Сітчастий ендопротез для відновлювальної хірургії - патент України 2316290 - бонарцева Гаріна

Винахід відноситься до медичної техніки, а саме до сітчастим ендопротезів для відновлювальної хірургії, імплантуються в людський організм. Сітчасті ендопротези використовуються для герніопластики, а також для відновлення абдомінальної та грудної стінок, скальпа, трахеї, орбіти очі і інших захворювань, пов'язаних з необхідністю закриття дефектів і зміцнення власних тканин.

Завданням винаходу є створення сітчастого ендопротеза для відновлювальної хірургії, що є комбінацією плетеного полотна з синтетичних волокон і резорбіруемой біосумісного полімерного покриття на основі полі-3-гидроксибутирата (ПГБ).

За своїми технологічними, механічним і фізико-хімічними характеристикам ПГБ відповідає традиційним для імплантації біодеградіруемие поліефіру. Основні характеристики ПГБ: температура плавлення - 180 ° С, щільність 1,25 г / см 3. ступінь кристалічності - 65%, відносне подовження при розриві - 4%, модуль пружності - 4 ГПа.

Характеристики сітчастих ендопротезів з полімерним покриттям на основі ПГБ максимально наближені до властивостей коллагеновой волокнистої тканини людини, тобто ендопротези:

- мають резистентність до інфекцій,

- не викликають алергічні реакції і сенсибілізацію,

- не викликають запалення і відторгнення,

- мають тромборезістентностью і антіспаечнимі властивостями,

- володіють механічною міцністю (досить гнучкі і еластичні, щоб зберігати свою цілісність; досить міцні, щоб запобігти розвитку ранніх рецидивів; стійкі до розпускання і разволокненію країв),

- не роблять загальнотоксичної дії на організм людини.

При нанесенні покриття з ПГБ на синтетичні волокна сітчастих ендопротезів з поліпропілену або поліефіру фізико-механічні характеристики цих ендопротезів практично не змінюються і відповідають наступним показникам:

- міцність на продавлювання не менше 100 Н,

- подовження при розриві не більше 130%,

- поверхнева щільність не вище 120 г / м 2,

- розмір пор осередків не менше 75 мкм.

Конфігурація і типорозмірний ряд сітчастих ендопротезів визначається в залежності від місця імплантування вироби.

Основні розміри сіток-ендопротезів:

- загальна товщина вироби в залежності від функціонального використання від 300 до 600 мкм,

- товщина покриття на основі ПГБ в залежності від функціонального використання від 10 до 100 мкм,

- типорозмірний ряд: 6 × 11 см, 8 × 12 см, 15 × 10 см, 15 × 15 см, 15 × 20 см, 20 × 10 см, 25 × 25 см, 30 × 10 см, 30 × 15 см, 30 × 20 см, 30 × 25 см, 30 × 30 см,

- відносна пористість (%) 5-50.

Сітчасті ендопротези зберігають властивості протягом заданого терміну функціонування, а резорбція покриття з ПГБ піддається контролю, щоб відповідати заданим вимогам, але не раніше ніж через 2 тижні після їх імплантації, а повний ферментативний гідроліз - від 1 місяця до 4 місяців в залежності від молекулярної маси ПГБ, розміру і товщини виробу. Продукти деструкції ПГБ включаються в метаболічні процеси в організмі, не надаючи негативного впливу на нього. Якщо цього не відбувається, то залишаються в організмі продукти деструкції покриття з ПОБ по концентрації не перевищують фізіологічно допустимих норм (концентрація гидроксибутирата в крові не більше 0,1 мг / мл).

Сітчастий ендопротез з синтетичних волокон на основі поліпропілену з покриттям на основі ПГБ. Товщина сітчастого ендопротеза - 530 мкм, товщина покриття з ПГБ - 20 мкм, розмір - 8 × 12 см, пористість - 25%, молекулярна маса ПГБ - 1100 кДа.

Фрагмент даного зразка (1,5 × 1,5 см) сітчастого ендопротеза імплантували самцям щурів лінії "Вістар" (середня вага - 195 г) в бічні відділи передньої черевної стінки. Імплантація стерильних зразків проводилася справа під апоневроз і зліва - на апоневроз. Дослідження біоаптатов тканини передньої черевної стінки разом з сітчастим ендопротезом проводили на 7-й, 14-й, 21-й, 28-й, 42-й і 56-й дні від моменту імплантації. Морфологічно встановлено, що до 7-го дня після операції в області осередків сітчастого ендопротеза відзначається ріст молодої грануляційної тканини з новоутвореними судинами капілярного типу. У період з 14-го по 28-ий день відзначається трансформація грануляційної тканини в молоду сполучну тканину і заміщення нею до 50% площі імплантату. Гістологічне вивчення області імплантації до 56-го дня показало, що синтетичні нитки безбарвні, їх покриття гістологічно не визначається, спайковий процес відсутній, проростання пухкої сполучної тканини спостерігається на всій площі імплантату. Проведено дослідження цитотоксичності витяжок із зразків сітчастих ендопротезів на суспензійний культури рухливих клітин з визначенням індексу токсичності. Індекс токсичності склав 92-102% при нормативному значенні 70-120%. Витяжки не проявили гемолитического дії в дослідах «in vitro» з ізольованими еритроцитами кроликів: гемоліз 0,2-0,6% при допустимому значенні показника не більше 2%.

Сітчастий ендопротез з поліефіру з покриттям на основі ПГБ. Товщина сітчастого ендопротеза - 340 мкм, товщина покриття з ПГБ - 10 мкм, розмір - 8 × 12 см, пористість - 20%, молекулярна маса ПГБ - 720 кДа.

Випробування здійснюються за прикладом 1. Результати випробувань показали, що до 7-го дня після операції в області осередків сітчастого ендопротеза відзначається ріст молодої грануляційної тканини з новоутвореними судинами капілярного типу. У період з 14-го по 21-ий день відзначається трансформація грануляційної тканини в молоду сполучну тканину і заміщення нею до 70% площі імплантату. Гістологічне вивчення області імплантації до 42-го дня показало, що синтетичні нитки безбарвні, їх покриття гістологічно не визначається, спайковий процес відсутній, проростання пухкої сполучної тканини спостерігається на всій площі імплантату. Індекс токсичності склав 89-97%. Витяжки не проявили гемолитического дії в дослідах «in vitro» з ізольованими еритроцитами кроликів: гемоліз 0,2-0,6%.

ФОРМУЛА ВИНАХОДУ

Сітчастий ендопротез для відновлювальної хірургії, що складається з синтетичних волокон, що відрізняється тим, що волокна покриті біорезорбіруемим биополимером полі-3-гидроксибутирата молекулярної маси від 300 до 1500 кДа.