Ліцензування стоматологічних рентгенівських кабінетів

У нашому регіоні все частіше відкриваються нові стоматологічні кабінети, а для якісного виконання робіт і діагностичних процедур кабінети або приватні міні-клініки обладнуються рентгенодіагностичного апаратами.

Отже, з чого почати організацію рентгенівського кабінету? Насамперед необхідно вибрати конкретний рентгенівський апарат для Ваших цілей діагностики і фірму, яка реалізує цю техніку в регіоні, а також володіти приміщеннями, потенційно придатними для розміщення рентгенівського апарату (склад і площі кабінетів для рентгенстоматологіческіх досліджень вказані в табл. № 9.2 СанПіН 2.6.1.1192 -03). Можливість розміщення попередньо потрібно узгодити з територіальним управлінням Росспоживнагляду або звернутися в проектну організацію, яка має досвід розміщення рентгенівської техніки і відповідну ліцензію.

Але перш ніж перевести гроші за рентген на рахунок постачальника, важливо попросити пред'явити компанію продавця наступні документи на Ваше апарат (п.9.7 СанПіН 2.6.1.1192-03):

- санітарно-епідеміологічного укладання на джерело іонізуючого випромінювання,

- реєстраційне посвідчення МОЗ РФ.

Зазначені документи мають бути чинними та мати запас по термінах не менше 68 місяців, щоб Ви могли комфортно завершити процес підготовки кабінету до ліцензування. Зверніть увагу, що в санепідзаключеніі відсутні фрази, які забороняють розміщення апарату в тих чи інших умовах, що згодом може не дозволити використовувати даний вид техніки в Ваших цілях, наприклад в житловому будинку.

З цього моменту потрібно приступати до проектування розміщення рентгенівського апарату в обраному приміщенні. Це дуже важливий етап підготовки кабінету: проводиться розрахунок захисту стін, підлоги, стелі кабінету від ІІ (іонізуючого випромінювання), визначається ергономіка кабінету, тобто як зручніше розташувати апарат, де буде раковина, а де необхідно розташувати Рентгенозащітная ширму, а також, скільки потрібно придбати індивідуальних засобів захисту, яка ширина проходів для персоналу. Крім того розраховується кратність повітрообміну в приміщенні, освітленість, електрозаземленіе і ін. Параметри.

В кінцевому підсумку, в кабінеті, який побудований відповідно до якісно проробленим і узгодженим проектом, буде зручно і, головне, безпечно працювати персоналу клініки. Що стосується установки стоматологічних рентгенівських апаратів в житлових будинках, то це можливо. Пункт 9.2. СанПіН 2.6.1.119203 регламентує умови розміщення в житлових будинках: тільки дентальні апарати і пантомографи з високочутливим цифровим приймачем зображення, робоче навантаження яких не перевищує 40 мА x хв / тиждень.

Важливим додаванням до зазначеного пункту є вимога обов'язкового дотримання норм радіаційної безпеки для населення та персоналу при розміщенні рентгена в приміщеннях житлових будинків, що неможливо забезпечити без проекту розміщення ДІВ (джерела іонізуючого випромінювання).

Тепер Ви можете приступити до ремонту приміщення та монтажу апарату в суворій відповідності з проектними матеріалами. Обов'язково вимагайте акт на приховані роботи від будівельної організації, яка справила закладку рентгенозахисного матеріалів, - він Вам знадобиться під час приймання кабінету комісією Росспоживнагляду.

Майте на увазі, що компанія, яка виробляла установку апарату, зобов'язана мати ліцензію на монтаж і технічне обслуговування медичної рентгенівської техніки, причому як федерального, так і регіонального рівнів. Вам необхідно отримати від такої організації акт монтажу і договір про технічне обслуговування з довідкою про техстані обладнання.

Останній технічний етап перед прийманням кабінету комісією є оформлення технічного паспорта на кабінет, для чого необхідно провести силами акредитованої лабораторії контроль радіаційних і нерадіаційних чинників робочого середовища в рентгенівському кабінеті і оформити такі протоколи:

1. Електробезпека (п.10.21 СанПіН 2.6.1.119203).

2. Кратність повітрообміну (п.10.21 СанПіН 2.6.1.119203).

3. Освітленість (п.10.21 СанПіН 2.6.1.119203).

4. Дозиметричний контроль (Додатки №7, №11 СанПіН 2.6.1.119203).

5. Експлуатаційні параметри рентгенівського апарату (Додатки №7, №10 СанПіН 2.6.1.119203).

6. Перевірка засобів індивідуального захисту (Додаток №7 СанПіН 2.6.1.119203).

Отже, з технічними завданнями покінчено, можна розглянути питання організаційно правового характеру; в першу чергу - це навчання персоналу. Розглянемо найпростіший приклад стоматології, рентгенівський кабінет якої працює в одну зміну, тобто 30 годин на тиждень. В цьому випадку штат підприємства повинен включати наступних фахівців: лікар-рентгенолог і рентгенлаборант. Навчанням у напрямку «рентгенологія» займаються спеціалізовані навчальні заклади підвищення кваліфікації; причому врачрентгенолог не може бути навчений на базі спеціалізації по стоматології - тільки лікарі загальної практики.

