Правові основи проведення заходів щодо перевірок аптечних організацій перевірки Росспоживнагляду

Правові основи проведення заходів щодо перевірок аптечних організацій: перевірки Росспоживнагляду

Продовження, початок в МА NoNo 05-08 / 06

Бородіна Олена Михайлівна

Юрисконсульт юридичної компанії «Юніко-94»

Діяльність територіальних управлінь Росспоживнагляду по здійсненню контролю і нагляду за суб'єктами господарювання, крім Федерального закону «Про захист прав юридичних осіб # 133;», регулюється:

# 150; Федеральним законом «Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення» No 52-ФЗ від 30.03.99);

# 150; Постановою Уряду України «Про затвердження Положення про Федеральній службі з нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини» No 322 від 30.06.04;

# 150; Постановою Уряду України «Про затвердження Правил продажу окремих видів товарів» No 55 від 19.01.98;

# 150; Постановою Уряду України «Про становище про здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду в РФ» No 569 від 15.09.05;

# 150; Постановою Уряду «Про затвердження переліку товарів, що підлягають обов'язковій сертифікації, та переліку робіт і послуг, що підлягають обов'язковій сертифікації» No 1013 від 13.08.97;

# 150; Постановою Уряду Москви «Про обов'язкових профілактичних медичних оглядах і гігієнічної атестації» No один тисяча двісті двадцять вісім від 28.12.99;

# 150; Наказом Росспоживнагляду «Про санітарно-епідеміологічній експертизі видів діяльності (робіт, послуг), продукції, проектної документації» No 776 від 21.11.05;

# 150; Наказом МОЗ України «Про затвердження інструкції по санітарному режиму аптечних організацій (аптек)» No 309 від 21.10.97;

# 150; Наказом МОЗ України «Про виробництво та обіг спиртовмісних ЛЗ і парфюмерно-косметичної промисловості» No 344 від 16.09.99;

# 150; Наказом МОЗ України «Про порядок проведення заходів з контролю під час здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду» No 228 від 17.07.02;

# 150; Листом Росспоживнагляду No 0100 / 2473-06-32 від 07.03.06;

# 150; Санітарними правилами (СП 1.1.1058-01) (затв. Постановою Головного державного санітарного лікаря України No 18 від 13.07.01);

# 150; Санітарними правилами і нормами (СанПіН 2.1.7.728-99) (затв. Постановою Головного державного санітарного лікаря України No 2 від 22.01.99);

# 150; Методичними вказівки «Обробка посуду і закупорювальних засобів, використовуваних в технології стерильних розчинів, виготовлених в аптеках» No 99/144 від 12.12.99.

Відповідно до цих документів, контролери Росспоживнагляду має право перевіряти дотримання санітарних правил і норм, якість товарів, дотримання правил торгівлі, порядок ціноутворення, а також застосування і використання контрольно-касової техніки (ККТ).

Згідно з Федеральним законом «Про санітарно-епідеміологічне благополуччя населення» (ст. 44), державний санітарно-епідеміологічний нагляд являє собою діяльність по попередженню, виявленню, припиненню порушень законодавства Укаїни в області забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення з метою охорони здоров'я населення і довкілля . Таким чином, до ведення санепіднагляду відноситься все, що пов'язано з вимогами санітарії та гігієни. Згідно з пунктом 5.1.1. «Положення про Федеральній службі з нагляду у сфері захисту прав споживачів і благополуччя людини», здійснення державного санітарно-епідеміологічного нагляду за дотриманням санітарного законодавства покладено на Росспоживнагляд і його територіальні управління.

Здійснюючи санітарно-епідеміологічний контроль і нагляд в аптечній організації, контролери Росспоживнагляду вправі просити вас надати для вивчення установчих документів організації, а також ліцензії на здійснювані вами види діяльності, так як в них може зустрітися інформація, що має відношення до предмету перевірки.

