Таблеткові машини і таблетування

Для таблетування фармацевтичних препаратів, як уже вказувалося, використовуються кривошипні (КТМ) і роторні таблеткові (РТМ) машини. Тривалий час на вітчизняних заводах застосовувалися таблеткові машини закордонних фірм «Кіліан» (ФРН), «Стокс» (США), «Манесті» (Англія) і ін. В даний час ЗДА-ського заводом технологічного обладнання (Міністерства медичної промисловості СРСР) освоєно серійне виробництво обох типів таблеткових машин вітчизняної конструкції.

Прес-інструмент пігулок машин

Під прес-інструментом пігулок машин розуміється комплект, що складається з двох пуансонів і матриці.

Матриця. Матриця являє собою сталевий диск, в якому просвердлені циліндричний отвір діаметром від 3 до 25 мм. Перетин отвори дорівнює діаметру таблетки. Матриці здебільшого робляться круглими і вставляються в відповідний отвір столешніци- робочої поверхні. З метою збільшення продуктивності матриці можуть бути дво- і трехгнездная.

Пуансони - це стрижні з хромованою стали. Діаметр їх трохи менше діаметра матричного каналу, щоб вони могли в ньому переміщатися. Пресуючі поверхні пуансонів робляться плоскими або увігнутими (різного радіусу кривизни), гладкими або з поперечними борозенками (насічками) або з вигравіруваним написом. Пуансони розрізняються за способом їх з'єднання з штовхачем (повзуном): вони можуть бути цільні або збірні (рис. 134). У цілісному варіанті пуансон виконується заодно з штовхачем. Способи кріплення пуансонів до штовхача в роз'ємному прес-інструменті в машинах різних фірм неоднакові.

Цілісний пуансон більш простий у виготовленні, але в експлуатації більше доріг, так як довговічність пуансона значно менше, ніж штовхача, а при зносі або поломці пуансонов викидається і штовхач. Наскільки важливим є питання про прес-інструменті, можна судити хоча б але тому, що вартість повного комплекту прес-інструменту для сучасної багатопозиційною РТМ складає до 20% вартості всієї машини. У вітчизняних РТМ для виготовлення прес-инстру-

мента використовується сталь Х12М, яка містить молібден, що надає стали велику зносостійкість.

Кривошипні таблеткові машини

КТМ є однапозіціоннимі машинами, в яких при виконанні основних операцій об'єкт обробки (таблетки) транспортного Руху не здійснюють. Кожну операцію технологічного циклу виконує окремий виконавчий механізм: механізми за-

грузки (дозування), пресування, виштовхування. Для КТМ також характерно, що всі таблетки виробляються на одному комплекті прес-інструменту.

Основною моделлю КТМ вітчизняного виробництва є машина ТП-1М. Загальний вигляд її представлений на рис. 135, а кінематична схема - на рис. 136.

Від електродвигуна / через систему зубчастих коліс приводиться в обертання колінчастий розподільний вал 2. Від останнього отримують рух кривошипно-повзуни механізм 3 (механізм пресування), кулачки 4 механізму виштовхування і кулачки 5 механізму харчування (завантажувальна воронка). З повзуном 6 кривошипного механізму з'єднаний верхній пуансон 7. При русі вниз пуансон входить в матрицю 8, встановлену в стільниці машини. Для зміни глибини фрезерування верхнього пресує пуансона в матрицю довжина шатуна робиться регульованою.

Кулачок механізму виштовхування за допомогою штанги 9 піднімає повзун 10 з укріпленим в ньому нижнім пуансоном // і виштовхує таблетку з матриці. Профіль кулачка забезпечує підйом таблетки зі швидкістю меншою, ніж швидкість підйому верхнього пресує пуансона. У верхньому положенні нижній пуансон виходить точно на рівень зрізу матриці, чим забезпечується повна випресування (виштовхування) таблетки. Кулачок 5 механізму дозування через систему важеля переміщує завантажувальну воронку 12 по поверхні стільниці в зону матричного отвору. Профіль кулачка в положенні живильника над матрицею забезпечує деяке його струшування. КТМ мають маховик, функцією якого є не тільки підтримання середньої швидкості обертання розподільного вала із заданою нерівномірністю, а й акумулювання енергії на ділянках циклу, де технологічні опору не долаються, з віддачею її при виконанні найважчої операції - пресуванні.

Процес таблетування на КТМ складається з наступних трьох операцій (рис. 137).

