Голосовий протез 1

A61F2 / 20 - гортані; трахеї, комбіновані з гортані або використовуються спільно з ними (трахеї, бронхи як такі A61F 2/04)

Власники патенту RU 2446774:

Кожанов Леонід Григорович (RU)
ВАТ "Науково-дослідний інститут гумових і латексних виробів" (ВАТ "НИИР") (RU)

Винахід відноситься до медицини. Протез для відновлення голосової функції гортані включає циліндричний корпус з трахеальним і стравохідним фланцями і пелюстковий клапан. Протез являє собою цельноформованнимі конструкцію, виготовлений з біосумісною силіконової гуми. Діаметр внутрішнього отвору стравохідного фланця менше внутрішнього діаметра основного циліндра. Стравохідний кінець протеза виконаний у формі патрубка, діаметр якого дорівнює діаметру основного циліндра, а вісь має кут нахилу 15 ° до осі основного циліндра. Бічна поверхня патрубка має різну довжину, при цьому верхня частина патрубка має велику довжину в порівнянні з нижньою частиною. Пелюсткові клапан розміщений всередині патрубка з зовнішньої сторони стравохідного фланця з відхиленням від вертикальної осі на 7 ° 30 'в сторону стравоходу. Діаметр пелюсткового клапана перевищує діаметр отвору стравохідного фланця, пелюстковий клапан має товщину 0,6-0,8 мм. Підставою пелюсткової клапана служить потовщення нижньої частини стравохідного фланця. Винахід забезпечує надійність експлуатації за рахунок того, що протез являє собою цельноформованнимі конструкцію; легке відкриття клапана на видиху за рахунок того, що пелюстковий клапан розміщений всередині патрубка з зовнішньої сторони стравохідного фланця з відхиленням від вертикальної осі на 7 ° 30 'в сторону стравоходу; надійне закриття клапана при відсутності тиску на видиху за рахунок того, що діаметр пелюсткової клапана менше внутрішнього діаметра основного циліндра і більше діаметра внутрішнього отвору стравохідного фланця; запобігання попадання їжі із стравоходу в трахею за рахунок того, що стравохідний кінець протеза виконаний у формі патрубка, бокова поверхня якого має різну довжину, а вісь обертання патрубка має кут нахилу 15 ° до осі обертання основного циліндра. 2 мул.

Винахід відноситься до медичної техніки, а саме до пристроїв, призначених для відновлення голосової функції гортані.

Відомо кілька моделей голосового протеза, в яких функція відновлення голосу здійснюється за допомогою клапанного механізму.

Відомий голосовий протез, що включає жорсткий корпус з рухомим клапаном, що захищає отвір, і верхній і нижній фланці. Гнучкий рухливий клапан вмонтований всередину виїмки через поздовжній розріз. Рухомий клапан може відкриватися тільки в одному напрямку і взаємодіє зі скріплює виїмкою в режимі блокування циліндричного отвору (ЕР 1504731). До недоліків відомої конструкції голосового протеза можна віднести велику кількість кріпильних елементів, що ускладнює процес виготовлення протеза, а також знижує його надійність протягом експлуатації. Крім того, жорсткі елементи, що переважають в конструкції, при експлуатації можуть створювати додатковий тиск на навколишні тканини, що, в свою чергу, може привести до виникнення трофічних змін.

Найбільш близьким до заявляється винаходу, за сукупністю ознак, є спосіб виготовлення голосового протеза (WO 9726845), в якому представлена ​​конструкція голосового протеза для розміщення в фістули між трахеєю і стравоходом. Відомий протез включає корпус в формі шпульки, виконаний з еластичного матеріалу з наскрізним отвором, і клапанний механізм, що забезпечує функцію протеза. Клапанний механізм являє собою жорстке кільце, розміщене в наскрізному отворі і скріплене з клапаном. Обрано як прототип. До недоліків пристрою-прототипу, що перешкоджає досягненню зазначених нижче технічних результатів, слід віднести, так само, як в попередньому прикладі, наявність спеціального механізму кріплення клапана в наскрізному отворі корпусу протеза, що знижує його надійність протягом експлуатації. Крім того, конструкція стравохідного кінця протеза-прототипу не виключає можливості попадання частинок їжі на клапан і всередину основного циліндра.

Заявляється винахід направлено на вирішення завдання створення пристрою для відновлення голосової функції гортані.

Використання в клінічній практиці заявляється пристрою дозволяє досягти кількох технічних результатів:

- надійність експлуатації за рахунок того, що протез являє собою цельноформованнимі конструкцію;

- легке відкриття клапана на видиху за рахунок того, що пелюстковий клапан розміщений всередині патрубка з зовнішньої сторони стравохідного фланця з відхиленням від вертикальної осі на 7 ° 30 'в сторону стравоходу;

- надійне закриття клапана при відсутності тиску на видиху за рахунок того, що діаметр пелюсткової клапана менше внутрішнього діаметра основного циліндра і більше діаметра внутрішнього отвору стравохідного фланця;

- запобігання попадання їжі із стравоходу в трахею за рахунок того, що стравохідний кінець протеза виконаний у формі патрубка, бокова поверхня якого має різну довжину, а вісь обертання патрубка має кут нахилу 15 ° до осі обертання основного циліндра.

Зазначені технічні результати при здійсненні винаходу досягаються за рахунок того, що так само, як відомий голосовий протез, що заявляється пристрій включає циліндричний корпус з трахеальним і стравохідним фланцями і пелюстковий клапан.

