Вода для фармацевтики і медицини

Вода для фармацевтичних цілей відноситься до ключових елементів, які забезпечують безпеку виготовляються лікарських засобів. Без застосування води самої різної якості не обходиться практично жодне фармацевтичне підприємство або аптека. Вона може використовуватися як сировина, допоміжний матеріал, а так само як енергоносій на різних стадіях технологічного процесу і для різних цілей.

Залежно від якості вихідної води, її хімічного складу, можливих домішок (механічні та колоїдні частинки, мікроорганізми, бактеріальні ендотоксини і ін.) В технологічній схемі отримання води для фармацевтичних цілей велике значення мають стадії попереднього очищення: фільтрація, іонний обмін. зворотний осмос та ін.

Існує кілька типів води, що відрізняються за вимогами до її чистоті. Вітчизняної нормативною документацією, яка регламентує вимоги до води для фармацевтичних цілей, є фармакопейні статті «Вода очищена», «Вода для ін'єкцій», «Вода для ін'єкцій в ампулах» і «Вода для ін'єкцій у флаконах».

Вода високого ступеня очищення призначена для приготування лікарських засобів, для яких потрібна вода високої біологічної якості, крім тих випадків, коли потрібна вода для ін'єкцій. На думку європейських колег, методи отримання води високого ступеня очищення менш надійні. Одним із способів її отримання є подвійний зворотний осмос у поєднанні з іншими методами, наприклад, ультрафильтрацией або іонним обміном.

До води високого ступеня очищення пред'являються ті ж вимоги, що і до води для ін'єкцій (фізико-хімічні показники, мікробіологічна чистота, апірогенкость). Поява нового типу води для фармацевтичних цілей було пов'язано з можливістю її використання при виготовленні різних лікарських засобів, як альтернативи воді для ін'єкцій. У фармацевтичній промисловості вода для ін'єкцій часто використовується для приготування офтальмологічних препаратів, стерильних препаратів для носа / вух, препаратів для нанесення на шкіру, оскільки вважається, що вода очищена не має досить високою якістю. У таких випадках раціональніше використовувати воду високого ступеня очищення, що володіє високою біологічною чистотою.

Оскільки воду для фармацевтичних цілей отримують з води питної, джерелом якої є природна вода, важливим моментом є звільнення її від присутніх домішок.

Найбільш типовими стадіями водопідготовки є:

Для вибору оптимальної системи водопідготовки необхідно враховувати наступні моменти:

1. Якість вихідної (питної) води і наявність в ній різних домішок (солей жорсткості. Колоїдного заліза, вільного хлору та ін.);

2. Цілеспрямований і обгрунтований вибір схеми попередньої обробки води, що забезпечує стабільність показників якості води для фармацевтичних цілей і відповідності їх вимогам нормативної документації (ФС) з урахуванням сезонних коливань якості питної води;

3. Оскільки вода очищена і вода для ін'єкцій мають загальні вимоги до якості за винятком вимоги апірогенності / бактеріальні ендотоксини (для води для ін'єкцій), схеми їх водопідготовки мають багато спільного за винятком останньої (заключної стадії);

4. Критична різниця між системами отримання води для фармацевтичних цілей полягає в тому, що заключною стадією виробництва води для ін'єкцій може бути тільки дистиляція або зворотний осмос (двоступеневий), а також більш жорсткий контроль і постійний моніторинг її мікробіологічних показників.

Принципи валідації системи водопідготовки включають:

• Правильний вибір специфікації води для фармацевтичних цілей;
• Знання складу живильної (вихідної води) принаймні за 1,5 року;
• Правильний проект системи попереднього очищення;
• Адекватний вибір заключній стадії очищення води;
• Дотримання принципів зберігання води;
• Дотримання принципів розподілу води;
• Можливість санітарної обробки всіх компонентів системи;
• Можливість відбору проб для проведення валідації та моніторингу;
• Визначення лімітів тривоги і коригувальних дій з мікробіологічної чистоті;
• Порядок моніторингу головних параметрів.

Необхідно довести, що сезонні коливання в якості живильної води не впливають на якість води для фармацевтичних цілей, отриманої за допомогою конкретної системи водопідготовки.

Успішне проведення валідації можливо тільки в тій системі, яка була спроектована, змонтована і документально підтверджена відповідно до стандартних принципами по системі водопідготовки.