Як приймати ліорезал інтратекальний
Інтратекально, для введення разових тестових доз (через катетер, розташований в спинно-мозковому каналі, або шляхом люмбальної пункції) і тривалого застосування за допомогою імплантованого насоса, що забезпечує безперервне введення даного препарату в субарахноїдальний простір.
Препарат призначений тільки для інтратекального введення!
При спастичності, викликаної ЧМТ, не рекомендується вдаватися до тривалого інтратекального введення препарату до тих пір, поки не стабілізуються симптоми спастичності (як мінімум через 1 рік після травми).
Кожна ампула препарату ліорезал ® Інтратекально призначена тільки для одноразового застосування. Після одноразового використання препарату решту вмісту ампули застосовувати не можна.
Препарат не можна використовувати при зміні кольору і появі нерастворившихся видимих частинок.
Лікування препаратом у кожного пацієнта має проводитися в кілька етапів. З метою вироблення оптимального режиму дозування до переходу до підтримуючої терапії обов'язково проводиться одноразове інтратекально введення препарату (початкова фаза лікування), а потім - ретельний підбір дози. Це необхідно у зв'язку зі значною індивідуальною варіабельністю ефекту препарату.
Інтратекально введення препарату за допомогою імплантованих інфузійних систем повинно здійснюватися тільки лікарями, що володіють необхідними знаннями та досвідом. Конкретні інструкції з програмування та / або повторного заповнення резервуара имплантируемого насоса (яких необхідно строго дотримуватися), наводяться компаніями виробниками цих систем. Клінічна ефективність препарату ліорезал ® Інтратекально була встановлена при введенні препарату за допомогою програмованої інфузійної системи SynchroMed, імплантований під шкіру.
Початкова фаза лікування
Перед введенням препарату слід переконатися у відсутності у пацієнта інфекційних захворювань, оскільки наявність інфекційного захворювання може вплинути на оцінку реакції хворого на одноразове болюсне введення препарату ліорезал ® Інтратекально.
Перед тим, як почати тривалу Інтратекально інфузію препарату, необхідно переконатися в наявності у даного пацієнта реакції на разове введення препарату (початкова фаза лікування).
Позитивним результатом інтратекального введення препарату є значне зниження м'язового тонусу і / або частоти або вираженості судом. Тестова доза препарату зазвичай вводиться шляхом люмбальної пункції або з використанням катетера, встановленого в спинномозковому каналі.
У тих випадках, коли при введенні тестової дози препарату, що становить 100 мкг, позитивного результату не відзначається, подальше збільшення дози, так само як і постійне інтратекально введення проводитися не повинні.
Перед введенням (особливо першим) препарату необхідно заздалегідь приготувати відповідне реанімаційне обладнання і лікарських засобів, необхідні для купірування жизнеугрожающих станів або важких побічних ефектів. Чутливість до препарату ліорезал ® Інтратекально дуже варіабельна. Відомий один випадок розвитку коми у дорослого пацієнта після одноразового введення тестової дози препарату, що становила 25 мкг.
Фаза підбору дози (дорослі пацієнти і діти віком старше 4 років)
Після підтвердження ефекту у відповідь на застосування разових тестових доз здійснюється інтратекально введення препарату з використанням імплантується системи.
У разі якщо клінічний ефект тестової дози, встановленої в початкову фазу лікування, тривав до 12 ч, для введення за допомогою імплантується інфузійної системи слід застосувати подвоєну тестову дозу, яка викликала позитивний ефект. Її вводять протягом 24 год.
При тривалості ефекту тестової дози (встановленої в початкову фазу лікування) більше 12 год, добова доза для введення протягом 24 год за допомогою імплантується інфузійної системи дорівнює значенню ефективної тестової дози. У перші 24 годин після початку тривалого інтратекального введення дозу баклофену підвищувати не можна.
Спастічност' внаслідок ураження спинного мозку. З метою досягнення бажаного клінічного ефекту, через перші 24 год лікування слід приступити до повільного ежесуточному підвищення дози препарату. Щоб уникнути можливого передозування не слід підвищувати дозу більш ніж на 5-10% для дітей та на 10-30% для дорослих пацієнтів.
Спастичность внаслідок ураження головного мозку. З метою досягнення бажаного клінічного ефекту, через перші 24 год лікування слід приступити до повільного ежесуточному підвищення дози препарату. Щоб уникнути можливого передозування не слід підвищувати дозу більш ніж на 5-15%.