Природно, що безпосереднє відношення до предмету перевірки мають санітарні правила, встановлені законодавством, тому неодмінним пунктом перевірки стане перевірка дотримання вами зазначених правил. Ця частина перевірки досить обширна, і тут перевіряючі можуть торкнутися будь-якого пункту правил, починаючи від особистої гігієни співробітників і закінчуючи освітленням приміщень аптечної організації. Але, не дивлячись на широту цієї частини перевірки, все ж існують пункти, на які варто звернути особливу увагу. Це, як правило, різного роду журнали, що містять позначки про проведені заходи по дотриманню запропонованих правил. До такого роду найбільш часто перевіряється при контрольних заходах документів належить, зокрема, журнал реєстрації результатів медогляду персоналу, який повинен проводитися не рідше одного разу на рік, а також медичні книжки персоналу з відмітками про медогляди. Звертаємо вашу увагу, що без подібних відміток книжки будуть вважатися недійсними.

Аптечної організації важливо мати налагоджений виробничий контроль, який передбачає, в першу чергу, наявність програми виробничого контролю. Орієнтовна програма виробничого контролю міститься в Додатку 3 до Постанови Головного державного санітарного лікаря України від 30.07.02 No 26. Виробничий контроль аптечної організації включає, в тому числі, наявність в організації повного тексту законів, санітарних правил і норм по своєму роду діяльності. Чим повніше пакет нормативних документів по роду діяльності в вашій організації, тим краще. Слід зазначити, що найбільш повний і постійно оновлюваний пакет необхідних документів міститься на сьогоднішній день в комп'ютерних довідково-правових системах, наприклад, в системі «Консультант Плюс». Виробничий контроль передбачає також проведення різних заходів, передбачених програмою виробничого контролю, в тому числі перевірку дотримання вимог до персоналу (гігієнічну підготовку, атестації, медичні обстеження).

Об'єктом інтересу контролерів може стати дотримання умов зберігання ЛЗ і виробів медичного призначення (ВМП), а також умов праці працівників на відповідність вимогам безпеки і гігієни (контролери можуть перевірити роботу місцевої механічної вентиляції, провести атестацію робочих місць на предмет шкідливих речовин в повітрі, рівень шуму та ін.). Перевіряючі можуть також просити вас уявити санітарно-епідеміологічні висновки на представлену в аптечній організації продукцію, а також на види здійснюваної діяльності.

Предметом перевірки також може стати повітря в робочій зоні (гігієнічні нормативи ГН 2.2.5.1313-03), робота і розташування копіювально-розмножувальної техніки (СанПіН 2.2.2.1332-03), організація праці на ЕОМ (СанПіН 2.2.2 / 2.4.1340- 03) та ін.

Що стосується контролю якості товарів, то тут контролери Росспоживнагляду перевіряють на відповідність стандартам якість, упаковку, комплектність товарів. І, звичайно ж, в організації повинні бути документи, що підтверджують якість товарів, що реалізуються # 150; сертифікати або декларації відповідності, оскільки дані документи засвідчують, що товар відповідає стандартам щодо якості, комплектності та упаковці. Список товарів, на які обов'язково потрібно отримувати сертифікат відповідності, міститься в постанові ГосстандартаУкаіни No 64 від 30.07.02 (на вітчизняну продукцію) і лист ФТСУкаіни No 01-06 / 19897 від 15.06.05 (на товари іноземного походження).

Відповідно до Правил продажу окремих видів товарів, затверджених Постановою Уряду України No 55 від 19.01.98, в підтвердження факту сертифікації продавець повинен мати один з наступних документів:

# 150; оригінал сертифіката (або його копію, завірену власником оригіналу, нотаріусом або органом, який видав сертифікат);

Крім того, як уже сказано, контролери перевіряють також дотримання аптечної організацією вимог, встановлених чинним законодавством України в галузі фармацевтичної діяльності та роздрібної торгівлі. Правила роздрібної торгівлі встановлені Постановою Уряду України No 55 від 19.01.98. Правила роздрібної торгівлі ЛЗ, ВМП і іншими товарами, реалізованими в аптечних організаціях, містяться в Методичних вказівках No 99/190 від 23.12.99.

