежень на продаж лоперамида заощадила Великобританії 4,2 млн фунтів, а гідрокортизону - 2 млн фунтів.

У Швеції така ж оцінка дала цифру в 400 мільйонів доларів США річної економії для національного бюджету лікарських засобів, завдяки скасуванню обмежень на продаж 16 різних продуктів.

Теоретичне моделювання скасування регулювання з використанням прийнятої економічної теорії виграшу споживача показує, що в Великобританії для тих, кому дешевше витрати в обох випадках), продаж без рецепта вигідна у фінансовому відношенні і хворому, і державі. У різних країнах це залежить від того, в якому ступені хворі оплачують вартість рецептурних препаратів і цін на безрецептурні засоби.

Якщо лікарські засоби та їх складові стають доступнішими, це означає, що їх можна оцінити як безпечні для застосування широкими верствами населення. Побічні ефекти і ускладнення від лікарських засобів можуть бути передбачувані на підставі принципів фармакології, а можуть бути ідіосинкратичний, а отже, несподіваними. Такі непередбачені випадки, які можуть бути рідкісними, але смертельними, часто виявляються після повсюдного і постійного використання і можуть бути результатом прямої дії препарату або ж його взаємодії з іншим препаратом або їжею.

Так, наприклад, один з перших препаратів, регулювання якого було скасовано в 1984 р терфенадин (один з перших антигістамінів другого покоління без заспокійливого дії), при більш широкому використанні без рецепта викликав ряд смертей. У хворих із захворюваннями серця або печінки в разі передозування або в поєднанні з речовинами, з якими він взаємодіяв (наприклад, ке- токоназол) або деякими видами їжі, такими

як грейпфрутовий сік. це могло призводити до серйозних і навіть летальним аритмій.

Після встановлення зв'язку з цим препарат знову став доступний лише за рецептом, а згодом перестав бути доступний у Великобританії взагалі, хоча його як і раніше можна отримати за рецептом лікаря в інших країнах, наприклад, в Нідерландах.

Інший приклад ускладнень, викликаних безрецептурних продуктом, пов'язаний зі звіробоєм продірявленим (звичайним) (Hypericum perforatum). Ця рослина індукує різні ферменти, що метаболізують лікарські засоби, що знижує концентрацію в крові деяких часто призначуваних препаратів, в тому числі варфарину, циклоспорину, перораль- них контрацептивів, дигоксину та теофіліну. Він взаємодіє також з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну. Звіробій продірявленим (звичайний) - лікарська трава, а значить, у Великобританії не вимагає ліцензії, тому механізми захисту населення в даному випадку слабкі. Крім того, і професіонали, і прості люди часто не усвідомлюють, що лікарські трави і малі кількості рецеп турне коштів - це теж «ліки», і не враховують це, приймаючи рішення.

Правила відпуску деяких препаратів в різних країнах

Примітка. ОТС - препарати безрецептурного відпуску, Rx - препарати рецептурного відпуску

Наведені вище приклади показують що «безпечні» безрецептурні засоби можуть також викликати несподівані ускладнення, як самі по собі, так і в комбінації з іншими лікарськими засобами.

Проте, на глобальному рівні принципи віднесення препаратів до тієї чи іншої категорії в частині відпустки не гармонізовані. Зміни в статусі активних інгредієнтів відрізняються в різних країнах як щодо дати переведення в безрецептурні, так і по відношенню до їх кількості.

З огляду на світову тенденцію до вільного обігу ліків, можна констатувати, що Україна випередила світ, надавши хворим вибирати ліки в вітрині аптеки і зробивши консультацію у фармацевта або провізора краще візиту до лікаря. Залишається тільки зробити відповідальним самолікування.