Нізорал® шампунь - інструкція із застосування, нізорал® (nizoral®)

лікарського препарату для медичного застосування

Реєстраційний номер - П N011964 / 02

Торгова назва: НІЗОРАЛ ®

Міжнародна непатентована назва. кетоконазол

Лікарська форма. шампунь

Шампунь 2%. За 25, 60 або 120 мл препарату у флакон з поліетилену високої щільності з кришкою, що нагвинчується. Кожен флакон разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Фармакотерапевтична група. протигрибковий засіб

Кетоконазол, синтетичне похідне імідазолу-діоксолан, має протигрибкову дію на дерматофіти, таких як Trichophyton spp. Epidermophyton spp. Microsporum spp. і дріжджів, таких як Candida spp. і Malassezia spp. (Pityrosporum spp.). Нізорал ® шампунь 2% швидко зменшує лущення та свербіж, які зазвичай супроводжують себорейному дерматиту, лупи, лишаї.

Концентрації кетоконазолу не визначаються в плазмі крові після місцевого нанесення Нізорал ® шампуню 2% на волосяну частину шкіри голови, однак визначаються після місцевого нанесення шампуню на все тіло в концентрації 11,2 нг / мл - 33,3 нг / мл. Малоймовірно, що такі концентрації можуть викликати будь-які лікарські взаємодії, проте можливе посилення алергічних реакцій.

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгія.

Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium /
«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгія, B-2340, Беерс, Турнхоутсевег, 30.

Організація, яка приймає претензії

ТОВ «Джонсон Джонсон »
Україна, 121614 г. Киев, ул. Крилатськая, д.17, стор.2
Тел. (495) 726-55-55.

Лікування і профілактика інфекцій, викликаних дріжджами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.), Таких як висівковий лишай (локальний), себорейний дерматит і лупа.

Діти з дитячого віку, підлітки та дорослі.

На уражені ділянки нанести НІЗОРАЛ ® шампунь 2% на 3-5 хвилин, потім промити водою.

-отрубевідний лишай: один раз в день протягом 5 днів;

-себорейний дерматит і лупа: два рази на тиждень протягом 2-4 тижнів.

-отрубевідний лишай: один раз в день протягом 3 днів (разовий курс лікування перед настанням літа).

-себорейний дерматит і лупа: кожен тиждень або 1 раз в два тижні. Особливостей застосування у дітей немає.

Активна речовина (на 1 г шампуню): кетоконазол, 20 мг.

Допоміжні речовини (на 1 г шампуню): натрію лаурилсульфат 380 мг, динатрію лаурілсульфосукцінат 150 мг, діетаноламід жирних кислот кокосового масла 20 мг, колагену гідролізат 10 мг, макрогола метілдекстрози діолеат 10 мг, натрію хлорид 5 мг, хлористоводнева кислота 4 мг, імідосечовина 2 мг, ароматизатор 2 мг, натрію гідроксид 1 мг, барвник «червоний чарівний» (Е 129) 30 мкг, вода до 1 м

Відома підвищена чутливість до будь-якого з компонентів шампуню.

Вагітність і лактація

Контрольованих досліджень на вагітних і годуючих жінок не проводилося. Немає даних про те, що препарат НІЗОРАЛ ® шампунь 2% може бути небезпечний при застосуванні у вагітних та жінок, що годують.

При вагітності і в період лактації застосовують тільки в разі, якщо передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду та дитини.

За даними клінічних досліджень:

Небажаних реакцій, що спостерігалися у ≥ 1% пацієнтів після нанесення НІЗОРАЛ ® шампунь 2% на волосяну частину голови або шкіру, не виявлено.

Небажані реакції, що спостерігалися у ≤ 1% пацієнтів, які завдавали НІЗОРАЛ ® шампунь 2% на волосяну частину голови або шкіру, наведені нижче:

З боку органів зору:

Подразнення очей, підвищена сльозотеча.

Системні порушення та ускладнення у місці введення: еритема в місці нанесення, роздратування в місці нанесення, гіперчутливість, свербіж шкіри, пустули, шкірні реакції.

З боку імунної системи: гіперчутливість Інфекції та інвазії. фолікуліт

З боку нервової системи: порушення смакової чутливості з боку шкіри і підшкірної клітковини: висип, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, порушення текстури волосся, відчуття печіння, шкірний висип, лущення шкіри.

За даними постмаркетингових досліджень:

Небажані ефекти перераховані нижче наведеною нижче класифікацією:

Дуже часто ≥ 1/10

Часто ≥ 1/100, але <1/10

Нечасто ≥ 1/1000, але <1/100

Рідко ≥ 1/10000, але <1/1000

Дуже рідко 1/10000, включаючи поодинокі повідомлення

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:

Дуже рідко: набряк, кропив'янка, зміна кольору волосся.

При використанні НІЗОРАЛ® ® шампуню 2% розвитку передозуванняне передбачається, так як препарат призначений тільки для зовнішнього застосування. При випадковому прийомі всередину слід призначити симптоматичну і підтримуючу терапію. Для запобігання аспірації забороняється викликати блювоту або використовувати промивання шлунка.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Дані щодо взаємодії з іншими лікарськими засобами відсутні.

При використанні шампуню слід уникати попадання його в очі. При потраплянні препарату в очі необхідно промити їх водою.

Для запобігання синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів в поєднанні з НІЗОРАЛ ® шампунем 2% з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.

Якщо лікарський засіб прийшло в непридатність або закінчився термін придатності - не виливайте його в стічні води і не викидайте на вулицю! Помістіть лікарський засіб в пакет і покладіть в сміттєвий контейнер. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище!

Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою

НІЗОРАЛ ® шампунь 2% не впливає на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою.