Юнідокс солютаб - опис препарату

Латинська назва: UNIDOX SOLUTAB

Власник реєстраційного посвідчення: зареєстровано і вироблено ASTELLAS PHARMA EUROPE B.V. (Нідерланди)

Фото препарату "Юнідокс Солютаб" носить ознайомлювальний характер. Виробник не повідомляє нас про зміну дизайну упаковки.

Інструкція по застосуванню препарату Юнідокс Солютаб (UNIDOX SOLUTAB)

Юнідокс Солютаб - форма випуску, склад і упаковка

Таблетки діспергіруемие круглі, двоопуклі, від світло-жовтого до сіро-жовтого кольору, з рискою на одному боці та гравіруванням "173" (код таблетки) - на інший.

доксициклін (в формі моногідрату)

[PRING] целюлоза мікрокристалічна - 45 мг, сахарин - 10 мг, гипролоза (низькозаміщена) - 18.75 мг, гіпромелоза - 3.75 мг, кремнію діоксид колоїдний (безводний) - 0.625 мг, магнію стеарат - 2 мг, лактоза - до 250 мг.

10 шт. - блістери (1) - пачки картонні.

Фармакологічна дія

Антибіотик - тривало діючий тетрациклін широкого спектру дії. Діє бактеріостатично, пригнічує синтез білка в мікробної клітині шляхом взаємодії з 30S субодиницею рибосом.

Активний відносно грам позитивних та грам аеробних і анаеробних бактерій: Streptococcus spp. Staphylococcus spp. Klebsiella spp. Enterobacter spp. (Включаючи Enterobacter aerugenes), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Ureaplasma urealyticum, Listeria monocytogenes, Rickettsia spp. Escherichia coli, Shigella spp. Campylobacter fetus, Vibrio cholerae, Yersinia spp. (Включаючи Yersinia pestis), Brucella spp. Francisella tularensis, Bacillus anthracis, Bartonella bacilliformis, Pasteurella multocida, Borrelia recurrentis, Clostridium spp. (Крім Clostridium difficile), Actinomyces spp. Fusobacterium fusiforme, Calymmatobacterium granulomatosis, Propionibacterium acnes, Treponema spp. Typhus exanthematicus; деяких найпростіших: Entamoeba spp. Plasmodium falciparum.

Як правило, не активний відносно Acinetobacter spp. Proteus spp. Pseudomonas spp. Serratia spp. Providencia spp. Enterococcus spp.

Слід брати до уваги можливість придбаної стійкості до доксицикліну у ряду збудників, яка часто є перехресної всередині групи (тобто штами, стійкі до доксицикліну, одночасно будуть стійкими до всієї групи тетрацикліну).

Фармакокінетика

Абсорбція - швидка і висока (100%). Прийом їжі незначно впливає на абсорбцію препарату, що не має клінічного значення.

Cmax доксицикліну в плазмі крові (2.6-3 мкг / мл) досягається через 2 години після прийому 200 мг, через 24 ч концентрація активної речовини в плазмі крові знижується до 1,5 мкг / мл.

Після прийому 200 мг в перший день лікування і 100 мг / сут в наступні дні концентрація доксицикліну в плазмі крові становить 1,5-3 мкг / мл.

Доксициклін оборотно зв'язується з білками плазми (80-90%), добре проникає в тканини, погано - у спинномозкову рідину (10-20% від концентрації в плазмі крові), проте концентрація доксицикліну в спинномозковій рідині збільшується при запаленні спинномозкової оболонки.

Vd - 1.58 л / кг. Через 30-45 хв після прийому всередину доксициклін виявляється в терапевтичних концентраціях у печінці, нирках, легенях, селезінці, кістках, зубах, передміхуровій залозі, тканинах ока, в плевральній і асцитической рідинах, жовчі, синовіальному ексудаті, ексудаті гайморових і лобних пазух, в рідини ясенних борозен.

При нормальній функції печінки рівень препарату в жовчі в 5-10 разів вища, ніж в плазмі.

У слині визначається 5-27% від величини концентрації доксицикліну в плазмі крові.

Доксициклін проникає через плацентарний бар'єр, в невеликих кількостях секретується в грудне молоко.

Накопичується в дентині і кісткової тканини.

Метаболізується тільки незначна частина доксицикліну.

T1 / 2 після одноразового прийому всередину становить 16-18 год, після прийому повторних доз - 22-23 год.

Приблизно 40% прийнятої дози виводиться в біологічно активній формі шляхом канальцевої секреції в нирках, 20-40% виводиться через кишечник у вигляді неактивних форм (хелатів).

Фармакокінетика в особливих клінічних випадках

T1 / 2 доксицикліну у пацієнтів з порушеннями функції нирок не змінюється, тому що зростає його виведення через кишечник.

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не впливають на концентрацію доксицикліну в плазмі крові.

Дозування препарату Юнідокс Солютаб

Таблетки диспергируют (розчиняють) в невеликій кількості води (близько 20 мл) з отриманням суспензії. Таблетки можна також проковтнути цілою, розділити на частини або розжувати, запиваючи водою.

Препарат переважно приймати під час їжі. Приймають таблетки сидячи або стоячи, що зменшує ймовірність розвитку езофагіту і виразки стравоходу. Препарат не слід приймати безпосередньо перед сном.

Зазвичай тривалість лікування становить 5-10 днів.

Дорослим і дітям старше 8 років з масою тіла більше 50 кг в перший день лікування призначають 200 мг / сут в 1 або 2 прийоми, у наступні дні лікування - по 100 мг / добу в 1 прийом. У разі тяжких інфекцій призначають по 200 мг / добу протягом усього періоду лікування.

Для дітей у віці 8-12 років з масою тіла менше 50 кг середня добова доза - 4 мг / кг в перший день, далі - по 2 мг / кг / добу (в 1-2 прийоми). У випадках важких інфекцій препарат призначають в дозі 4 мг / кг щодня протягом усього лікування.

При інфекції, викликаної Streptococcus pyogenes. тривалість лікування становить не менше 10 днів.

При неускладненій гонореї (за винятком аноректальних інфекцій у чоловіків) дорослим призначають по 100 мг 2 рази / добу до повного лікування (в середньому протягом 7 днів), або протягом одного дня призначають 600 мг - по 300 мг в 2 прийоми (другий прийом через 1 год після першого).

При первинному сифілісі призначають по 100 мг 2 рази / добу протягом 14 днів, при вторинному сифілісі - по 100 мг 2 рази / добу протягом 28 днів.

При неускладнених урогенітальних інфекціях, викликаних Chlamydia trachomatis, цервіциті, негонококкового уретриті, викликаних Ureaplasma urealiticum. призначають по 100 мг 2 рази / добу протягом 7 днів.

При вугрової висипки призначають по 100 мг / сут, курс лікування 6-12 тижнів.

Для профілактики малярії призначають по 100 мг 1 раз / сут за 1-2 дні до поїздки, потім - щодня під час поїздки і протягом 4 тижнів після повернення; дітям старше 8 років - по 2 мг / кг 1 раз / сут. Тривалість профілактики не повинна перевищувати 4 міс.

Для профілактики діареї мандрівників - 200 мг в перший день поїздки в 1 або 2 прийоми, далі - по 100 мг 1 раз / добу протягом всього перебування в регіоні (не більше 3 тижнів).

Для лікування лептоспірозу - по 100 мг всередину 2 рази / добу протягом 7 днів; для профілактики лептоспірозу - по 200 мг 1 раз / тиждень протягом перебування в неблагополучному районі і по 200 мг - в кінці поїздки.

З метою профілактики інфекцій при медичному аборті призначають 100 мг за 1 год до і 200 мг після втручання.

Максимальні добові дози для дорослих - до 300 мг / добу або до 600 мг / добу протягом 5 днів при важких гонококових інфекціях. Для дітей старше 8 років з масою тіла більше 50 кг - до 200 мг, для дітей 8-12 років з масою тіла менше 50 кг - 4 мг / кг щодня протягом усього лікування.