Після закінчення підготовки фахівців, наказом необхідно віднести лікаря рентгенолога і рентгенлаборанта до персоналу групи А. До роботи допускаються особи, які не мають медичних протипоказань для експлуатації рентгенівських джерел і пройшли інструктаж, а також перевірку знань правил безпеки, що діють в установі (п.9.13 СанПіН 2.6 .1.119203).

Заключним етапом потрібно привести всю наявну документацію клініки, яка відноситься до рентгенівського кабінету, у відповідність з Додатком №7 (СанПіН 2.6.1.119203).

Сюди будуть входити наступні документи:

1. Копія Статуту підприємства.

3. Санепідзаключеніе на проект розміщення ДІВ.

4. Санепідзаключеніе на рентгенівський апарат (включаючи реєстраційне посвідчення).

5. Акт монтажних робіт рентгенівського апарату з ліцензіями монтажної організації.

6. Договір про технічне обслуговування, включаючи довідку про стан апарату і ліцензії обслуговуючої організації.

7. Акт на приховані роботи з сертифікатом допуску (ліцензією) будівельної організації.

8. Технічний паспорт на рентгенівський кабінет, що включає комплект протоколів на вимір необхідних параметрів, зазначених вище.

9. Наказ керівника «Про допуск до роботи з джерелами» (з віднесенням до персоналу групи А).

10. Наказ керівника «Про призначення відповідального за радіаційну безпеку» (із зазначенням документа про проходження курсів по РБ).

11. Дані про проходження медичного огляду персоналу групи А на профпридатність.

12. Журнал реєстрації інструктажу (Додаток №2 до СанПіН 2.6.1.119203).

13. Таблиця по кадровому складу із зазначенням професійного стажу співробітників, номерів дипломів і посвідчень про підвищення кваліфікації (відповідальний за РБ, врачрентгенолог, рентгенлаборант).

14. Контрольнотехніческій журнал на рентгенівський апарат (Додаток №1 до СанПіН 2.6.1.119203).

15. Журнал пріходнорасходний.

16. Дані по індивідуальному дозиметричному контролю. Картки індивідуального дозиметричного контролю (Додаток № 3 до СанПіН 2.6.1.119203).

17. Положення про порядок виробничого радіаційного контролю за радіаційною безпекою, узгоджене з територіальним відділом Росспоживнагляду (п.8.3. СанПіН 2.6.1.119203).

18. Інструкція з радіаційної безпеки (розробляється самостійно).

Тепер Ваш кабінет готовий до приймання Ви пишете заявку на видачу санепідзаключенія на експлуатацію ІІІ в управління Росспоживнагляду. Підтвердженням коректної підготовки рентгенівського кабінету для отримання ліцензії буде санітарно-епідеміологічного висновок про відповідність робіт з ДІВ санітарним нормам і правилам (п.7 Пріл.№7 до СанПіН 2.6.1.119203).

Основна підготовка виконана, залишилося подати заявку на видачу ліцензії в ліцензійну палату Росспоживнагляду. Перелік документів та форму заявки можна отримати у спеціалістів відділу державної реєстрації та ліцензування територіального управління Росспоживнагляду. Сюди будуть входити копії установчих документів та медичної ліцензії, таблиця за кадровим складом, перелік рентгенівських установок, документи про освіту персоналу і, звичайно, санепідзаключенія: на експлуатацію і на рентгенівський апарат. Перелік документів, порядок ліцензування та повноваження державних служб визначені Постановою Уряду України №107 від 25.02.04 р «Про затвердження Положення про ліцензування діяльності в галузі використання ІІІ».

На підставі результатів розгляду документів територіальне управління приймає рішення про надання ліцензії в строк, що не перевищує 60 днів з дня отримання від здобувача заяви з усіма перерахованими вище документами.

Після прийняття рішення про надання або про відмову в наданні ліцензії територіальне управління має в триденний термін направити здобувачеві ліцензії повідомлення (у разі відмови із зазначенням причин відмови в наданні ліцензії). Ліцензія надається строком на п'ять років.

Описаний шлях до отримання ліцензії може здатися дещо складним, багатогранним. Але це не привід працювати нелегально; рано чи пізно все «підпільні» апарати розкриваються про це говорить статистика Росспоживнагляду, заснована на скаргах населення і анонімному інформуванні зацікавлених осіб, і, тоді обраний нелегальний спосіб експлуатації вже не виглядає такою вже вигідним і безпроблемним.

На практиці, клініка, яка працює з ліцензією, юридично захищена від будь-яких можливих неприємностей, пов'язаних з використанням потенційно небезпечних для здоров'я людей джерел іонізуючого випромінювання.