Валз - офіційна інструкція із застосування
Реєстраційний номер. ЛСР-001773/09 від 10.03.09
Торгова назва препарату. Валз
Міжнародна непатентована назва. валсартан
Лікарська форма. таблетки, вкриті плівковою оболонкою
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить.
Активна речовина: валсартан 40 мг, 80 мг або 160 мг;
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, повідон К29-32, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний;
Плівкова оболонка.
Для таблеток 40 мг: Опадрай II 85G32407 жовтий (полівініловий спирт, тальк, титану діоксид, макрогол - 3350, барвник заліза оксид жовтий, лецитин).
Для таблеток 80 мг: Опадрай II 85G34643 рожевий (полівініловий спирт, тальк, титану діоксид, макрогол - 3350, барвник заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, лецитин).
Для таблеток 160 мг: Опадрай II 85G32408 жовтий (полівініловий спирт, тальк, титану діоксид, макрогол - 3350, барвник заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, лецитин).
Для таблеток 40 мг: овальні двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з маркуванням «V» з одного боку, рискою з іншого боку і бічними ризиками.
Для таблеток 80 мг: круглі двоопуклі таблетки рожевого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з двох боків, бічними ризиками і маркуванням «V» з одного боку.
Для таблеток 160 мг: овальні двоопуклі таблетки жовтого кольору, вкриті плівковою оболонкою, з рискою з одного боку, бічними ризиками і маркуванням «V» з іншого боку.
Фармакотерапевтична група. блокатор рецепторів ангіотензину II
Фармакокінетика
Після прийому всередину абсорбція - швидка, ступінь всмоктування вариабельна. Середнє значення абсолютної біодоступності - 23%. Фармакокінетична крива валсартану має низхідний мультиекспоненційний характер (t 1 / 2a
Валсартан добре зв'язується з білками плазми крові (94-97%), переважно з сироватковими альбумінами. При досягненні рівноважного стану обсяг розподілу - 17 л. У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год), плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (близько 2 л / ч). Препарат виводиться з жовчю і нирками, переважно в незміненому вигляді. При нормальному рівні гломерулярної фільтрації (120 мл / хв) нирковий кліренс становить близько 30% від загального плазмового кліренсу. Гідроксиметаболіт виявляється в плазмі крові в низьких концентраціях (менше 10% від площі під кривою «концентрація-час» (AUC) для валсартану). Даний метаболіт фармакологічно не активний. Після прийому всередину 83% валсартану виводиться через кишечник і 13% через нирки, переважно у незміненому вигляді.
При прийомі препарату з їжею AUC валсартану зменшується на 48%, хоча, починаючи приблизно з 8-ої години після прийому препарату, концентрації валсартану в плазмі крові як у разі прийому його натщесерце, так і в разі прийому з їжею, однакові. Зменшення AUC не супроводжується клінічно значущим зменшенням терапевтичного ефекту валсартана, тому препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Показання до застосування
- Артеріальна гіпертензія.
- Хронічна серцева недостатність (II-IV функціональний клас за класифікацією NYHA) в складі комплексної терапії (виключаючи комбінацію валсартан + іАПФ + бета-адреноблокатор).
- Підвищення виживаності пацієнтів з гострим інфарктом міокарда (12 год - 10 днів), ускладненим лівошлуночковою недостатністю і / або систолічною дисфункцією лівого шлуночка, при наявності стабільних показників гемодинаміки
- Підвищена чутливість до валсартаном або до допоміжних речовин препарату;
- Порушення функції печінки, пов'язані з непрохідністю жовчних шляхів (у т.ч. біліарний цироз, холестаз);
- Виражена ниркова недостатність (кліренс креатиніну (КК) менше 10 мл / хв), в тому числі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі;
- Вагітність і період лактації;
- Вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);
- Непереносимість лактози, галактоземія або синдром порушеного всмоктування глюкози / галактози;
З обережністю. артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія, дієта з обмеженням споживання натрію, гіпонатріємія, двосторонній стеноз ниркових артерій або стеноз артерії єдиної нирки, первинний гіперальдостеронізм, аортальний і мітральний стеноз, гіпертрофічна обструктивна. кардіоміопатія; стани, що супроводжуються зниженням об'єму циркулюючої крові (ОЦК) (у тому числі діарея, блювота).
Застосування при вагітності та в період лактації
Даних щодо застосування валсартану при вагітності немає. Ниркова перфузия плода, яка залежить від розвитку ренін-ангіотензинової системи, починає функціонувати в третьому триместрі вагітності. Ризик для плода зростає при прийомі валсартану в другому і третьому триместрах. При встановленні вагітності терапія валсартаном повинна бути негайно припинена.
