Стабізол® ДЕК 6% - інструкція із застосування, анотація, відгуки

24 мбар = 18 мм рт. ст.

Значення рН: 4,0-7,0

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Стабізол® ДЕК 6% - це 6% ізотонічний розчин гідроксіетільного похідного продукту часткового гідролізу восковидного кукурудзяного крохмалю - гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) середня молекулярна маса яких 450 000 дальтон і ступенем заміщення 0,7 ± 0,05.

Препарат має волемічним дією в межах 85-100% введеного об'єму, що зберігається протягом 6-8 годин, що обумовлено здатністю зв'язувати і утримувати воду, а збільшення об'єму циркулюючої крові (ОЦК) при цьому майже еквівалентно введеному об'єму препарату.

Фізико-хімічні параметри гідроксиетилкрохмалю забезпечують високу ефективність при гіповолемії і шоку, а також при використанні для терапевтичного розведення крові (гемодилюції) за рахунок нормалізації центральної і периферичної гемодинаміки, мікроциркуляції, поліпшення доставки і споживання кисню органами і тканинами, нормалізації проникності судинної стінки, зниження локальної запальної реакції, активізації імунної відповіді, мобілізації формених елементів крові, фізіологічного депонування і залучення х в активний метаболізм на тлі помірної гемодилюції. Крім того, препарат покращує реологічні властивості крові і мікроциркуляцію, а також церебральний і фето-плацентарний кровотік за рахунок зниження показників гематокриту, а також зменшує в'язкість плазми, знижує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає агрегації еритроцитів.

Фармакокінетика. Елімінація препарату Стабізол® ДЕК 6% відбувається в результаті його розпаду і виведення через нирки. Період напіввиведення препарату Стабізол® ДЕК 6% становить в двокамерному фармакокінетичною моделі для альфа-фази 7,9 годин і для бета-фази - 126 годин.

Показання до застосування:

• профілактика і лікування гіповолемії і шоку при операціях, гострих крововтратах, травмах, інфекційних захворюваннях і опіках;
• терапевтична гемодилюція.

Спосіб застосування та дози:

Стабізол® ДЕК 6% призначають у вигляді внутрішньовенних інфузій.

Добова доза і швидкість введення залежать від розмірів крововтрати та значення показника гематокриту.

З огляду на можливі анафілактичні реакції, перші 10-20 мл слід вводити повільно і при ретельному спостереженні за станом пацієнта.
Тривалість терапії залежить від тривалості і вираженості гіповолемії. При застосуванні препарату з метою гемодилюції зазвичай діють відповідно до схем багатоденної терапії.

При заміщенні об'єму крові середньодобова доза становить, як правило, 250 - 1000 мл. Лише у виняткових випадках допускається перевищення дозування 20 мл / кг маси тіла / добу. Загальна кількість, рівну 300 г (5 л) ДЕК на курс лікування (при багаторазовому введенні), перевищувати не слід.

При застосуванні препарату Стабізол® ДЕК 6% з метою гемодилюції протягом декількох днів поспіль добова доза зазвичай становить 500 мл. Загальна доза, яка становить 5 л, може перевищуватися лише у виняткових випадках, при цьому доза може бути розподілена на термін лікування тривалістю до чотирьох тижнів.

Особливості застосування:

Екстрені заходи допомоги при виникненні реакцій непереносимості:
Припинити інфузію, канюлю залишити в вені.

I. Шкірні реакції Антигістамінні препарати
II. Тахікардія. падіння Антигістамінні препарати і
артеріального тиску, глюкокортикоїди
нудота блювота. (100 мг преднізолону внутрішньовенно).
III. Шок, бронхоспазм 1. Епінефрин (адреналін) 0,05 - 0,1 мг
повільно внутрішньовенно.
2. Глюкокортикостероїди (1000 мг
преднізолону в / в).
IV. Зупинка серця і / або 3. Проведення реанімаційних
дихання заходів, прийнятих
У таких випадках.

Необхідно враховувати ризик перевантаження кровообігу при введенні занадто високої дози при занадто високій швидкості введення.

Лікування слід проводити під контролем об'єму циркулюючої крові, вмісту іонів, лейкоцитів, тромбоцитів, гемоглобіну, показників згортання крові, функції нирок.

На початку терапії потрібно проводити контроль вмісту креатиніну в сироватці крові. При граничних значеннях вмісту креатиніну (1,2-2 мг / дл або 106-177 мкмоль / л - компенсована ниркова недостатність) необхідно ретельно зважувати можливість і необхідність проведення терапії і обов'язково здійснювати частий контроль рідинного балансу. Слід мати на увазі, що гідроксиетилкрохмаль може впливати на клініко-хімічні показники (глюкозу, білок, ШОЕ, жирні кислоти, холестерин, сорбітдегідрогенази, питома вага сечі).

При шокових станах, обумовлених, головним чином, втратою води та електролітів (сильне блювання. Діарея. Опіки), після початкового лікування із застосуванням препарату Стабізол® ДЕК 6% рекомендується подальше лікування за допомогою збалансованого розчину електролітів.