Крім цієї інформації аптечна організація зобов'язана надавати покупцям відомості про реалізовані ЛЗ та ВМП (російською мовою). Тобто контролери вправі перевірити наявність маркування на товарах, яка повинна включати в себе найменування, виробника, стандарти, основні властивості товару, правила використання товарів, гарантійний термін, термін служби або термін придатності, ціну та умови придбання, відомості про державну реєстрацію лікарського препарату з зазначенням номера та дати його державної реєстрації (за винятком лікарських препаратів, виготовлених продавцем (аптечним закладом) за рецептами лікарів). Інформація про товар може міститися також в технічній документації на нього. Що стосується найменування і ціни, то така інформація повинна надаватися також розміщенням реалізованих товарів на вітринах.

Згідно з Постановою Уряду України No 239 від 07.03.95, до товарів, ціни на які регулює держава, відносяться, зокрема, ЛЗ, ВМП, а також продукти дитячого харчування. Важливо при реалізації ЛЗ населенню враховувати граничні торговельні надбавки, встановлені нормативними актами. Відзначимо, що в кожному регіоні діють свої торгові надбавки, тому при формуванні відпускної ціни необхідно спиратися не тільки на федеральне законодавство, але і на нормативні акти суб'єктів. Також, стосовно до ціни товарів, що реалізуються, потрібно відзначити необхідність наявності цінників на виставлені в торговому залі товари. Згідно з Постановою Уряду No 55 від 19.01.98, в цінниках обов'язково зазначаються найменування товару, його ціна (в рублях і копійках), підпис матеріально відповідальної особи, що оформила цінник, друк аптечної організації, а також дата оформлення цінника).

Крім того, контролери можуть звернути увагу на наявність окремих приміщень, обладнання, інвентарю, які необхідні для дотримання правил торгівлі і забезпечення схоронності якості реалізованих товарів. У цьому ж зв'язку може бути перевірено наявність і стан вагових і вимірювальних приладів.

І, звичайно ж, перевіряючи дотримання правил торгівлі, контролери навряд чи обійдуть стороною перевірку контрольно-касової техніки. По-перше, перевіряючими фіксується сама наявність і справність касового апарату. Потрібно мати на увазі, що якщо касовий апарат не зареєстрований в податковому органі або ж використовується без пломби (з іншим ушкодженням), а також не включений до державного реєстру, таке застосування розцінюється, згідно з Постановою Пленуму Вищого арбітражного суду No 16 від 31.07.03, як незастосування касової техніки, що тягне відповідні наслідки для організації і її посадових осіб. Крім усього іншого, перевіряючі можуть перейти до дослідження наявних контрольних стрічок, звертаючи увагу на порядкові номери, дати та час здійснення операцій тощо. Важливо під час такої перевірки, щоб в організації були журнал касира-операціоніста за формою No КМ-4, а також журнал виклику технічних фахівців і реєстрації виконаних робіт за формою No КМ-8, належним чином заповнені. Неподання цих документів на вимогу перевіряючих тягне за собою адміністративну відповідальність за ст. 19.7 КоАП РФ.

На закінчення відзначимо, що відповідно до листа Росспоживнагляду від 07.03.06 No 0100 / 2473-06-32 посадовим особам Служби забороняється здійснення «контрольної покупки», оскільки вона не включена в перелік заходів забезпечення провадження у справі про адміністративне правопорушення.

Продовження в МА No 10/06

Матеріал підготовлений з використанням довідкової правової системи «КонсультантПлюс».

Вся інформація призначена тільки для фахівців охорони здоров'я і сфери обігу лікарських засобів та не може бути використана пацієнтами при прийнятті рішення про застосування описаних методів лікування і продуктів.

Інформація на сайті не повинна бути використана як заклик до неспеціалістів самостійно здобувати або використовувати описувані продукти.