При нирковій (КК менше 60 мл / хв) і / або печінкової недостатності потрібне зниження добової дози доксицикліну, оскільки при цьому відбувається поступове накопичення його в організмі (ризик гепатотоксичної дії).

лікарська взаємодія

Антациди, що містять алюміній, магній, кальцій, препарати заліза, натрію гідрокарбонат, магнийсодержащие проносні знижують абсорбцію доксицикліну, тому їх застосування повинно бути розділене 3-годинним інтервалом.

У зв'язку з придушенням доксициклином кишкової мікрофлори знижується протромбіновий індекс, що вимагає корекції дози непрямих антикоагулянтів.

При поєднанні доксіцілін з бактерицидними антибіотиками, такими, що порушують синтез клітинної стінки (пеніциліни, цефалоспорини), ефективність останніх знижується, що слід враховувати при лікуванні менінгіту і тонзиллофарингита, викликаного Streptococcus pyogenes.

Доксициклін знижує надійність контрацепції і підвищує частоту ациклических кровотеч при прийомі естроген-містять гормональних контрацептивів.

Етанол, барбітурати, рифампіцин, карбамазепін, фенітоїн, прискорюючи метаболізм доксицикліну, знижують його концентрацію в плазмі крові.

Одночасне застосування доксицикліну і ретинолу сприяє підвищенню внутрішньочерепного тиску.

Застосування Юнідокс Солютаб при вагітності

Доксициклін проникає через гемато-плацентарний бар'єр. Тетрацикліни несприятливо впливають на плід (уповільнення остеогенеза) і на формування зубної емалі (необоротне зміна забарвлення, гіпоплазія). Зважаючи на це, а також підвищеного ризику ураження печінки у матері, тетрациклін не використовуються при вагітності за винятком випадків, коли препарат є єдиним засобом для лікування або профілактики особливо небезпечних і важких інфекцій (плямиста лихоманка скелястих гір, інгаляційне вплив Bacillus anthracis і інших).

До призначення доксицикліну жінкам дітородного віку. слід попередньо виключити наявність вагітності.

Доксициклін проникає в грудне молоко. З огляду на несприятливої ​​дії на плід, доксициклін, як і інші тетрацикліни, не використовуються під час грудного вигодовування. У разі, якщо призначення тетрацикліну необхідно, грудне вигодовування припиняється.

Юнідокс Солютаб - побічні дії

З боку травної системи: анорексія, нудота, блювання, дисфагія, діарея, ентероколіт, псевдомембранозний коліт, езофагіт, виразка стравоходу, темне забарвлення язика, ураження печінки (під час тривалого прийому або у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю), холестаз.

Дерматологічні реакції: фотосенсибілізація, макулопапульозний та еритематозний висип, ексфоліативний дерматит.

Алергічні реакції: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, загострення системного червоного вовчака, перикардит, синдром, подібний до сироваткової хвороби, багатоформна еритема.

З боку системи кровотворення: гемолітична анемія, тромбоцитопенія, нейтропенія, еозинофілія, зниження активності протромбіну.

З боку ендокринної системи: у пацієнтів, які тривалий час отримували доксициклін, можливо оборотне темно-коричневе фарбування тканини щитовидної залози.

З боку центральної нервової системи: доброякісне підвищення внутрішньочерепного тиску (анорексія, блювота, головний біль, набряк зорового нерва), вестибулярні порушення (запаморочення або нестійкість), нечіткість зору, двоїння в очах.

З боку сечовидільної системи: збільшення залишкового азоту сечовини (за рахунок антіанаболіческого ефекту).

З боку кістково-м'язової системи: доксициклін уповільнює остеогенез, порушує нормальний розвиток зубів у дітей (необоротно змінює колір зубів, розвивається гіпоплазія емалі).

Інші: кандидоз (глосит, стоматит, проктит, вагініт) як прояви суперінфекції.

Умови та термін зберігання препарату Юнідокс Солютаб

Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 15 ° до 25 ° C. Термін придатності - 5 років.

