Перевірка Росздоровнагляду! Що чекати аптеці

Первостольнік.рф> Перевірка Росздоровнагляду. Що чекати аптеці?

У даній статті розберемо з вами що чекати аптеці при перевірки Росздравнадзора. Що має право перевірити в аптеці Росздравнадзор і які документи має право вимагати? Також розберемо алгоритм дії співробітників аптеки при перевірці!

організації та проведення перевірок дотримання суб'єктами обігу лікарських засобів встановлених Федеральним законом "Про обіг лікарських засобів" та прийнятими відповідно до нього іншими нормативно-правовими актами Укаїни вимог до зберігання, перевезення, відпуску, реалізації лікарських засобів;
організації та проведення перевірок відповідності лікарських засобів, що перебувають в обігу, встановленим обов'язковим вимогам до їх якості;
організації та проведення моніторингу безпеки лікарських препаратів;
застосування в порядку, встановленому законодавством Укаїни, заходів по припиненню виявлених порушень обов'язкових вимог і (або) усунення наслідків таких порушень, видачі приписів про усунення виявлених порушень обов'язкових вимог і залучення до відповідальності осіб, які вчинили такі порушення.

Отримувати на підставі мотивованих письмових запитів від суб'єктів звернення лікарських засобів, органів виконавчої влади суб'єктів Укаїни і органів місцевого самоврядування документи і інформацію з питань обігу лікарських засобів.
Безперешкодно за пред'явленням службового посвідчення та копії наказу (розпорядження) органу державного нагляду про призначення перевірки відвідувати використовувані юридичними особами, індивідуальними підприємцями, які є суб'єктами звернення лікарських засобів, при здійсненні своєї діяльності території, будівлі, приміщення і споруди з метою проведення заходів з контролю.
Проводити відбір зразків лікарських засобів, призначених для реалізації і реалізуються суб'єктами обігу лікарських засобів, для перевірки їх якості, проведення досліджень, випробувань відповідно до правил відбору зразків, встановленими уповноваженим центральним органом виконавчої влади.
Видавати суб'єктам звернення лікарських засобів приписи про припинення порушень обов'язкових вимог і про усунення виявлених порушень обов'язкових вимог.
Направляти в уповноважені органи матеріали, пов'язані з порушеннями обов'язкових вимог, для вирішення питань про порушення кримінальних справ за ознаками злочинів.

[Stextbox id = "info" caption = "N.B."] Будь-яка перевірка може проводитися лише в тому випадку, якщо вона ініційована керівником (заступником керівника) перевіряє організації. [/ Stextbox]

Наказ Росздоровнагляду № 2284-Пр / 06 ви можете завантажити з сайту і ознайомитися з ним більш детально:

Поведінка співробітників в разі перевірки аптеки Росздравнадзором

[Stextbox id = "info" caption = "Зверніть увагу!"] Умовою законної перевірки є її проведення в присутності керівника організації або його законного представника, який діє на підставі довіреності або відповідного наказу керівника об'єкта аудиту. [/ Stextbox]

[Stextbox id = "alert" caption = "Зверніть увагу!"] Перевірка аптеки повинна здійснюватися відповідно до норм Федерального закону № 294-ФЗ "Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю". [/ stextbox]

Які документи повинні бути в аптеці, які може зажадати Росздравнадзор при перевірці?

Ці документи можуть знадобитися при проведенні перевірки не тільки Росздравнадзором. В аптеці необхідно мати такі документи:

копії установчих документів, засвідчені печаткою юридичної особи (статут, свідоцтво про державну реєстрацію юридичної особи, свідоцтво про внесення запису до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, свідоцтво про постановку на облік в податковому органі);
копія договору оренди, завірена печаткою юридичної особи та свідоцтво на право власності займаного приміщення;
копія ліцензії, завірена печаткою юридичної особи;
посадові інструкції на працівників аптеки, підписані співробітниками і керівником аптечного закладу;
правила внутрішнього розпорядку з підписами співробітників;
накази про призначення на посаду завідувача аптекою і фахівців аптеки;
ксерокопії документів на фахівців аптеки (диплом про середню або вищу фармацевтичну освіту, сертифікат спеціаліста, в разі зміни прізвища - свідоцтво про шлюб, якщо диплом виданий на дівоче прізвище);
штатний розклад;
санітарно-епідеміологічний висновок;
висновок протипожежної служби;
програма виробничого контролю;
договір на проходження медичних оглядів;
договір на дезінфекцію та дератизацію;
договір на вивезення твердих побутових відходів;
договір на утилізацію ртутьвмісних відходів;
договір на чистку і дезінсекцію вентиляції (кондиціонування);
договір на проведення лабораторних досліджень в рамках програми виробничого контролю (ППК);
договір на утилізацію медикаментів;
договір на прання халатів;
договір на технічне обслуговування кондиціонерів;
договір на обслуговування охоронно-пожежної сигналізації;
наказ про призначення уповноваженого за якістю;
наказ про призначення комісії з приймання товару;
наказ про призначення відповідального за техніку безпеки;
наказ про призначення відповідального за дотриманням вимог щодо заборони продажу ЛП, які прийшли в непридатність;
наказ про призначення відповідального за організацію занять з вивчення нормативно-методичної документації;
наказ про призначення відповідального за надання в АУ інформації про заборону продажу ЛП, які не відповідають вимогам НД;
наказ про прийняте в організації способі систематизації зберігання ЛП;
наказ про відповідальне за прийом, зберігання і облік сильнодіючих препаратів знаходяться на ПКУ (для аптек, що мають дану групу препаратів).

Для з'ясування Росздоровнагляду поговоримо на ФармФоруме. Ділимося досвідом, висловлюємо свою думку!

Цікаві статті:

В аптеку з перевіркою прийшла громадська організаці.