Парлазін краплі - офіційна інструкція із застосування

краплі для прийому всередину

в 1 мл розчину міститься 10 мг активного інгредієнта - цетиризину дигідрохлориду, а також допоміжні речовини: гліцерин 250 мг, пропіленгліколь 350 мг, натрію сахарин 10 мг, натрію ацетату тригідрат 10 мг, метилпарагідроксибензоат 1,35 мг, пропілпарагідроксибензоат 0,15 мг, крижана оцтова кислота 0,5 мг, вода очищена до 1 мл.

Опис. безбарвна або майже безбарвна рідина без осаду, зі слабким характерним запахом оцтової кислоти.

Фармакотерапевтична група

Протиалергічний засіб - блокатор H1-гістамінових рецепторів

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка
Цетиризин є Карбоксильований метаболітом гідроксизину, належить до класу антигістамінних препаратів похідних піперазину. Дія цетиризину і його протиалергічні ефекти засновані на виборчій блокаді периферичних гістамінових H1-рецепторів. За допомогою цього механізму цетиризин пригнічує ранні алергічні реакції, опосередковані гістаміном, знижує міграцію клітин запалення і вивільнення медіаторів, пов'язаних з пізніми алергічними реакціями. Цетиризин має лише незначні антихолінергічні і антисеротонінергічні ефекти.
Фармакокінетика
Після прийому всередину цетиризин швидко всмоктується, і його максимальна концентрація в плазмі крові досягається протягом 30-60 хв. Кумуляція після прийому всередину не виявлено. У разі прийому внутрішньо доз від 5 до 60 мг цетиризин має лінійну фармакокінетику (кінетику нульового порядку). Одночасний прийом їжі не впливає на ступінь всмоктування, проте їжа викликає затримку досягнення максимальної концентрації в плазмі на 1,7 ч і знижує максимальну концентрацію на 23%.
Зв'язування з білками плазми становить 93% і не залежить від концентрації в діапазоні від 25 до 1000 нг / мл; в цей діапазон входять терапевтичні значення концентрації в плазмі крові. Будучи основним метаболітом гідроксизину, цетиризин більш гидрофилен, ніж вихідна речовина, і тому він має дуже низьку здатність проникати через гематоенцефалічний бар'єр. Метаболізується лише невелика частка цетиризину шляхом перетворення в практично неактивний О-дезалкілований метаболіт в печінці. Протягом 24 год 60% вжитої дози виводиться у вигляді незміненої речовини через нирки, і ще 10% виводиться протягом наступних 4 днів. Приблизно 10% виводиться через кишечник, частково в формі метаболітів. Цетиризин проникає в грудне молоко. Період напіввиведення з плазми крові становить 8-12 год у дорослих, приблизно 6 год у дітей від 6 до 12 років і приблизно 5 ч у дітей від 1 до 6 років. Через більш високої частоти зниження функції нирок у літніх пацієнтів кліренс цетиризину у них може бути знижений. При багаторазовому прийомі фармакокінетика цетиризина несуттєво змінюється при легкій нирковій недостатності в порівнянні зі здоровими добровольцями. Однак у хворих з помірною нирковою недостатністю період напіввиведення цетиризину збільшується втричі, а кліренс знижується на 70% в порівнянні з пацієнтами, що мають нормальну функцію нирок. У хворих, які отримують лікування гемодіалізом, можливо триразове збільшення періоду напіввиведення і 70% -ве зниження кліренсу навіть після одноразового прийому 10 мг цетиризину.
У порівнянні з тими ж параметрами здорових добровольців, у хворих з хронічною печінковою недостатністю спостерігалося приблизно 50% -ве збільшення періоду напіввиведення і 40% -ве зниження кліренсу.

- сезонний і цілорічний алергійний риніт і кон'юнктивіт
- сверблячі алергічні дерматози
- поліноз (сінна лихоманка)
- кропив'янка (у тому числі хронічна ідіопатична кропив'янка)
- ангіоневротичний набряк Квінке

Протипоказання

Підвищена чутливість до активної або будь-якої допоміжної компоненту препарату.
Ниркова недостатність при кліренсі креатиніну менше 10 мл / хв.
Дитячий вік до 1 року (через відсутність достатніх клінічних даних).
Вагітність і період лактації (див. Розділ "Вагітність і період лактації").

З обережністю препарат призначається при хронічній нирковій недостатності середнього та тяжкого ступеня (потрібна корекція режиму дозування), а так же хворим похилого віку (потрібна корекція режиму дозування).

Вагітність і період лактації

Відсутні дані клінічних досліджень застосування препарату при вагітності, в зв'язку з чим цей препарат протипоказаний при вагітності.
Цетиризин проникає в грудне молоко, тому він протипоказаний під час грудного вигодовування або ж необхідно вирішити питання про припинення грудного вигодовування.

