Медицина про введення в дію галузевого стандарту ост 42-21-2-85 стерилізація -здоров’я

РОЗРОБЛЕНО Всесоюзним науково - дослідним інститутом дезінфекції та стерилізації (ВНІІДіС)

Директор інституту П.П. Лярскій

Зам. директора Крученок Т.Б.

Зав. відділом стерилізації Н.В. рамковий

Зав. відділом дезінфекції Н.Ф. Соколова

Виконавці: Абрамова І.М. Гутерман І.А. Евтікова Л.В. Іойріш А.Н. Копилова Л.С. Трошин К.А. Юзбашев В.Г.

Всесоюзним науково - дослідним і випробувальним інститутом медичної техніки (ВНІІІМТ)

Директор інституту Леонов Б.І.

Виконавці: Рибчинська Н.А. Терешенков А.І.

Управлінням по впровадженню нових лікарських засобів в медичної техніки Міністерства охорони здоров'я СРСР

Начальник Управління Бабаян Е.А.

Головним управлінням карантинних інфекцій Міністерства охорони здоров'я СРСР

Начальник Управління Сергієв В.П.

ПІДГОТОВЛЕНО ДО ЗАТВЕРДЖЕННЯ

Управлінням по впровадженню нових лікарських засобів і медичної техніки Міністерства охорони здоров'я СРСР

Начальник Управління Бабаян Е.А.

Міністерством охорони здоров'я СРСР

ВВЕДЕНО В ДІЮ

Наказом Міністерства охорони здоров'я СРСР N 770 від 10.06.85

Закріплений за Всесоюзним науково - дослідним інститутом дезінфекції та стерилізації (ВНІІДіС)

Цей стандарт поширюється на вироби медичного призначення, що піддаються в процесі експлуатації стерилізації та (або) дезінфекції.

Стандарт обов'язковий для установ, які експлуатують вироби медичного призначення, а також для організацій і підприємств, які розробляють та виготовляють дані вироби.

Стандарт не поширюється на лікарські препарати та засоби їх упаковки, на вироби, що випускаються промисловістю стерильними, на вироби з текстильних матеріалів (в частині дезінфекції), предмети догляду за хворими, меблі медичну.

Стандарт встановлює методи, засоби і режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції.

Основні поняття з області передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції згідно з ГОСТ 25375-82 (СТ РЕВ 3188-81).

Перелік нормативно - технічних документів на хімічні реактиви та допоміжні матеріали дан в довідковому додатку 1 до цього стандарту.

Перелік інструктивно - методичних документів МОЗ СРСР з питань стерилізації та дезінфекції дан в довідковому додатку 2 до цього стандарту.

1. Загальні положення

1.1. Встановлені в цьому стандарті методи, засоби і режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції є рівнозначними по ефективності для кожного виду обробки.

Примітка. Перевагу слід віддавати термічним методам стерилізації (паровому і повітряному).

1.2. На основі положень цього стандарту повинні розроблятися інструкції, що встановлюють методи, засоби і режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції стосовно до конкретних виробів або груп виробів з урахуванням їх призначення і конструктивних особливостей.

1.3. При розробці виробів повинен вибиратися метод, засіб і режим, виходячи з стійкості виробів до засобів передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції в залежності від матеріалу, ступеня обробки поверхні, конструктивного виконання.

Обрані методи, засоби і режими не повинні викликати зміни зовнішнього вигляду, експлуатаційних якостей та інших показників вироби, оброблені вироби не повинні надавати токсичної дії.

1.4. Вимоги стійкості виробів до засобів передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції повинні унормувати в технічних завданнях (медико - технічних вимогах) на розробку нових виробів, технічних умов, стандартах, а також вказуватися в експлуатаційній документації і повинні контролюватися на стадії розробки і виготовлення виробу.

У технічних умовах і стандартах на серійно випускається вимога стійкості виробів до предстерилизационной очищення і конкретного методу стерилізації або дезінфекції повинно нормуватись з урахуванням положень цього стандарту за результатами попередньо проведених випробувань.

