Ліцензія на фармацевтичну діяльність

Що це таке

Ліцензія для фармацевтичної діяльності - офіційний дозвіл на здійснення зазначеної діяльності, видається на необмежений термін (безстроково). Розмір держмита за видачу ліцензії становить 7500 рублів.

Які органи видають ліцензію

Отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність можна в наступних органах:

Федеральна служба по нагляду у сфері охорони здоров'я

оптова торгівля лікарськими засобами для медичного застосування; діяльність аптек, підвідомчих федеральним органам виконавчої влади, державним академіям наук

Федеральна служба з ветеринарного і фітосанітарного нагляду

звернення лікарських засобів для ветеринарного застосування

Органи виконавчої влади суб'єктів РФ

звернення лікарських засобів для медичного застосування

Процедуру отримання ліцензії для заняття фармацевтичною діяльністю умовно можна розділити на 3 етапи:

1. Визначаємося з послугами

Фармацевтична діяльність включає в себе два напрямки - оборот лікарських засобів медичного призначення і обіг лікарських засобів для ветеринарного застосування. У кожному з напрямків виділяється певний перелік (послуг).

Види послуг при обороті лікарських засобів медичного призначення

оптова торгівля лікарськими засобами;
зберігання лікарських засобів (препаратів);
перевезення лікарських засобів (препаратів);
роздрібна торгівля лікарськими препаратами;
відпуск лікарських препаратів;
виготовлення лікарських препаратів.

Види послуг при обороті лікарських засобів для ветеринарного застосування

оптова торгівля лікарськими засобами;
зберігання лікарських засобів (препаратів);
перевезення лікарських засобів (препаратів);
роздрібна торгівля лікарськими препаратами;
відпуск лікарських препаратів;
виготовлення лікарських препаратів.

2. Перевіряємо відповідність ліцензійним вимогам

Якщо ви тільки плануєте розпочати бізнес, потрібно відкрити ТОВ або зареєструвати ІП і забезпечити відповідність встановленим ліцензійним вимогам.

У тому випадку, якщо бізнес уже діє, і ви вирішили зайнятися фармацевтичною діяльністю, необхідно внести зміни в КВЕД ТОВ або ІП. і також перевірити відповідність ліцензійним вимогам.

Ліцензійні вимоги для фармацевтичної діяльності в сфері медицини:

наявність приміщень та обладнання на праві власності (іншому законних підставах), необхідних для виконання робіт (послуг);
наявність у керівника організації, пов'язаного з оптовою торгівлею лікарськими засобами (зберіганням, перевезенням та (або) роздрібною торгівлею, їх відпусткою, зберіганням, виготовленням) - вищої фармацевтичної освіти і стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років або середнього фармацевтичного освіти і стажу роботи по фахом не менше 5 років, сертифіката спеціаліста;
наявність працівників, які уклали трудові договори, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами (зберіганням і (або) роздрібною торгівлею, відпусткою, зберіганням і виготовленням) - вищої або середньої фармацевтичної освіти, сертифікатів фахівців.

Ліцензійні вимоги для фармацевтичної діяльності в сфері ветеринарії:

наявність приміщень та обладнання на праві власності (іншому законних підставах), необхідних для виконання робіт (послуг);
наявність у керівника організації, пов'язаного з оптовою торгівлею лікарськими засобами (зберіганням, перевезенням та (або) роздрібною торгівлею, їх відпусткою, зберіганням, виготовленням) - вищої або середньої фармацевтичного або вищого або середнього ветеринарного освіти, стажу роботи за спеціальністю не менше 3 років, сертифіката спеціаліста;
наявність працівників, які уклали трудові договори, діяльність яких безпосередньо пов'язана з оптовою торгівлею лікарськими засобами (зберіганням і (або) роздрібною торгівлею, відпусткою, зберіганням і виготовленням) - вищої або середньої фармацевтичного, або ветеринарного освіти, сертифікатів фахівців.

Зверніть увагу. що якщо ви не тільки ТОВ або ІП, а є ще й діючої медичної організацією - встановлено додаткове ліцензійне вимога щодо наявності ліцензії на медичну діяльність.

3. Подаємо документи необхідні для отримання ліцензії

Загальний алгоритм і терміни розгляду заяви описані тут. відмінною рисою, буде тільки форма заяви і перелік документів, що додаються. Для отримання ліцензії на здійснення фармацевтичної діяльності в орган подається спеціальну заяву (скачати бланк).

До заяви додаються документи:

Перелік документів до заяви на фармацевтичну діяльність в сфері медицини

копії документів, що підтверджують наявність приміщень та обладнання на праві власності (іншому законних підставах), необхідних для виконання робіт (послуг);
відомості про наявність санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність приміщень вимогам санітарних правил;
копії документів про вищу або середню фармацевтичну освіту та сертифікатів фахівців;
копії документів про додаткове професійну освіту в частині роздрібної торгівлі лікарськими препаратами для медичного застосування та про наявність права на здійснення медичної діяльності;
копії документів, які підтверджують наявність необхідного стажу роботи за фахом у керівника організації, ІП;
відомості про наявність ліцензії на здійснення медичної діяльності (тільки для медичних організацій).

Перелік документів до заяви на фармацевтичну діяльність в сфері ветеринарії

копії документів, що підтверджують наявність приміщень та обладнання на праві власності (іншому законних підставах), необхідних для виконання робіт (послуг);
відомості про наявність санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність приміщень вимогам санітарних правил;
копії документів про вищу або середню фармацевтичному (ветеринарному) освіту та сертифікатів фахівців;
копії документів, які підтверджують наявність необхідного стажу роботи за фахом у керівника організації, ІП;
відомості про наявність ліцензії на здійснення медичної діяльності (тільки для медичних організацій).

Способи подачі документів

Документи можна подати одним із таких способів:

особисто або через представника за дорученням;
поштою з повідомленням про вручення;
в електронній формі, підписаний ЕЦП.

Документи приймаються за описом, на копії якої ставиться відмітка про дату прийняття. Примірник з відміткою вручається заявнику або передається йому тим способом, яким вони були отримані.

Після отримання ліцензії

Оформивши ліцензію, компанія або ІП отримують право приступити до здійснення фармацевтичної діяльності, при цьому важливо пам'ятати про можливі планових і позапланових перевірках на дотримання вимог ліцензійного законодавства. У разі виявлення порушень, ліцензія може бути припинена або анульована.

Якщо, в процесі діяльності відбувається внесення змін ТОВ або ІП деякі такі зміни можуть спричинити за собою необхідність переоформлення ліцензії. Держмито за переоформлення становить 3500 рублів.