Спосіб застосування та дози

Для вживання всередину. Краплі перед прийомом розчиняють в невеликій кількості води.
Дорослим і дітям віком від 12 років: по 10 мг (20 крапель) один раз в день, переважно на ніч.
Діти у віці 1-2 років. по 2,5 мг (5 крапель в день) два рази в день.
Діти у віці 2-6 років. по 5 мг (10 крапель в день) одноразово. Так само можна розділити цю дозу на два прийоми по 2,5 мг (по 5 крапель вранці та ввечері).
Діти у віці 6-12 років. по 5 мг (10 крапель в день) два рази в день вранці і ввечері; або 10 мг (20 крапель) ввечері.
Особливі групи пацієнтів
Може виникнути необхідність зниження дози у літніх пацієнтів (див. Також розділ "Особливості застосування").
При порушенні функції нирок дозу слід встановлювати індивідуально відповідно до функції нирок. Наведена нижче таблиця надасть допомогу в підборі дози. Для використання цієї таблиці слід оцінити кліренс креатиніну у пацієнта (КК) в мл / хв. Після визначення концентрації креатиніну сироватки крові (мг%) значення КК (мл / хв) можна оцінити за такою формулою:

[140 - вік (років)] × маса тіла (кг)

Побічна дія

Зазвичай препарат переноситься добре. У дуже рідкісних випадках можливе виникнення нижченаведених побічних ефектів.
З боку органів кровотворення: тромбоцитопенія.
З боку нервової системи: сонливість, запаморочення, головний біль, агресія, збудження, сплутаність свідомості, депресія, галюцинації, безсоння, тик, судоми, діскінезнія, дистонія, парастезии, непритомність, тремор.
З боку органів чуття: порушення акомодації, порушення зорового сприйняття, ністагм.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія.
З боку дихальної системи: риніт, фарингіт.
З боку травної системи: сухість слизової оболонки порожнини рота, нудота, біль в животі, діарея, порушення функції печінки (підвищення активності "печінкових" трансаміназ, лужної фосфатази, ГГТ, концентрації білірубіну).
З боку сечостатевої системи: розлад сечовипускання, нетримання сечі.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив'янка, ангіоневротичний набряк.
Алергічні реакції: гіперчутливість, аж до розвитку анафілактичного шоку.
Інші: збільшення маси тіла, втома, астенія, нездужання, набряки.

Передозування

Симптоми (при прийомі одноразової дози 50 мг): сухість слизової оболонки порожнини рота, сонливість, ступор, затримка сечі, запори, неспокій, підвищена дратівливість
Лікування: промивання шлунка, прийом активованого вугілля, симптоматична і підтримуюча терапія. Специфічного антидоту немає. Гемодіаліз неефективний.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Не виявлено взаємодій при одночасному застосуванні з диазепамом, циметидином, азитроміцином, еритроміцином, кетоконазолом, псевдоефедрином.
Спільне призначення з теофіліном (400 мг / добу) призводить до зниження загального кліренсу цетиризину (кінетика теофіліну не змінюється). Спільне застосування цетиризину і макролідних антибіотиків або цетиризина з кетоконазолом не викликало клінічно значущих змін ЕКГ.
Алкоголь: Як і під час прийому будь-якого іншого антигістамінні препарати, слід уникати вживання алкогольних напоїв під час лікування.

особливі вказівки

При появі реакцій гіперчутливості прийом препарату слід негайно припинити.
Захворювання нирок: через зниження швидкості виведення цетиризину він може накопичуватися в організмі пацієнтів з порушеною функцією нирок; при цьому може зростати частота і тяжкість побічних антихолінергічних ефектів або дію на центральну нервову систему, навіть в разі прийому звичайної дози для дорослих. Тому в таких випадках рекомендується знижувати дозу.
Літні пацієнти особливо чутливі до антихолінергічному дії антигістамінних препаратів (наприклад, сухість у роті, затримка сечі). Якщо ці побічні ефекти спостерігаються тривалий час, а також при наростанні їх інтенсивності, прийом препарату слід припинити. Незважаючи на те, що цетиризин рідко викликає антихолінергічні побічні ефекти або тяжку побічну дію на центральну нервову систему, він може накопичуватися (вікове зниження ниркової функції більш ймовірно у літніх пацієнтів) і викликати антихолінергічні побічні ефекти або побічна дія на ЦНС навіть при введенні звичайної дози для дорослих.
Краплі містять допоміжні речовини метилпарагідроксибензоат, який може викликати пізні алергічні реакції.
Шкірні проби: прийом Парлазін повинен бути припинений не менше ніж за 3 дні до виконання алергічної шкірної проби щоб уникнути помилково негативні результати.

Здатність керування транспортними засобами

В період лікування необхідно дотримуватися обережності при водінні автотранспорту і занятті іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкої реакції.

Форма випуску

Краплі для прийому всередину 10 мг / мл. За 20 мл препарату у флаконі коричневого скла з ПЕ крапельницею і ПП кришкою з внутрішнім ПЕ шаром, з контролем першого розкриття, а так само з захистом від відкривання дітьми. 1 флакон поміщають в картонну пачку разом з інструкцією із застосування.

Умови зберігання

При температурі не вище 25 ° С, в захищеному від світла місці. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

4 роки. Не вживати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Відкритий флакон зберігати не більше 4 тижнів.

Умови та термін зберігання

Без рецепта лікаря.

Виробник

ВАТ Фармацевтичний завод Егіс
1106 Будапешт, вул. Керестур, 30-38 УГОРЩИНА

Організація, яка приймає претензії:
Представництво ВАТ «Фармацевтичний завод Егіс» (Угорщина) г. Киев
121108, г. Киев, ул. Івана Франка, д. 8