Операція завантаження (дозування). В процесі роботи КТМ вона ж є операцією скидання відпресованих таблетки. Після того як завантажувальна лійка, зіштовхнувши таблетку стає в положення над матрицею, відбуваються опускання нижнього пуансона і наповнення каналу матриці таблетіруемой масою. Хід вниз нижнього пуансона регулюється. Його кінцевим положенням визначається обсяг дози таблетіруемой маси.

Операція .прессованія. Завантажувальна воронка відходить в сторону, відкриваючи отвір заповненої матриці. Верхній пуансон, який перебував до цього в крайньому верхньому положенні, опускається і з силою входить в матричне отвір, ущільнюючи масу до отримання міцної таблетки.

Операція виштовхування (випрессовкі). Верхній пуансон піднімається вгору, а нижній слід за ним і зупиняється точно на рівні зрізу матриці. Завантажувальна воронка рухається до матричної зоні.

Далі завантажувальна воронка, підійшовши до матричної зоні, своєю передньою кромкою зрушує виштовхнути таблетку на край стільниці, звідки та потрапляє в лоток, а сама своїм гирлом накриває матрицю для нового завантаження, після чого цикл починає повторюватися і т. Д.

КТМ вітчизняної конструкції (ТП-1М) мають продуктивність при одногнездная прес-інструменті до 4800 шт. в годину. Розмір таблеток 12 мм, глибина заповнення матриці 15 мм, посилення пресування 1,7 т / с. Машина розрахована на одностороннє пресування. Однак є конструкції КТМ, що дозволяють здійснювати двостороннє пресування. Останнє досягається зазвичай шляхом застосування так званої плаваючою матриці. В цьому випадку стільниця, в якій закріплена матриця, встановлена ​​на пружинах. Нижній пуансон при пресуванні залишається нерухомим. Переміщається тільки верхній пуансон, і в ту ж сторону зміщуються стільниця з матрицею.

Роторні таблеткові машини

РТМ є багатопозиційними машинами, в яких основні та допоміжні операції технологічного циклу виконуються при безперервному транспортному переміщенні таблеток. У зв'язку з цим в РТМ застосовується до кількох десятків комплектів прес-інструменту, за допомогою яких одночасно, але на різних фазах здійснюється процес таблетування.

Принцип роботи РТМ показаний на рис. 138 (схема вітчизняної 12-Пуансон машини РТМ-12). Простежимо за рухом однієї з матриць (що знаходиться під лійкою).

1. Нижній пуансон 3 опустився в точно обумовлений положення. Верхній пуансон 2 в цей час - вже в саме верхнє положення, оскільки матричне отвір 7 підійшло під воронку 1 (операція завантаження).

2. Як тільки матриця (з заповненим гніздом) пройшла воронку разом з обертанням стільниці 4, починається поступове опускання верхнього пуансона. Досягнувши протилежного боку, він відразу ж потрапляє під пресує валик 5. Одночасно на нижній пуансон тисне валик 6 (операція пресування).

3. Після проходу між валиками верхній пуансон починає підніматися. Нижній пуансон також трохи піднімає і виштовхує таблетку з матриці. За допомогою ножа (скребка) таблетка скидається зі стільниці - операція виштовхування (випрессовкі) таблетки.

Такий рух послідовно здійснюють всі прес-інструменти (матриця і пара пуансонів). Для того щоб забезпечити пуансонах належне рух, до їх рукояткам (які тут називаються повзунами), прироблені ролики, за допомогою яких вони повзуть (котяться) по верхніх і нижніх копирам (напрямних). Схема руху представлена ​​на рис. 139. Під час операції завантаження ролик верхньо

го повзуна з пуансоном знаходиться на найвищій точці верхнього копіра (над лійкою). Далі він ковзає вниз по похилій копіра, пуансон стосується матричного отвору, занурюється в нього і здавлює матеріал. Тиск наростає і досягає максимуму в той момент, коли ролик повзуна опиниться під тиском валика (операція пресування). Після цього ролик з пуансоном починає підніматися вгору по копіру і досягає максимуму. В цей час нижній повзун здійснює наступні руху. В стадії завантаження його ролик підпирається валиком, що регулює обсяг матричного отвору. Після цього нижній повзун рухається по прямому копиру. В стадії пресування його ролик піднімається давильні валиком, завдяки чому нижній шуансон зі свого боку тисне на матеріал. Далі копір йде трохи вгору, в результаті чого нижня пуансон виштовхує таблетку (операція виштовхування). Після цього внаслідок, опускання копіра нижній пуансон також опускається вниз і все повторюється спочатку.