Особливість заявляється пристрою полягає в тому, що протез являє собою цельноформованнимі конструкцію. Протез виготовлений з біосумісною силіконової гуми. Діаметр внутрішнього отвору стравохідного фланця менше внутрішнього діаметра основного циліндра. Стравохідний кінець протеза виконаний у формі патрубка, діаметр якого дорівнює діаметру основного циліндра, а вісь має кут нахилу 15 ° до осі основного циліндра. Бічна поверхня патрубка має різну довжину, при цьому верхня частина патрубка має велику довжину в порівнянні з нижньою частиною. Пелюсткові клапан розміщений всередині патрубка з зовнішньої сторони стравохідного фланця з відхиленням від вертикальної осі на 7 ° 30 'в сторону стравоходу, діаметр пелюсткової клапана перевищує діаметр отвору стравохідного фланця. Пелюсткові клапан має товщину 0,6-0,8 мм. Підставою пелюсткової клапана служить потовщення нижньої частини стравохідного фланця.

Суть винаходу полягає в наступному.

Заявляється протез являє собою цельноформованнимі конструкцію, виконану з силіконової гуми, що гарантує надійність експлуатації даного пристрою. Однаковий діаметр фланців протеза дозволяє надійно фіксувати його в тканинах трахеї і стравоходу.

Стравохідний кінець протеза являє собою сукупність конструктивних елементів, які обумовлюють переваги заявляється пристрою в порівнянні з відомими.

Діаметр отвору стравохідного фланця менше діаметра основного циліндра.

Стравохідний кінець протеза виконаний у формі патрубка, діаметр якого дорівнює діаметру основного циліндра. Вісь обертання патрубка має кут нахилу 15 ° до осі обертання основного циліндра, за рахунок чого верхня частина патрубка має велику довжину в порівнянні з нижньою частиною. Дана конструкція стравохідного кінця протеза забезпечує зісковзування їжі з корпусу протеза, запобігає потраплянню їжі на клапан.

Клапан розміщений із зовнішнього боку стравохідного фланця всередині патрубка з відхиленням від вертикальної осі на 7 ° 30 'в сторону стравоходу. Клапан має рівну товщину по всій площі поверхні, тобто виконаний у формі пелюстки. Зазначені конструктивні елементи дозволяють здійснювати легке відкриття клапана на видиху.

Діаметр отвору стравохідного фланця менше внутрішнього діаметра основного циліндра, а діаметр пелюсткової клапана більше діаметра отвору стравохідного фланця, що забезпечує надійне закриття клапана при відсутності тиску на видиху. Підставою клапана служить потовщення нижньої частини стравохідного фланця, що збільшує надійність всієї конструкції в процесі експлуатації.

Відповідно до вимог, що пред'являються до виробів медичного призначення, голосовий протез повинен бути виготовлений з біосумісності матеріалу. В даний час матеріалом, найбільш доступним і відповідним за технічними характеристиками, є силіконова гума.

Суттєвою ознакою, що визначає ефективність використання пристрою в клінічній практиці, є товщина клапана, яка знаходиться в прямій залежності від характеристик матеріалу, з якого виготовлений протез. Встановлено, що оптимальна товщина пелюсткової клапана, виготовленого із силіконової гуми, становить 0,6-0,8 мм. При меншій товщині можливий прогин клапана всередину. При більшій товщині пацієнт буде змушений докладати більше зусилля для проходження потоку повітря через протез, в результаті чого в корпусі протеза значно підвищується тиск, що в свою чергу призводить до енфіземе оточуючих протез тканин.

Пристрій працює наступним чином.

Для здійснення голосової функції гортані пацієнт здійснює глибокий вдих, прикриває трахеостому, на видиху направляє потік повітря з легенів через протез в стравохід. В результаті при відкриванні клапана в бік стравоходу відтворюється звук. У статичному стані клапан закритий.

Заявляється пристрій має наступні габаритні розміри:

- зовнішній діаметр корпусу протеза - від 5,6 до 8,0 мм;

- внутрішній діаметр корпусу протеза - від 4,0 до 6,0 мм;

- діаметр отвору стравохідного фланця - від 3,2 до 5,2 мм;

- діаметр протеза з фланцями - від 12,0 до 15,6 мм;

- відстань між фланцями - від 7,0 до 10,0 мм;

- загальна довжина протеза - від 12,0 до 18,0 мм;

Кожен екземпляр голосового протеза виготовляють індивідуально. Конкретні розміри вибирають залежно від анатомічних особливостей пацієнта, зокрема від товщини задньої стінки трахеї і передньої стінки стравоходу.

На Фиг.1 представлений креслення голосового протеза в розрізі, на якому позначені:

2 - трахеальний фланець,

3 - стравохідний фланець,

На Фіг.2 представлений креслення голосового протеза в розрізі по осі А, на якому позначені:

3 - стравохідний фланець,

6 - отвір стравохідного фланця.

Протез для відновлення голосової функції гортані, що включає циліндричний корпус з трахеальним і стравохідним фланцями і пелюстковий клапан, який відрізняється тим, що протез являє собою цельноформованнимі конструкцію, виготовлений з біосумісною силіконової гуми, діаметр внутрішнього отвору стравохідного фланця менше внутрішнього діаметра основного циліндра, стравохідний кінець протеза виконаний в формі патрубка, діаметр якого дорівнює діаметру основного циліндра, а вісь має кут нахилу 15 ° до осі основного циліндра, бічна п поверхню патрубка має різну довжину, при цьому верхня частина патрубка має велику довжину в порівнянні з нижньою частиною, пелюстковий клапан розміщений всередині патрубка з зовнішньої сторони стравохідного фланця, з відхиленням від вертикальної осі на 7 ° 30 'в сторону стравоходу, діаметр пелюсткової клапана перевищує діаметр отвори стравохідного фланця, пелюстковий клапан має товщину 0,6-0,8 мм, підставою пелюсткової клапана служить потовщення нижньої частини стравохідного фланця.