При використанні програмованих інфузійних насосів дозу препарату протягом 24 год слід підвищувати тільки 1 раз. При використанні непрограмований інфузійних насосів, забезпечених катетером довжиною 76 см (через який протягом доби надходить 1 мл препарату), рекомендується, щоб інтервали часу, необхідні для оцінки ефекту, становили 48 ч. У тих випадках, коли при значному підвищенні добової дози препарату клінічний ефект не досягається, слід перевірити правильність функціонування інфузійного насосу і прохідність катетера. Досвід застосування доз препарату понад 1000 мкг / сут, обмежений. Під час початкової фази і фази підбору дози препарату, наступного безпосередньо після установки імплантату, слід ретельно контролювати стан пацієнтів в умовах належним чином обладнаного установи і при наявності навченого персоналу. На випадок розвитку загрожують життю або важких побічних явищ має бути напоготові обладнання для реанімації. Щоб звести до мінімуму ризик розвитку післяопераційних ускладнень, імплантація інфузійних насосів повинна проводитися тільки в тих центрах, де є відповідний досвід.
Клінічна мета застосування даного препарату полягає в тому, щоб підтримувати м'язовий тонус на рівні, максимально наближається до нормального, і звести до мінімуму ступінь вираженості і частоти спастичних реакцій, не викликаючи при цьому важких побічних явищ. У разі застосування препарату у пацієнтів зі спастичністю при ураженні головного мозку, крім цього, необхідно підібрати таку дозу препарату, яка б забезпечувала бажаний для оптимального функціонування даного пацієнта рівень м'язового тонусу. Слід застосовувати найменшу дозу препарату, що викликає адекватний ефект. Для підтримки оптимального ефекту під час довгострокового лікування у більшості пацієнтів з часом потрібно поступове підвищення дози препарату внаслідок поступово послаблювати ефекти препарату або прогресування захворювання.
Дорослі та діти віком понад 12 років
У пацієнтів зі спастичністю при ураженні спинного мозку для підтримки адекватного ефекту добова доза може поступово підвищуватися (на 10-30%) шляхом зміни швидкості дозування інфузійного насосу і / або концентрації препарату в резервуарі. У разі розвитку побічних явищ добова доза може бути знижена на 10-20%.
У пацієнтів зі спастичністю при ураженні головного мозку для підтримки адекватного ефекту добова доза може поступово підвищуватися (на 5-20%, але не більше ніж на 20%) шляхом зміни швидкості дозування інфузійного насосу і / або концентрації препарату в резервуарі. У разі розвитку побічних явищ добова доза може бути знижена на 10-20%.
У пацієнтів зі спастичністю при ураженні головного мозку підтримуюча доза препарату при тривалому безперервному введенні становить від 22 до 1400 мкг / добу; середня добова доза протягом 12 міс становить 276 мкг, а на протязі 24 міс - 307 мкг.
Діти у віці менше 12 років
У дітей у віці <12 лет обычно требуются меньшие дозы препарата, чем у пациентов старшего возраста; диапазон доз составляет 24–1199 мкг/сут, а средняя суточная доза — 274 мкг/сут.
Припинення лікування повинно завжди здійснюватися поступово, шляхом послідовного зменшення дози препарату. Виняток становлять випадки раптово виникає передозування або серйозні побічні явища, коли потрібна невідкладна скасування препарату.
Інструкції щодо застосування інфузійної системи
Ампули препарату ліорезал ® Інтратекально, що містять 10 мг баклофену в 5 мл і 10 мг баклофену в 20 мл, виробляються спеціально для застосування за допомогою інфузійного насосу. Конкретна концентрація препарату, яка повинна застосовуватися за допомогою інфузійного насосу, залежить від необхідної сумарної добової дози, а також від швидкості інфузії. Для отримання конкретних рекомендацій, необхідно ознайомитися з інструкцією компанії-виробника інфузійної системи.
Відразу ж після установки інфузійної системи препарат найчастіше застосовується в режимі постійної інфузії. Після того, як буде досягнута стабілізація стану пацієнта і підібрана добова доза препарату, може бути розпочато більш складний режим введення препарату ліорезал ® Інтратекально, що дозволяє забезпечити оптимальний контроль спастичності в окремі проміжки доби (якщо це дозволяє здійснити наявна модель інфузійного насосу). Наприклад тим пацієнтам, у яких спастичность збільшується вночі, може знадобитися збільшення погодинної швидкості інфузії на 20%. Зміни швидкості інфузії препарату повинні бути запрограмовані так, щоб це відбулося за 2 год до початку бажаного клінічного ефекту.
Встановлено, що стабільність препарату ліорезал ® Інтратекально в імплантується інфузійної системі SynchroMed підтримується протягом 11 тижнів.
Оскільки баклофен вступає в хімічну взаємодію з декстрозой, препарат ліорезал ® Інтратекально не слід змішувати з розчинами, що містять декстрозу.