Під час лікування препаратом Стабізол® ДЕК 6% необхідно стежити за тим, щоб пацієнт отримував достатню кількість рідини.

Підвищені дози препарату Стабізол® ДЕК 6% викликають ефект розрідження і призводять до зниження гематокриту, а також до зниження концентрації гемоглобіну і протеїну плазми. Значення гемоглобіну нижче 10 г / дл і гематокриту нижче 27% вважаються критичними. При показниках загального білка <5,0 г/дл, показано введение альбумина. При потерях крови свыше 20-25 % от циркулирующего объема крови показано обязательное дополнительное введение эритроцитарной массы.

При лікуванні пацієнтів, група крові яких не встановлена, необхідно мати на увазі, що введення великих обсягів ДЕК може ускладнювати трактування результатів реакції аглютинації.

Побічна дія:

Анафілактичні реакції на гідроксиетилкрохмаль (в перерахунку на введене кількість одиниць інфузійного розчину - близько 0,085%). Такі реакції проявляються в більшості випадків у вигляді блювоти. незначного підвищення температури, ознобу. свербежу та кропив'янки. Спостерігалися збільшення піднижньощелепної і привушної слинної залози, грипоподібний синдром (головний біль, біль в м'язах, набряки).

Реакції непереносимості, що супроводжуються шоком і загрозливими для життя симптомами (іноді аж до зупинки серця і зупинки дихання) виключно рідкісні (в перерахунку на введене кількість одиниць інфузійного розчину - близько 0,006%).

При введенні у високих дозах - підвищена кровоточивість.

При виникненні реакції непереносимості введення повинно бути негайно припинено. Одночасно вживаються всі необхідні екстрені заходи допомоги (див. Також розділ "Особливості застосування").

Активність амілази в сироватці після введення препарату Стабізол® ДЕК 6% помітно зростає, однак через 3-5 днів знову приходить в норму. Діагностичні або терапевтичні заходи не потрібні.

Гідроксиетилкрохмаль при його тривалому застосуванні може викликати свербіж, що погано піддається купированию, який, за певних умов, може також з'явитися лише після закінчення лікування і триматися на протязі місяців.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

При необхідності змішування з іншими лікарськими засобами (ЛЗ) повинна дотримуватися повна асептика; при змішуванні з іншими лікарськими препаратами в одному контейнері або в одній системі можуть спостерігатися явища фармацевтичної несумісності (необхідно переконатися в сумісності ЛЗ). Гідроксиетилкрохмаль при одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками може збільшувати їх нефротоксичність.

Протипоказання:

• підвищена чутливість до компонентів препарату (в т.ч. до крохмалю);
• гипергидратация;
• гиперволемия;
• гіпокаліємія;
• гипернатриемия;
• гиперхлоремия;
• серцева недостатність в стадії декомпенсації;
• ниркова недостатність з олігурією або анурією (креатинін> 2 мг / дл або, відповідно, 177 мкМ / л).
• набряк легенів (в т.ч. кардіогенний);
• внутрішньочерепна кровотеча;
• виражені порушення згортання крові (у т.ч. важкий геморагічний діатез. Гипокоагуляция);
• гемодіаліз;
• дегідратація (при необхідності корекції електролітного обміну);
• внутрішньочерепна гіпертензія.

З обережністю:
• компенсована хронічна серцева, печінкова і ниркова недостатність;
• геморагічний діатез;
• дитячий вік до 10 років;
• хронічні захворювання печінки;
• хвороба Віллебранда;
• гіпофібриногенемія.

Застосування при вагітності та лактації

Хоча встановлено, що Стабізол® ДЕК 6% не робить ембріотоксичної і тератогенної дії, застосування препарату в 1-му триместрі вагітності протипоказано. У 2 і 3-м триместрах вагітності Стабізол® ДЕК 6% можна застосовувати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.

Невідомо, чи виділяється Стабізол® ДЕК 6% з грудним молоком, тому слід проявляти обережність при призначенні цього препарату жінкам в період лактації. При необхідності застосування препарату в період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Передозування:

При введенні високих доз препарату Стабізол® ДЕК 6% не виключено підвищення схильності до кровотеч.

Умови зберігання:

Зберігати при температурі не вище 25 ° С. Чи не заморожувати!

Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці!

Термін придатності 5 років в оригінальній упаковці. Використовувати тільки прозорі або слабо опалесцентні (не більше ніж світло-жовтого кольору) розчини в неушкоджених флаконах. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Умови відпустки:

Розчин для інфузій 6%.

За 250 або 500 мл у флаконах з безбарвного прозорого скла типу II (Евр.Ф.), що закриваються бромбутіловой каучукової пробкою типу I (Евр.Ф.) для проколювання і пластмасовою кришкою під алюмінієвою обкаткою з пластиковим утримувачем, укріпленим на флаконі.

За 10 флаконів в картонній коробці з інструкцією із застосування (для стаціонарів).