доклінічні дослідження
доклінічні дослідження
Доклінічні дослідження (ДІ) - основа безпеки і забезпечення якості лікарських препаратів. Доклінічні дослідження - це перший і в той же час найважливіший етап в процесі виведення нового лікарського препарату на ринок. Якість і обсяг проведених випробувань прямим чином впливають на подальший процес реєстрації лікарського засобу, а також забезпечують безпеку людей, залучених в наступні клінічні дослідження.
З моменту формування ідеї про створення нового лікарського препарату, процес його розробки нерозривно пов'язаний з проведенням скринінгових доклінічних досліджень. Такі дослідження дозволяють оцінити ефективність того чи іншого речовини або їх комбінації і вибрати найбільш оптимальний склад майбутнього лікарського препарату (ЛП). Після затвердження складу ЛП проводять доклінічні дослідження безпечності та ефективності.
Доклінічні дослідження безпечності лікарських засобів спрямовані на виявлення можливого шкідливого дії ЛЗ та оцінку безпеки його застосування. Такі дослідження умовно діляться на два великі блоки:
- Дослідження загальної токсичності, куди входить оцінка гострої, субхронічне і хронічної токсичності. На даному етапі відбувається виявлення токсичних доз і основних органів і систем організму, схильних до шкідлива дія фармакологічного кошти.
- Дослідження специфічної токсичності направлено на виявлення репродуктивної токсичності (ембріотоксичності, тератогенності, впливу на генеративну функцію), алергенність, імунотоксичності, мутагенності і канцерогенності фармакологічного кошти.
Доклінічні дослідження ефективності лікарських засобів - оцінка фармакологічної активності потенційного ЛЗ для лікування того чи іншого захворювання, а так само фармакодинамических властивостей ЛЗ. Даний вид досліджень проводиться на моделях захворювань лабораторних тварин і є основою для розробки показань до застосування і дизайну подальших клінічних досліджень.
Для вибору доз і схем застосування ЛП проводять фармакокинетические доклінічні дослідження, що включають дослідження всмоктуваності, розподілу, метаболізму та виведення ЛЗ з організму. Дані доклінічні дослідження також є незамінним фрагментом оцінки біоеквівалентності дженерикового ЛП.
В даний час дослідницькі центри володіють значним арсеналом методів оцінки токсичності та фармакологічної активності ЛП. Незалежно від обсягу доклінічних досліджень отримання відтворюваних і достовірних даних гарантується дотриманням принципів GLP і GCP.
Компанія Granconsult проводить весь комплекс послуг з організації проведення доклінічних досліджень як оригінальних так і відтворених лікарських засобів і фармацевтичних субстанцій по GLP:
- Підбір бази для проведення доклінічних досліджень;
- Складання технічного завдання на проведення доклінічного дослідження. Узгодження моделі і обсягу дослідження з фахівцями дослідницького центру;
- Розробка протоколу доклінічного дослідження;
- Моніторинг та забезпечення якості досліджень;
- Статистична обробка отриманих результатів досліджень;
- Підготовка звітів про проведені дослідження.
Наша компанія здійснює тісну взаємодію з випробувальними центрами, що дозволяє оптимізувати і скоротити терміни і витрати на проведення доклінічних досліджень. Детальна калькуляція вартості та термінів дослідження робить їх прозорими і зрозумілими для Вас.