Трімектал® мв (trimektal mr) - інструкція із застосування, склад, аналоги препарату, дозування,

допоміжні речовини: коллідон SR (полівінілацетат - 80%, повідон - 19%, натрію лаурилсульфат - 0,8%, кремнію діоксид - 0,2%) - 137,5 мг; кальцію гідрофосфату дигідрат - 73,8 мг; кремнію діоксид колоїдний - 1,2 мг; магнію стеарат - 2,5 мг

оболонка плівкова: гіпромелоза - 4,8 мг; тальк - 1,6 мг; титану діоксид - 0,88 мг; макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000) - 0,72 мг або суха суміш для плівкового покриття (гіпромелоза - 60%, тальк - 20%, титану діоксид - 11%, макрогол 4000 (поліетиленгліколь 4000) - 9%) - 8 мг

Опис лікарської форми

Таблетки: вкриті плівковою оболонкою майже білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, круглі, двоопуклі.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія - антигипоксическое.

Фармакодинаміка

Має антигіпоксичну дію.

Безпосередньо впливаючи на кардіоміоцити і нейрони головного мозку, препарат оптимізує їх метаболізм і функцію. Цитопротекторний ефект обумовлений підвищенням енергетичного потенціалу, активацією окислювального декарбоксилювання і раціоналізацією споживання кисню (посилення аеробного гліколізу і блокада окислення жирних кислот).

Триметазидин скорочує частоту нападів стенокардії, зменшує потребу в прийомі нітратів, через 2 тижні прийому підвищує толерантність до фізичного навантаження, знижує різкі коливання артеріального тиску. Зменшує запаморочення і шум у вухах. При судинної патології очей покращує функціональну активність сітківки ока.

Фармакокінетика

Після прийому препарату всередину триметазидин швидко і практично повністю абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність - 90%.

Час досягнення Cmax в плазмі крові - 5 ч.

Стабільний стан досягається через 60 ч. Vd - 4,8 л / кг, що передбачає хорошу дифузію розподілу в тканинах.

Зв'язування з білками плазми крові - 16%.

Триметазидин виводиться з організму в основному нирками (близько 60% - в незміненому вигляді). T1 / 2 - близько 7 год, у пацієнтів старше 65 років - близько 12 год.

Нирковий кліренс триметазидину прямо корелює з кліренсом креатиніну; печінковий кліренс знижується з віком.

Легко проникає крізь гістогематичні бар'єри.

Показання препарату Тримектал ® МВ

Ішемічна хвороба серця: профілактика нападів стабільної стенокардії (у складі комплексної терапії).

Протипоказання

підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

хвороба Паркінсона, симптоми паркінсонізму, тремор, синдром неспокійних ніг і інші пов'язані з ними рухові порушення;

тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну менше 30 мл / хв);

вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).

З обережністю: важка печінкова недостатність; помірна ниркова недостатність (Cl креатиніну 30-60 мл / хв); літні пацієнти (старше 75 років).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Дані про застосування триметазидину у вагітних відсутні. В якості запобіжного заходу не рекомендується застосовувати Тримектал ® МВ під час вагітності.

Дані про виділення триметазидину або його метаболітів у грудне молоко відсутні. Ризик для новонародженого / дитини не може бути виключений. Не слід застосовувати Тримектал ® МВ під час грудного вигодовування.

Побічна дія

Небажані реакції, визначені як небажані явища, що мають принаймні можливе ставлення до лікування триметазидин, наведені в наступній градації: дуже часто (більше 1/10); часто (більше 1/100, менш 1/10); нечасто (більш 1/1000, менш 1/100); рідко (більше 1/10000, менш 1/1000); дуже рідко (менш 1/10000); частота невідома (частота не може бути підрахована за доступними даними).

З боку травної системи: часто - біль в животі, діарея, диспепсія, нудота, блювання; частота невідома - запор.

Загальні розлади: часто - астенія.

З боку центральної нервової системи: часто - запаморочення, головний біль; частота невідома - симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, підвищення тонусу), нестійкість в позі Ромберга і хиткість ходи, синдром неспокійних ніг, інші пов'язані з ними рухові порушення, як правило, оборотні після припинення терапії; порушення сну (безсоння, сонливість).

