Кутівейт - офіційна інструкція із застосування
Реєстраційний номер:
П № 012556/01 (крем), П № 012556/02 (мазь).
Торгова назва препарату: Кутівейт
Міжнародна непатентована назва:
Хімічна назва: S-Фторметіл 6a, 9a-дифтор-11b, 17a-дигідрокси-16a-метил-3-оксо-андроста-1,4-дієн-17b-карботіоат, 17-пропіонат.
Лікарська форма:
крем для зовнішнього застосування
мазь для зовнішнього застосування
крем:
Активна речовина: флютиказону пропіонат 0,05 м
Допоміжні речовини: парафін рідкий, ізопропілміристат, цетостеариловий спирт, кетомакрогол 1000, пропіленгліколь, імідмочевіна, натрію фосфат, лимонної кислоти моногідрат, вода очищена.
мазь:
Активна речовина: флютиказону пропіонат 0,005 м
Допоміжні речовини: пропіленгліколь, сорбітану сесквіолат, мікрокристалічний віск, рідкий парафін.
опис
Мазь: Однорідна напівпрозора мазь білого або майже білого кольору.
Крем: Однорідний м'який крем білого або майже білого кольору.
Фармакологічна група:
Кортикостероїди для місцевого застосування.
Фармакодинаміка
Флутиказону пропіонат відноситься до глюкокортикостероїдам (ГКС) для місцевої дії і має виражену місцеву протизапальну, протинабрякову і протиалергічну дію. Після нанесення флутиказону пропіонату на шкіру ймовірність пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно наднирникової системи мінімальна.
Фармакокінетика
Флутиказону пропіонат має високий метаболічний кліренс і швидко виводиться з організму. Біодоступність флутиказону пропіонату при зовнішньому застосуванні дуже низька внаслідок обмеженого всмоктування препарату через шкіру, а також у зв'язку з інтенсивним метаболізмом при першому проходженні через печінку.
Флутиказону пропіонат не накопичується в тканинах і не зв'язується з меланіном. Основний шлях метаболізму - це гідроліз до карбонової кислоти; метаболіт має дуже слабку глюкокортикостероидной активністю.
Препарат, який потрапив в системний кровотік після нанесення на шкіру, швидко інактивується. Тому системний вплив флютиказону пропіонату мінімально.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
- Лікування гострих і хронічних дерматозів
- екзема.
- атопічний дерматит; себорейний дерматит; контактний дерматит;
- псоріаз
- нейродерматози, включаючи простий лишай;
- червоний плаский лишай;
- дискоїдний червоний вовчак;
- еритродермія (як доповнення до системної ГСК терапії);
- укуси комах
- Зменшення ризику розвитку рецидивів захворювання
Кутівейт у вигляді крему і мазі застосовують для зменшення ризику розвитку рецидивів при хронічній формі атопічної екземи, якщо відзначався терапевтичний ефект при лікуванні гострої фази захворювання.
Крем: показаний для застосування у дітей у віці 1 року і старше.
Мазь: показаний для застосування у дітей у віці 6 місяців і старше.
Протипоказання
Гіперчутливість до будь-якого компонента крему або мазі; рожеві вугри; звичайні вугри; періоральний дерматит; вірусні та грибкові інфекції шкіри, періанальний і генітальний свербіж;
Застосування крему Кутівейт протипоказано у дітей віком до 1 року.
Застосування мазі Кутівейт протипоказано у дітей молодше 6 місяців.
З обережністю: вагітність і період лактації.
Застосування при вагітності та в період лактації
Кутівейт можна призначити тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду.
Відсутні дані про можливості флутиказону пропіонату проникати в грудне молоко. В період лактації необхідно відмовитися від грудного вигодовування.
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
- Лікування гострих і хронічних дерматозів
На уражені ділянки шкіри наносять тонкий шар крему або мазі 1 - 2 рази на добу. Курс лікування - 2 тижні. - Зменшення ризику розвитку рецидивів захворювання
Після досягнення терапевтичного ефекту в гострій фазі захворювання частоту застосування крему або мазі зменшують: рекомендується одноразово наносити препарат 2 рази на тиждень без накладення оклюзійної пов'язки.
Кутівейт наносять на все раніше уражені ділянки шкіри або на ділянки, де можна очікувати прояви рецидиву захворювання.
ПОБІЧНА ДІЯ
Печіння і свербіж в місці нанесення препарату (при появі ознак реакції гіперчутливості застосування препарату слід негайно припинити).