Показання до використання Юнідокс Солютаб

Інфекційно-запальні захворювання, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами:

- інфекції дихальних шляхів (у т.ч. фарингіт, гострий бронхіт, загострення хронічної обструктивної хвороби легень, трахеїт, бронхопневмонія, часткова пневмонія, позалікарняна пневмонія, абсцес легені, емпієма плеври);

- інфекції ЛОР-органів (в т.ч. отит, синусит, тонзиліт);

- інфекції сечостатевої системи (цистит, пієлонефрит, бактеріальний простатит, уретрит, уретроцістіт, урогенітальний мікоплазмоз, гострий орхіепідідіміт; ендометрит, ендоцервіцит і сальпінгоофорит / в складі комбінованої терапії /);

- інфекції, що передаються статевим шляхом (урогенітальний хламідіоз, сифіліс у пацієнтів з непереносимістю пеніцилінів, неускладнена гонорея / як альтернативна терапія /, пахова гранульома, венерична лімфогранульома);

- інфекції шлунково-кишкового тракту і жовчовивідних шляхів (холера, иерсиниоз, холецистит, холангіт, гастроентероколіт, бацилярна і амебна дизентерія, діарея мандрівників);

- інфекції шкіри та м'яких тканин (включаючи ранові інфекції після укусу тварин), важка вугровий хвороба (у складі комбінованої терапії);

- інші захворювання (фрамбезия, легіонельоз, хламідіоз різної локалізації / в т.ч. простатит і проктит /, риккетсиоз, лихоманка Ку, плямиста лихоманка Скелястих гір, тиф / в т.ч. висипний, кліщовий поворотний /, хвороба Лайма / I стадія - erythema migrans /, туляремія, чума, актиномікоз, малярія, лептоспіроз, пситтакоз, орнітоз, сибірська виразка / в т.ч. легенева форма /, бартонеллез, гранулоцитарний ерліхіоз, коклюш, бруцельоз);

- інфекційні захворювання очей, в складі комбінованої терапії - трахома;

- підгострий септичний ендокардит;

Профілактика післяопераційних гнійних ускладнень і малярії, викликаної Plasmodium falciparum, при короткочасних подорожах (менше 4 міс) на території, де поширені штами, стійкі до хлорохіну і / або піриметамін-сульфадоксину.

Особливі вказівки при прийомі Юнідокс Солютаб

Існує можливість перехресної стійкості і гіперчутливості з іншими препаратами тетрациклінового ряду.

Тетрацикліни можуть збільшувати протромбіновий час, призначення тетрацикліну у пацієнтів з коагулопатіями має ретельно контролюватися.

Антіанаболіческій ефект тетрациклінів може призвести до підвищення рівня залишкового азоту сечовини в крові. Як правило, це не має істотного значення для пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з нирковою недостатністю може спостерігатися наростання азотемії. Застосування тетрацикліну у пацієнтів з порушенням функції нирок вимагає лікарського контролю.

При тривалому застосуванні препарату потрібен періодичний контроль лабораторних показників крові, функції печінки і нирок.

У зв'язку з можливим розвитком фотодерматиту необхідне обмеження інсоляції під час лікування і протягом 4-5 днів після нього.

При застосуванні препарату, як на тлі прийому, так і через 2-3 тижні після припинення лікування можливий розвиток діареї викликаної Clostridium dificile. У легких випадках досить відміни лікування і застосування іонообмінних смол (холестирамін, колестипол), в важких випадках показано відновлення втрати рідини, електролітів і білка,
призначення ванкоміцину або метронідазолу.

Не можна застосовувати лікарські засоби, які гальмують перистальтику кишечника.

Тривале застосування препарату може викликати дисбактеріоз і, внаслідок цього, розвиток гіповітамінозу (особливо вітамінів групи В).

Для запобігання диспептичних явищ рекомендується приймати препарат під час їжі.

Щоб уникнути розвитку езофагіту або виразки стравоходу необхідно приймати препарат з великою кількістю води і уникати застосування препарату безпосередньо перед сном.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Про вплив на здатність керувати транспортними засобами, машинами та механізмами невідомо. У разі розвитку запаморочення, нечіткості зору або двоїння в очах, управління автотранспортом або механізмами не рекомендується.