Вакцина гонококковая інактивована рідка (гоновакціна)
Інструкція по застосуванню:
ВАКЦИНА гонококкового інактивована (Гоновакціна)
Реєстраційний номер. N000883 / 01
Торгова назва препарату. Вакцина гонококковая інактивована (Гоновакціна).
Группіровочних назву. Вакцина для лікування і діагностики гонококковая.
Лікарська форма. Суспензія для ін'єкцій.
Препарат являє собою суспензію інактивованої культури гонококів в 0,9% розчині натрію хлориду.
Склад. 1 мл препарату містить:
Активна речовина. суспензія інактивованої культури гонококів - 10ME (одиниць
стандартного зразка каламутності).
Допоміжні речовини: натрію хлорид - 9мг; фенол - консервант - 2,5 мг; вода дляін'екцій до 1 мл.
Код ATX: [J07AX].
Фармакотерапевтична група. МІБП-вакцина.
Опис. Суспензія жовтувато-сірого кольору з осадом, легко розбивається при струшуванні, без сторонніх видимих включень.
Фармакологічні властивості. Підвищує специфічну реактивність організму (стимуляція вироблення антитіл з нейтралізуючим, опсоніческім і захисною дією).
Показання до застосування.
Гонорейна інфекція (у складі комплексної терапії) у дорослих і дітей з 3-х річного віку (після безуспішної антибіотикотерапії при мляво протікають рецидивах, прісвежіх торпідних і хронічних формах захворювання, чоловікам з ускладненою і жінкам з висхідною гонореєю (після стихання гострих запальних явищ));
запальні процеси в гінекології (в складі комплексної терапії);
діагностика гонореї (обстеження на гонорею хворих з хронічними заболеваніямімочеполових органів, встановлення вилікування гонореї).
Дітям старше 3 років.
Режим дозування і спосіб введення.
Вакцину вводять внутрішньом'язово в верхньо квадрант сідниці з до- і Постін'єкційних обробкою місця ін'єкції 70% -ним етиловим спиртом. Введений препарат повинен мати температуру тіла.
Перед набором в шприц ампулу з вакциною необхідно струсити для отримання
однорідної суспензії. Розкрита ампула зберіганню не підлягає.
При гонорейний інфекції:
Дорослим ін'єкції проводять з інтервалом 1-2 діб в залежності від реакції. Початкова
доза вакцини становить 0,3 - 0,4 мл (при ускладненій гонореї застосування вакцини
слід починати з 0,2 - 0,3 мл) і збільшується кожного разу на 0,15 - 0,3 мл.
Максимальна разова доза не повинна перевищувати 2,0 мл вакцини. Максимальна
добова доза - 2,0 мл (при цьому об'єднують вміст 2-х ампул). тривалість
лікування до 6-8 ін'єкцій.
Дітям старше 3-х років ін'єкції проводять з інтервалом 1-2 діб в залежності від реакції.
Початкова доза вакцини становить 0,05 - 0,1 мл. Максимальна разова доза - 0,5 мл
вакцини. Максимальна добова доза - 0,5 мл. Тривалість лікування до 6-8 ін'єкцій.
При лікуванні запальних процесів в гінекології:
Дорослим вакцину використовують за схемою: перший день - 0,3 мл; потім, щодня
додаючи по 0,1 мл, доводять дозу до 1,0 мл, після чого, щодня знижуючи дозу на 0,1 мл, доводять її до 0,3 мл.
При діагностиці гонореї:
Для встановлення вилікування гонореї, а також при обстеженні на гонорею больнихс хронічними захворюваннями сечостатевих органів в якості провокації вводят0,5 мл вакцини. Якщо вакцина застосовувалась під час лікування, то для провокацііназначается подвоєна остання терапевтична доза, але не більше 2,0 мл.
Побічна дія.
Загальна реакція проявляється нездужанням, підвищенням температури тіла, головним болем, загальною слабкістю; вогнищева - посиленням виділень, хворобливістю в уражених органах, помутніння сечі; місцева - хворобливість в області ін'єкції.
При ускладненнях (алергічних реакціях негайного типу: анафілактичний шок, набряк Квінке, кропив'янка) проводити симптоматичну терапію.
Протипоказання.
Активний туберкульоз; органічні ураження серцево-судинної системи; гіпертонічна хвороба; важкі захворювання нирок і печінки; алергічні захворювання; менструація; важка анемія; діти до 3 років.
З метою виявлення протипоказань, лікар (фельдшер) в день застосування вакцини проводить опитування і огляд хворого з обов'язковою термометрією.
Запобіжні заходи.
При підвищенні температури (більш ніж на 1,5 ° С), погіршенні загального стану, резкойболезненності в ураженому органі застосування вакцини слід припинити.
Передозування.
Випадки передозування не описані.
Особливі вказівки.
Не придатний до застосування препарат в ампулах з порушеною цілісністю або
маркуванням, при зміні фізичних властивостей (зміна кольору, наявність неразбівающегося при струшуванні осаду), при наявності сторонніх включень, недотримання умов зберігання.
Взаємодії з іншими лікарськими препаратами.
Можливо одночасне проведення антибіотикотерапії. Хворим на гонорею в амбулаторних умовах вакцинотерапія призначається одночасно з антибіотиками. В умовах стаціонару антибіотики призначають після закінчення або в кінці вакцинотерапии.
Застосування при вагітності і в період грудного вигодовування.
Безпека застосування даного медичного препарату при вагітності та годуванні груддю не досліджувалась в процесі контрольованих клінічних випробувань. Тому препарат застосовують за призначенням лікаря з урахуванням співвідношення очікуваної користі для матері і можливого ризику для плода і дитини.
Форма випуску.
Суспензія для ін'єкцій в ампулах по 1 мл. 10ампул з інструкцією із застосування, ножем Ампульні або скарифікатором Ампульні в пачці з картону. За 5ілі 10ампул в блістері. За 1ілі 2контурние осередкові упаковки з інструкцією із застосування, ножем Ампульні або скарифікатором Ампульні в пачці з картону.
При упаковці ампул, що мають кільце зламу або точку для розтину, ніж ампульний або скарифікатор ампульний не вкладають.
Термін придатності.
1 рік. Препарат з вичерпаним терміном придатності застосуванню не підлягає.
Відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8 ° С. Допускається короткочасне (не більше 24 ч) транспортування при температурі від 9 до 20 ° С. Заморожування не допускається.
Умови зберігання.
Відповідно до СП 3.3.2.1248-03 при температурі від 2 до 8 ° С. Зберігати в недоступному для дітей місці. Заморожування не допускається.
Умови відпустки.
Відпускається за рецептом.
Виробник. ФГУП «НВО« Мікроген »МінздравсоцразвітіяУкаіни.