РТМ можуть мати в роторі від 12 до 55 матриць (позицій). Крім того, вони можуть бути однопоточні (з одного завантажувального лійкою) і двопоточні (з двома завантажувальними воронками). В останньому випадку весь виробничий цикл закінчується за півоберта ротора. В результаті різко підвищується продуктивність РТМ.

Такий високопродуктивною машиною є, зокрема, остання вітчизняна конструкція РТМ-41, яка явлется двухпоточ-ної машиною »має 41 гніздо (позицію). Продуктивність РТМ-41 при одногнездная прес-інструменті досягає 204 000 шт. в годину. Діаметр таблетки до 16 мм, глибина наповнення 18 мм, зусилля пресування 6 т / с.

РТМ-41 (і її варіація РТМ-2 MB) стали основним провідним обладнанням в пігулок цехах вітчизняних хіміко-фармацевтичних заводів. Вони дозволяють отримувати таблетки з сипучих матеріалів, що володіють різними фізичними та технологічними властивостями.

Ще більш швидкісний машиною є РТМ-55, розрахована на випуск таблеток діаметром до 7 мм. Її продуктивність може досягати 448 000 шт. в годину, швидкість обертання ротора 17-68 об / хв.

Оскільки в РТМ тиск двостороннє і наростає (знімається) поступово, таблетки виходять високої якості. Ці машини працюють рівномірно, не порошать. У завантажувальної воронці може бути встановлена ​​мішалка. Обертовий ротор допускає установку пристосувань для опудривания матричного отвору перед завантаженням, а також після неї (для обпилювання поверхні заповненої матриці). У деяких конструкціях є щіткові обтирати або очищають пристосування, що забезпечують чистоту пуансонів.

Експлуатація пігулок машин і прес-інструменту

Хоча РТМ в технічному відношенні далеко перевершують КТМ, їх застосування обмежується тільки виробництвами великого заводського масштабу. Вони складні, вимагають великої кількості запасних поршнів і матриць, більш важкі в сенсі підготовки до пресування і чистка більш трудомістка. Ротаційні машини рентабельні лише при масовому виробництві, повністю вичерпному їх продуктивність. В умовах фармацевтичних фабрик більш доцільні КТМ. Незважаючи на деякі недоліки, вони повністю забезпечують потребу дрібносерійних виробництв і в експлуатаційному відношенні незрівнянно простіше. Крім того, оскільки в КТМ використовується тільки один комплект прес-інструменту, коливання в масі окремих таблеток менше, ніж при пресуванні на РТМ. Великий розкид в відхиленнях маси від номіналу в РТМ обумовлюється тим, що при використанні десятків комплектів прес-інструменту повна тотожність останніх важко досяжна.

Перед пресуванням будь-яка таблеточна машина повинна бути ретельно вивірена і відрегульована. Потім проводять пробне таблетованими-вання (пускаючи машину вручну), в результаті якого домагаються необхідної маси таблеток, належної міцності і раопадаемості, а також усунення зовнішніх вад таблеток. Якщо, наприклад, таблетка виштовхується з пошкодженою або нерівною поверхнею, це вказує, що маса сильно прилипає або бракує ковзають речовин, або пресують поверхні недостатньо візьмеш. Якщо у таблетки є кромки, то малий діаметр пуансона. Якщо поверхня таблетки збита, то нижній пуансон піднімається недостатньо високо. Якщо таблетки при викиданні розсипаються, то який тиск занадто мало, або (що значно гірше) в масі мало в'яжучих речовин. Розшарування таблеток свідчить про занадто високому тиску або про те, що гранулят занадто сухий.

Перші таблетки зазвичай забруднені машинним маслом, тому їх відкидають. Тільки після усунення всіх недоліків можна починати серійне таблетування. Особливо дбайливого ставлення до себе вимагає прес-інструмент. В окремих посібниках його навіть порівнюють з відношенням хірурга до операційних інструментів.

Численні спостереження за експлуатацією прес-інструменту показують, що в першу чергу зношується матриця. Швидкість її зносу в 3-4 рази вище швидкості зносу нижнього пуансона; верхній пуансон зношується в меншій мірі, ніж нижній. У матриці знос локалізується в основному в зоні пресування. Дуже важливо, щоб зазор між стінками пуансона і матриці був мінімальним. Попадання сипучого матеріалу в зазори може призводити до заїдання штовхальників і поломки прес-інструменту.