Немає даних про виділення валсартана в материнське молоко. Тому слід вирішити питання про припинення годування груддю або відміні терапії валсартаном з урахуванням її важливості для матері.
Спосіб застосування та дози
Частота побічних ефектів: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, але 1/1000, але 1/10000, але <1/1000), очень редко (<1/10000).
З боку серцево-судинної системи: часто - ортостатична гіпотензія *; іноді - зниження артеріального тиску, серцева недостатність; рідко - васкуліт; дуже рідко - кровотечі.
З боку дихальної системи: іноді - кашель.
З боку травної системи: іноді - діарея, абдомінальний біль; дуже рідко - нудота #.
З боку центральної нервової системи: часто - постуральне запаморочення *; іноді - непритомність, безсоння, депресія, зниження лібідо; рідко - запаморочення *, невралгія; дуже рідко - головний біль.
З боку органів слуху та лабіринтового апарату: іноді - вертиго.
З боку органів кровотворення: часто - нейтропенія, дуже рідко - тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: рідко - сироваткова хвороба; підвищена чутливість; дуже рідко - ангіоневротичний набряк **, шкірний висип, свербіж.
З боку опорно-рухового апарату: іноді - біль в спині, судоми м'язів, артрит, міалгія; дуже рідко - артралгія;
З боку сечовивідних шляхів: дуже рідко - порушення функції нирок ** ##, гостра ниркова недостатність.
З боку обміну речовин: іноді - гіперкаліємія
Інфекції: часто - вірусні інфекції; іноді - інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіт, синусит, кон'юнктивіт; дуже рідко - риніт, гастроентерит.
Інші: іноді - відчуття втоми, астенія, носова кровотеча, набряки.
Лабораторні показники: зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, гіперкреатинінемія, гіпербілірубінемія, підвищення активності "печінкових" трансаміназ, підвищення концентрації азоту сечовини сироватки крові.
* Повідомлялося в період лікування після гострого інфаркту міокарда.
# Повідомлялося при лікуванні ХСН
** Іноді повідомлялося в період лікування після гострого інфаркту міокарда
## Найбільш часто зустрічається в період лікування ХСН (часто: запаморочення, порушення функції нирок, гіпотензія; іноді: головний біль, нудота)
Симптоми: виражене зниження артеріального тиску, що може привести до втрати свідомості і до колапсу.
Лікування: промивання шлунка, прийом достатньої кількості активованого вугілля, внутрішньовенне введення 0,9% розчину натрію хлориду.
Валсартан не виводиться при діалізі у зв'язку з активним зв'язуванням з білками плазми крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При лікуванні артеріальної гіпертензії валсартаном не було клінічно значущих взаємодій з іншими одночасно застосовуваними препаратами (наприклад, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипін, глібенкламід, фуросемід, індометацин, гідрохлортіазид).
Калійзберігаючі діуретики, препарати калію, солі, що містять калій, препарати, що підвищують рівень калію в плазмі крові (такі як гепарин) підсилюють розвиток гіперкаліємії.
Інші гіпотензивні засоби і діуретики посилюють антигіпертензивний ефект.
Антигіпертензивний ефект препарату може бути ослаблений при спільному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), в тому числі селективними інгібіторами циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) і ацетилсаліциловою кислотою більше 3 г / день.
При спільному застосуванні з інгібіторами АПФ повідомлялося про оборотне підвищення концентрації літію в плазмі крові і розвитку токсичних ефектів.
Вельми обмежений досвід застосування валсартану і препаратів, що містять літій. У разі застосування препаратів, що містять літій, рекомендується контроль рівня літію в плазмі крові.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги
В період лікування необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і заняття іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості рухових і психічних реакцій.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 40 мг, 80 мг, 160 мг.
За 7, 10 або 14 таблеток у блістер з ПВХ / ПЕ / ПВДХ / Алюмінієва фольга.
За 2 або 4 блістери по 7 таблеток; по 1, 2 або 3 блістери по 10 таблеток, по 4 або 7 блістерів по 14 таблеток разом з інструкцією із застосування в пачку картонну.
За 50 або 100 блістерів разом з інструкціями щодо застосування в картонну коробку (для стаціонарів).
При температурі не вище 30 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови та термін зберігання
Виробник
«АКТАВІС Лтд.»,
У 16 Булебель Інд. Естейт
Зейтун ЗТН 08, Мальта