Відносний і абсолютний ризик в клінічних дослідженнях нових ліків

Відносний і абсолютний ризик в клінічних дослідженнях нових ліків

Оформлення даних клінічних випробувань може вплинути на готовність лікарів прийняти на озброєння пропонований метод лікування в їх повсякденній практиці.

Результати клінічних випробувань зазвичай виражають у відсотках зменшення числа несприятливих (або у відсотках збільшення сприятливих) результатів хвороби, тобто у вигляді відносного ризику, і ці дані можуть бути дуже вражаючими до тих пір, поки не будуть представлені дані про кількість осіб, які постраждали від хвороби, в розрахунку на 100 випробовуваних (тобто абсолютний ризик).

У тих випадках, коли вихідний ризик низький, дані про відносному ризику особливо оманливі (вони створюють враження, що лікування високоефективно, тоді як його справжня ефективність невелика): наприклад, зниження ризику з 2% до 1% - це 50% зниження відносного ризику, але фактично це означає, що рятується життя тільки одного хворого з кожних 100. Проте в тих випадках, коли вихідний ризик великий (наприклад, 40%), 50% зниження відносного ризику означає, що рятується життя 20 осіб з кожних 100.

Для того щоб прийняти рішення щодо клінічної значущості нового методу. Новомосковскющім матеріали клінічних досліджень необхідно знати, скільки пацієнтів (і протягом якого часу) повинні пройти курс лікування1, щоб був отриманий один бажаний результат (число пацієнтів, яких треба лікувати). Це величина, зворотна зниження абсолютного ризику.

Антитромботичні лікарські засоби знижують ризик майбутнього нефатального інфаркту міокарда на 30% (відносний ризик) у випробуваннях як первинної, так і вторинної профілактики. Але коли результати представлені як число пацієнтів, які повинні пройти курс лікування, щоб було попереджено один випадок нефатального інфаркту міокарда (абсолютний ризик), вони виглядають зовсім інакше.

Для запобігання одного випадку інфаркту міокарда при випробуваннях по вторинній профілактиці необхідно лікувати 50 хворих протягом двох років, тоді як при випробуваннях з первинної профілактики потрібно лікувати 200 хворих протягом 5 років. Іншими словами, при первинній профілактиці потрібно 100 людино-років лікування, щоб отримати той же сприятливий результат - запобігання нефатального інфаркту міокарда в одному випадку.

З точки зору абсолютного ризику набуває важливість питання про прийнятність низької частоти несприятливих ефектів лікарських засобів.

Чи не вузькі фахівці. перш за все лікарі первинних медичних установ, потребують того, щоб результати терапевтичних випробувань були представлені чітко і інформативно, тобто в них має бути відображено всебічне вплив запропонованого лікування на життя хворого (захворюваність, смертність, якість життя, працездатність, більш короткочасне перебування в стаціонарі і т.д.). Без цього вони не зможуть давати своїм хворим адекватні рекомендації.

У повідомленнях про клінічні випробування повинні міститися такі важливі відомості:
• статистична достовірність і клінічне значення цієї активності;
• довірчі інтервали;
• число пацієнтів, які повинні пройти курс лікування (або абсолютний ризик).

* Наприклад, лікарська терапія при високому кров'яному тиску пов'язана з ризиком, але ризик, обумовлений хворобою, варіює в дуже високого ступеня в залежності від тяжкості захворювання: «Залежно від вихідного абсолютного ризику сприятливий ефект зниження кров'яного тиску варіює від запобігання одного серцево-судинного нападу в рік приблизно у кожних 20 лікувалися хворих до запобігання одного нападу у 5000-10 000 лікувалися хворих. Питання про рівень ризику, при якому повинно бути розпочато лікування, залишається спірним »(Jackson R. et al. Management of raised blood pressure in New Zealand: a discussion document. British Medical Journal, 307: 107).