Кутівейт може викликати місцеві атрофічні зміни шкіри, такі як її витончення, Стрий, розширення поверхневих кровоносних судин, гіпертрихоз і гіпопігментація.
Іноді можуть розвиватися вторинні інфекції, особливо при накладенні герметичних пов'язок або при обробці складок шкіри.
Можливий розвиток алергічного контактного дерматиту при застосуванні топічних ГКС, а також загострення симптомів дерматозів.
Тривале застосування високих доз препарату або нанесення його на великі ділянки шкіри може призвести до значної системної абсорбції та викликати ознаки гіперкортицизму. Імовірність виникнення цього побічного ефекту найбільш висока у дітей раннього та молодшого віку, а також при накладенні герметичних пов'язок. У дітей роль оклюзійної пов'язки можуть грати підгузники і пелюшки.
Рідко застосування глюкокортикостероїдів для лікування псоріазу (або скасування ГКС) могли провокувати розвиток Пустульозний форми захворювання.
Умови та термін зберігання
Імовірність гострого передозування вкрай низька. При хронічному передозуванні або неправильному застосуванні Кутівейт можуть розвиватися ознаки гіперкортицизму; в цьому випадку застосування препарату слід припинити. Відміну препарату проводять поступово і під наглядом лікаря, щоб уникнути ризику пригнічення функції кори надниркових залоз.
Взаємодія з іншими ПРЕПАРАТАМИ
Чи не відомо про взаємодію Кутівейт з іншими лікарськими препаратами
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Тривале нанесення мазі або крему на великі ділянки тіла у великих дозах, особливо у дітей раннього та молодшого віку, може призвести до пригнічення функції кори надниркових залоз.
У дітей можуть абсорбуватися відносно великі кількості глюкокортикоїдів, і діти можуть бути більш схильні до системного впливу препарату. Рекомендується застосовувати Кутівейт в мінімальних дозах, які забезпечують терапевтичний ефект.
При тривалому застосуванні сильнодіючих топічних ГКС атрофічні зміни частіше виникають на обличчі, ніж на інших ділянках тіла. Це слід мати на увазі при лікуванні таких захворювань як псоріаз, дискоїдний червоний вовчак та тяжка екзема.
При нанесенні мазі або крему на повіки необхідно стежити, щоб препарат не потрапляв в очі, оскільки це може викликати місцеве подразнення або глаукому.
Кутівейт слід застосовувати з обережністю при псоріазі по ряду причин, що включають розвиток толерантності, генералізований пустульозний псоріаз, місцеві або системні токсичні ефекти, викликані порушенням бар'єрної функції шкіри. При лікуванні псоріазу необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів.
При вторинному інфікуванні уражень шкіри необхідно призначати відповідні антибактеріальні препарати. У разі появи ознак поширення інфекції слід скасувати топічні ГКС і призначити системну антибактеріальну терапію.
Бактеріальні інфекції легше розвиваються в теплих і вологих умовах, які можуть виникати під оклюзійними пов'язками, тому кожен раз перед накладенням нової пов'язки шкіру слід ретельно обробляти антисептичним розчином.
Застосування Кутівейт рекомендується поєднувати з пом'якшувальними косметичними засобами.
Рекомендується регулярно контролювати стан пацієнта протягом всього курсу терапії.
ВПЛИВ НА ЗДАТНІСТЬ КЕРУВАТИ АВТОМОБІЛЕМ І / АБО ІНШИМИ МЕХАНІЗМАМИ
Не має про впливу на здатність керувати автомобілем і працювати з технікою.
ФОРМА ВИПУСКУ
Крем: по 15 г в алюмінієву тубу. По 1 тубі з інструкцією із застосування поміщають в картонну коробку.
Мазь: Алюмінієва туба по 15 р За 1 тубі разом з інструкцією із застосування поміщена в картонну коробку.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
Чи не вище 30 ° С, в недоступному для дітей місці
Умови відпуску З АПТЕК
Без рецепта.
ВИРОБНИК
«ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз СА» / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
Польща, м Познань, 60-322, вул. Грюнвальдська, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznan, Poland
ОРГАНІЗАЦІЯ, ЗАПРОШУЄ ПРЕТЕНЗІЇ У РФ
ЗАТ «ГлаксоСмітКляйн Трейдинг»
121614, г. Киев, ул. Крилатськая, д. 17, корп. 3, пов. 5
Бізнес-Парк «Крилатськіє пагорби»