1.5. В процесі експлуатації виробів передстерилізаційне очищення, стерилізація і (або) дезінфекція повинні проводитися відповідно до вимог цього стандарту і інструкціями Міністерства охорони здоров'я СРСР, розробленими на підставі цього стандарту, що встановлюють порядок проведення передстерилізаційного очищення, стерилізації, дезінфекції конкретних видів виробів, а також експлуатаційної документації.

1.6. Положення технічної документації (в тому числі експлуатаційної) частини передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції повинні відповідати цьому стандарту, інструкцій Міністерства охорони здоров'я СРСР, а за відсутності зазначених інструкцій по тих чи інших видів виробів повинні бути узгоджені з Міністерством охорони здоров'я СРСР.

1.7. При проведенні передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції хімічним методом (за винятком газової стерилізації), дезінфекції методом кип'ятіння допускається застосування інгібіторів та інших добавок, які сприяють зниженню корозії, дозволених Міністерством охорони здоров'я СРСР і не знижують ефективності передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції.

1.8. Контроль стерильності повинен здійснюватися бактеріологічними лабораторіями санітарно - епідеміологічних станцій та лікувально - профілактичних закладів відповідно до інструкцій Міністерства охорони здоров'я СРСР.

1.9. Контроль роботи стерилізаторів здійснюється дезінфекційними станціями і дезінфекційними відділами (відділеннями) санітарно - епідеміологічних станцій відповідно до інструкцій Міністерства охорони здоров'я СРСР.

1.10. Контроль якості передстерилізаційного очищення і дезінфекції повинен проводитися лікувально - профілактичними закладами, санітарно - епідеміологічними і дезінфекційними станціями відповідно до інструкцій Міністерства охорони здоров'я СРСР.

2. Передстерилізаційна очищення

2.1. Передстерилізаційного очищення повинні піддаватися всі вироби перед їх стерилізацією з метою видалення білкових, жирових і механічних забруднень, а також лікарських препаратів.

2.2. Роз'ємні вироби повинні піддаватися предстерилизационной очищення в розібраному вигляді.

2.3. Передстерилізаційна очищення повинна здійснюватися ручним або механізованим (за допомогою спеціального обладнання) способом.

2.4. Механізована передстерилізаційне очищення повинна проводитися струменевим, ротаційним методами, ершеваніем або із застосуванням ультразвуку з використанням поверхнево - активних речовин по п. 2.8. даного стандарту та інших добавок.

Методика проведення механізованого очищення повинна відповідати інструкції по експлуатації, що додається до обладнання.

Примітка. Ершеваніе гумових виробів не допускається.

2.5. Передстерилізаційна очищення ручним способом повинна здійснюватися в послідовності відповідно до табл. 1.

2.6. При використанні миючого розчину, що містить 0,5% перекису водню і 0,5% синтетичного миючого засобу "Лотос", застосовують інгібітор корозії - 0,14% олеата натрію.

2.7. Після закінчення робочої зміни обладнання повинно бути очищено механічним способом шляхом миття із застосуванням миючих засобів.

2.8. Миючий розчин повинен включати компоненти відповідно до табл. 2.

2.9. Інструменти в процесі експлуатації, передстерилізаційного очищення, стерилізації можуть піддаватися корозії. Інструменти з видимими плямами корозії, а також з наявністю оксидної плівки піддаються хімічному очищенню не більше 1 - 2 разів на квартал.

3.1. Стерилізації повинні піддаватися всі вироби, які контактують з пораненою поверхнею, що контактують з кров'ю або ін'єкційними препаратами, і окремі види медичних інструментів, які в процесі експлуатації стикаються зі слизовою оболонкою і можуть викликати її пошкодження.

3.2. Стерилізація повинна здійснюватися одним з методів, наведених в табл. 4 - 9.

4.1. Дезінфекції повинні піддаватися всі вироби, які не мають контакту з пораненою поверхнею, кров'ю або ін'єкційними препаратами.

Дезінфекція повинна здійснюватися одним з методів, вказаних в табл. 10.