Класи чистоти приміщень
Клас чистоти приміщення - це чітко регламентовані вимоги за рівнем вмісту в повітрі різного роду домішок і частинок. Класи чистоти розрізняються за кількістю частинок певного розміру на одиницю об'єму. Цей параметр, один з найважливіших в класифікації чистих кімнат, регламентується стандартами.
Основні положення
Класи характеризують ступінь чистоти повітря в чистому приміщенні. Класифікація чистих приміщень має ряд відмінних рис, стосовно до тих галузей, в яких вони використовуються.
Деякі області застосування
- Клас 1 / ISO3
Виробництво інтегральних мікросхем. - Клас 10 / ISO4
Виробництво інтегральних мікросхем з відстанню між провідниками менше 2 мкм. - Клас 100 / ISO5
Асептичне виробництво ін'єкційних препаратів, що вимагає відсутності мікроорганізмів і частинок. Хірургічні операції з імплантації або трансплантації органів. Ізоляція пацієнтів з імунним дефіцитом, в тому числі після пересадки кісткового мозку. - Клас 1 000 / ISO6
Виробництво оптичних елементів високого класу. Збірка і випробування прецизійних гіроскопів. Збірка мініатюрних підшипників. - Клас 10 000 / ISO7
Точне машинобудування, гідравліка і пневматика, збірка прецизійного гідравлічного і пневматичного обладнання, клапанів з сервоприводами, високоточних годинникових механізмів, трансмісій високої якості. - Клас 100 000 / ISO8
Пластикове виробництво, автомобільна промисловість, збірка електронних компонентів, збірка гідравлічних і пневматичних пристроїв.
При виробництві стерильних лікарських засобів GMP
- клас A
Локальна зона для проведення операцій, що представляють високий ризик для якості продукції (зони наповнення, закупорювання). - клас B
Зона, безпосередньо навколишнє зону А і призначена для підготовки розчинів. - Клас C і D
Зони, для виконання менш відповідальних стадій виробництва стерильної продукції. Робота з компонентами після миття.
Межі максимальних концентрацій (частки / м3 повітря) частинок розміром, рівним і великим наведеного, мкм