Сертифікація лікарських засобів

В даний Перелік включені медикаменти, хіміко-фармацевтична продукція і продукція медичного призначення.

Обов'язковій сертифікації підлягають лікарські засоби:

  1. випускаються підприємствами-виробниками лікарських засобів на території Укаїни;
  2. ввезені на територію Укаїни в порядку, встановленому чинним законодавством;
  1. лікарські засоби без індивідуальної упаковки (ін балк), не призначені для роздрібного продажу;
  2. фармацевтичні субстанції для виробництва лікарських засобів;
  3. імунобіологічні препарати, вакцини, сироватки (не ввійшли в список товарів, для яких потрібне підтвердження проведення обов'язкової сертифікації) ".

Сертифікат відповідності оформляється органами з сертифікації лікарських засобів після перевірки лікарського засобу на відповідність вимогам нормативних документів, затверджених федеральним органом виконавчої влади в сфері охорони здоров'я, на заявника.

Термін дії сертифіката відповідності на партію (серію) лікарських засобів не встановлюється. Сертифікат відповідності дійсний при поставці, продажу партії продукції протягом терміну придатності лікарського засобу, встановленого нормативними документами.

Порядок проведення сертифікації включає в себе:

  1. подання заявки до органу з сертифікації;
  2. розгляд заяви та наданих заявником документів;
  3. прийняття рішення за заявкою, вибір схеми сертифікації;
  4. відбір зразків лікарських засобів;
  5. ідентифікацію продукції;
  6. проведення випробувань лікарських засобів;
  7. сертифікацію систем якості (виробництва), якщо це передбачено схемою сертифікації;
  8. аналіз отриманих результатів випробувань, перевірок і прийняття рішення про видачу (про відмову у видачі) ГОСТ Р;
  9. оформлення та видача сертифіката відповідності на лікарські засоби;
  10. здійснення інспекційного контролю за сертифікованою продукцією (якщо це передбачено схемою сертифікації);
  11. коригувальні заходи у разі порушення відповідності продукції встановленим вимогам і неправильного застосування знака відповідності;

Для того, щоб зареєструвати декларацію про відповідність заявнику продукції, у Вас можуть запитати документи органу з сертифікації, які відображають дотримання всіх існуючих вимог безпеки.