Стан і перспективи розвитку фармацевтичної отрасліУкаіни в умовах кризи, публікація в
Ключові слова: НДДКР, стандартGMP, фармацевтична промисловість.
Фармацевтична галузь завжди вважалася стратегічною, що забезпечує одну зі сторін національної безпеки. Створення сприятливих умов для розвитку фармацевтичного бізнесу вУкаіни, не тільки економічно доцільно, а й забезпечить біологічну безпеку країни і стабільність фармацевтичної галузі, незалежно від зовнішньополітичної обстановки. На жаль, в даний час вітчизняна фарміндустрія знаходиться в кризовому стані.
Мал. 1. Обсяг фармацевтичного ринкаУкаіни, млн. Руб.
український ринок є сьомим в загальносвітовому обсязі ГЛЗ (готових лікарських засобів). [4] І на даний момент вважається одним з найперспективніших, поступаючись в темпах приросту тільки Бразилії і Китаю (Малюнок 2). [5]
1) Невідповідність між регуляторними вимогами до українських та зарубіжних підприємств-виробників лікарських препаратів;
2) Відсутність економічних стимулів у вітчизняних виробників;
3) Брак висококваліфікованих кадрів для фармацевтичної галузі;
4) Відсутність законодавчо встановлених правил виробництва і контролю якості лікарських засобів, ідентичних правилам GMP [4].
По-перше, це відсутність доступу до фінансування для фармпідприємств.
В даний момент запорукою виживання галузі є вихід на інноваційний розвиток. Однак це досить витратний процес: за тридцять років (з 1980 року) сумарні витрати виведення нових ліків на фармацевтичний ринок в розвинених країнах зросли майже в 10 разів (Малюнок 4). [1]
Рис.4. Витрати на НДДКР фармацевтичних компаній, млн. Дол.
Багато перспективні субстанції часто досягають досить просунутій стадії клінічних випробувань, а потім відкидаються. Відсоток субстанцій, що досягають ринкової стадії реалізації, залишається дуже низьким (за різними оцінками, 1 - 2 на 10 тис.). Фінансування таких досліджень і розробок вимагає значних обсягів готівки, яку фармацевтична компанія здатна генерувати тільки в тому випадку, якщо виводить нові лікарські препарати відразу на кілька національних ринків в максимально короткі терміни. [1] Але вітчизняні підприємства практично не мають виходу на закордонні ринки, тому й не можуть виділяти достатньо власних коштів на НДДКР. Однак і такі джерела грошових коштів, як кредити та допомога держави для підприємств є важкодоступні.
Утруднення у використанні позикових коштів обумовлено високими ставками по кредитах і складністю кредитування за кордоном.
Як правило, в таких умовах, держава повинна бути основним драйвером розвитку фармацевтичної промисловості, і обсяги державної підтримки повинні збільшуватися. Саме таку стратегію розвитку галузі (тобто при активної підтримки держави) вибрали такі країни як Індія, Китай і Хорватія.
Таким чином, інноваційний розвиток фармацевтична отрасльУкаіни зможе здійснювати тільки за допомогою держави.
Другий фактор, це низький пріоритет галузі в державній політиці, і як наслідок - відсутність системної державної підтримки вітчизняної фарміндустрії. ВУкаіни немає ніяких лобістських угруповань фарміндустрії, що впливають на владу. Однак традиційно для України лобістські групи широко представлені в галузі добувної промисловості, що й обумовлює її розвиток.
Третій фактор - це відсутність податкового стимулювання фармгалузі (в т. Ч. Експорту та витрат на НДДКР). Наприклад, в США існують спеціальні правила для рідкісних хвороб, якими охоплені менше 200 тис. Населення країни. Так як собівартість досліджень і розробок ліків проти таких хвороб виняткова висока і здійснювати фінансово їх невигідно, Сполучені Штати в цьому випадку стимулюють фармацевтичні компанії за допомогою податкових пільг, субсидій та надання ексклюзивного доступу на ринок таких ліків (як правило, семи років), незалежно від того, захищені такі ліки патентами чи ні. [2]
З урахуванням досвіду таких країн як Індія, Китай, Хорватія і США, створення сучасної інноваційної фармацевтичної промисловості вУкаіни може бути поетапним.
Перший етап. Необхідне досягнення необхідного масштабу бізнесу і трансферт сучасних технологій, що має на увазі розвиток українських підприємств за рахунок виробництва дженериків та бренд-дженериків, в т. Ч. По закінчуються в найближчі роки патентів. При цьому необхідно враховувати сильну конкуренцію з боку Китаю та Індії, чиї препарати свідомо дешевше через більш високої продуктивності праці. Тому на цьому етапі передбачається введення сприятливого режиму для інвестицій у виробництво; спрощення регуляторних процедур, а також підтримка експорту і імпортозаміщення. Необхідно створити умови, які б мотивували виробників випускати високотехнологічні препарати. Цього можна досягти шляхом реформування системи закупівель, де головною умовою буде не низька ціна препарату, а його фармакологічна ефективність.
При цьому, якщо на даний момент в загальному обсязі експорту країни частка продукції фармацевтичної промисловості становить близько 0,4% (основний експортний потік йде в такі країни, як Узбекистан, Вірменія, Таджикистан і Казахстан), то для сталого розвитку галузі необхідно досягти рівня 10 %. [1]
Необхідно виходити на інші ринки, такі як Африка і Південна Америка. Зараз індійську фарміндустрію намагаються розорити великі фармацевтичні ТНК. Фахівцями прогнозується зниження конкуренції на африканському і південноамериканському ринках з боку Індії. Тому, потрібно встигнути зайняти цю нішу світового ринку.
На другому етапі, коли прибуток вітчизняної фарміндустрії збільшиться до розміру, що дозволяє вкладати набагато більше грошей в НДДКР, планується розвиток сучасної інноваційної фармацевтичної промисловості. Необхідною умовою для цього етапу є сприятливий податковий режим для інвестицій в дослідження і клінічні випробування, а також вирішення кадрових проблем української фармпромисловості.
Для реформування галузі необхідна активна участь держави і комплексні зміни, що торкаються не тільки фармацевтичну галузь. Однак, держава не поспішає допомагати галузі і навпаки створює тільки бар'єри для її розвитку.
3. Сайт Мінпромторгу РФ. [Електронний ресурс] - Режим доступу: www.monpromtorg.gov.ru