перевірки Росздоровнагляду
Спочатку ми тезисно пригадаємо, які повноваження цієї Служби:- дотримання медичними організаціями та індивідуальними підприємцями, що здійснюють медичну діяльність, ліцензійних вимог;
- дотримання медичними організаціями та індивідуальними підприємцями, що здійснюють медичну діяльність, порядків надання медичної допомоги та стандартів медичної допомоги;
- федеральний державний нагляд у сфері обігу лікарських засобів (щодо лікарських засобів для медичного застосування);
- перевірка достовірності первинних статистичних даних, що надаються медичними організаціями та індивідуальними підприємцями, що здійснюють медичну діяльність.
ліцензійні вимоги
Ліцензійні вимоги до закладів охорони здоров'я містяться в постанові Уряду №291 «Про ліцензування медичної діяльності ...». Наприклад, в Артемівській області при перевірці однієї з клінік були виявлені наступні порушення:
а) керівник організації не надав своїм співробітникам - медичному персоналу - інформацію про встановлені ФЗ-323 «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» заборонах і обмеженнях при здійсненні професійної діяльності;
б) в клініці не був визначений порядок ведення обліку лікарських засобів з обмеженим терміном придатності, не здійснювався моніторинг безпеки лікарських препаратів;
в) перевіркою були виявлені незареєстровані медичні вироби та вироби з вичерпаним терміном придатності, не проводився моніторинг безпеки медичних виробів.
Нагадаємо, що порушення ліцензійних вимог призводить до порушення адміністративних справ за статтею КоАП 14.1 «Здійснення підприємницької діяльності без державної реєстрації або без спеціального дозволу (ліцензії)», частини 3 або 4:
3. Здійснення підприємницької діяльності з порушенням умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією), - тягне за собою попередження або накладення адміністративного штрафу на громадян у розмірі від однієї тисячі п'ятисот до двох тисяч рублів; на посадових осіб - від трьох тисяч до чотирьох тисяч рублів; на юридичних осіб - від тридцяти тисяч до сорока неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
4. Здійснення підприємницької діяльності з грубим порушенням вимог і умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією), - тягне за собою накладення адміністративного штрафу на осіб, які здійснюють підприємницьку діяльність без створення юридичної особи, в розмірі від чотирьох тисяч до восьми неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або адміністративне призупинення діяльності на строк до дев'яноста доби; на посадових осіб - від п'яти тисяч до десяти тисяч рублів; на юридичних осіб - від ста тисяч до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або адміністративне призупинення діяльності на строк до дев'яноста доби.
Порядок надання та контроль якості надання медичної допомоги
У зоні відповідальності клініки - внутрішній контроль якості, і він, в основному, регламентується наказом Міністерства охорони здоров'я №502н.
При перевірках клінік типовими є наступні порушення: в установі відсутні наказ про створення та діяльність лікарської комісії, положення про її роботу, план-графік засідань, протоколи засідань лікарської комісії, експертні карти оцінки медичної допомоги, звіт голови лікарської комісії про роботу комісії (щоквартальний, щорічний).
Порушення, пов'язані з порядками надання медичної допомоги і контролем якості медичної допомоги є грубими порушеннями ліцензійної діяльності і тому адміністративні справи за результатами перевірки в таких випадках порушуються за тією ж частиною 4 статті 14.1 (див.вище).
Медичні вироби
І ось - "живі" приклади таких перевірок.
Територіальним органом Росздравнадзора по Пензенській області проведена планова виїзна перевірка приватної клініки. В ході контрольних заходів виявлено, що частина необхідного для роботи обладнання (відповідно до стандарту оснащення) відсутня, в клініці використовуються медичні кушетки, на які не представлені реєстраційні посвідчення, відомості про державну реєстрацію вищевказаних медичних виробів в єдиному державному реєстрі відсутні.
У Константіновкаской області територіальний орган Росздравнадзора під час перевірки центру естетичної медицини виявив, що при здійсненні медичної діяльності використовуються незареєстровані медичні вироби.
У Броварах під час проведення перевірки виявлено порушення: використання медичного виробу «Епілятор-коагулятор високочастотний« Джміль-1000 »з реєстраційним посвідченням, яке відноситься до іншого приладу, здійснення технічного обслуговування обладнання з порушенням вимог технічної документації, при виявленні побічних дій, небажаних реакцій інформація не надсилається в Росздравнадзор.
В Артемівській області при перевірці також виявлені порушення правил обслуговування медичної техніки.
Недотримання правил поводження з медичними виробами карається порушенням адміністративних справ за статтею КоАП 6.28 «Порушення встановлених правил у сфері обігу медичних виробів»:
Порушення встановлених правил у сфері обігу медичних виробів, якщо ці дії не містять ознак кримінально караного діяння, - тягне за собою накладення адміністративного штрафу на громадян у розмірі від двох тисяч до чотирьох тисяч рублів; на посадових осіб - від п'яти тисяч до десяти тисяч рублів; на юридичних осіб - від тридцяти тисяч до п'ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Лікарські засоби
Алгоритм підготовки до перевірки Росздравнадзора
1. Знайти на сайті місцевої прокуратури, а також територіального органу Росздравнадзора дату і мету перевірки.
2. Відповідно до мети перевірки знайти Адміністративний регламент і документи, які регламентують той процес, який підлягає перевірці: ліцензійну діяльність, порядок надання медичної допомоги, надання платних медичних послуг, звернення медичних виробів і лікарських засобів і т.д.
3. Звернути увагу на створення локальних нормативних актів, якими будуть затверджені внутрішні положення, призначені відповідальні особи.
4. Привести в порядок журнали, медичні карти, протоколи, реєстраційні посвідчення та технічні паспорти та інші документи, що підтверджують законність дій.
5. Провести загальну ревізію стану справ в клініці і генеральне прибирання.