З боку шкірних покривів і підшкірно-жирової клітковини: часто - шкірний висип, свербіж, кропив'янка; частота невідома - гострий генералізований екзантематозний пустульоз, набряк Квінке.

З боку серцево-судинної системи: рідко - відчуття серцебиття, екстрасистолія, тахікардія, виражене зниження артеріального тиску. ортостатичнагіпотензія, яка може супроводжуватися загальною слабкістю, запамороченням або втратою рівноваги, особливо при одночасному прийомі гіпотензивних препаратів, припливи крові до шкіри обличчя.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: частота невідома - агранулоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитопенічна пурпура.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома - гепатит.

взаємодія

У клінічних дослідженнях триметазидину показано, що він сприяє збільшенню антиішемічної активності інших антиангінальних препаратів. Інших взаємодій не спостерігалося.

Спосіб застосування та дози

Всередину, під час прийому їжі, по 1 табл. 2 рази на добу (вранці і ввечері).

Курс лікування - за рекомендацією лікаря.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функції нирок і літні пацієнти. При застосуванні у пацієнтів з помірним порушенням функції нирок (Cl креатиніну 30-60 мл / хв) і пацієнтів похилого віку необхідно скоротити кратність прийому препарату до 1 разу на добу (вранці, під час сніданку).

Передозування

В даний час про випадки передозування не повідомлялося. Є лише обмежена інформація про передозування триметазидину. У разі передозування слід проводити симптоматичну терапію.

особливі вказівки

Тримектал ® МВ не призначений для купірування нападів стенокардії і не показаний для початкового курсу терапії нестабільної стенокардії або інфаркту міокарда на догоспітальному етапі або в перші дні госпіталізації. У разі розвитку нападу стенокардії слід переглянути і адаптувати лікування (лікарську терапію або проведення реваскуляризації).

Триметазидин може викликати або погіршити симптоми паркінсонізму (тремор, акінезія, підвищення тонусу), тому слід проводити регулярне спостереження за пацієнтами, особливо похилого віку. У сумнівних випадках пацієнти повинні бути спрямовані до невролога для відповідного обстеження. При появі рухових порушень, таких як симптоми паркінсонізму, синдром неспокійних ніг, тремор, нестійкість в позі Ромберга і хиткість ходи, триметазидин слід остаточно скасувати. Такі випадки рідкісні, і симптоми зазвичай проходять після припинення терапії: у більшості пацієнтів - протягом 4 місяців після відміни препарату. Якщо симптоми паркінсонізму зберігаються більше 4 міс після відміни препарату, слід проконсультуватися у невролога.

Можуть відзначатися випадки падіння, пов'язані з нестійкістю в позі Ромберга і хиткість ходи або вираженим зниженням артеріального тиску. особливо у пацієнтів, які приймають гіпотензивні препарати.

Слід з обережністю призначати Тримектал ® МВ пацієнтам, у яких можливе підвищення його експозиції: при помірній нирковій недостатності; у літніх пацієнтів старше 75 років.

З огляду на лікарської форми препарату Тримектал ® МВ, таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, таблетка може не розчинитися в кишечнику і виділитися з калом, що не впливає на терапевтичну ефективність препарату.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. З огляду на можливість розвитку небажаних реакцій з боку ЦНС при прийомі триметазидину (див. «Побічні дії»), слід дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом та іншими технічними пристроями, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Форма випуску

Таблетки з модифікованим вивільненням, вкриті плівковою оболонкою, 35 мг. У блістері з плівки ПВХ і фольги алюмінієвої, 10, 20 або 30 шт. У банку з ПЕВП. 60 шт. 3 або 6 блістерів по 10 табл. 2, 3, 5 або 6 блістерів по 20 табл. або 1, 2 або 4 контурні чарункові упаковки по 30 табл. або 1 банка по 60 табл. в пачці з картону.

Виробник

ЗАТ «ВЕРТЕКС», Україна.

Тел. / Факс: (812) 322-76-38.