Ліцензування медико-фармацевтичної діяльності - як отримати документ

Ліцензія необхідна для таких видів діяльності:

Продаж лікарських препаратів, біологічно активних добавок, медичних виробів, та інших товарів, реалізація яких дозволена через аптечні мережі.
Для приготування лікарських препаратів на основі рецептів, які оформляються лікарями.
Для продажу лікарських препаратів оптом, великими партіями, через лікувальні установи країни.
Для збереження, виробництва, отримання, та відпуску лікарських засобів, які дозволені до продажу.

Фармацевтична ліцензія не має терміну дії, і може бути відібрана тільки в зв'язку з заявою самого ліцензіата до відповідних органів. А ось для отримання ліцензії потрібно буде почекати 45 днів після подачі пакета необхідних документів.

Залежно від виду продажу лікарських препаратів, ліцензії бувають двох типів:

Ліцензія на роздрібну торгівлю, якщо препарати продаються поштучно.
Ліцензію на оптову торгівлю, якщо препарати відпускаються великими або середніми партіями.

Якщо ви щасливий власник аптеки, магазину з лікарськими препаратами, кіоску, або пункту, то ліцензію ви зможете оформити в територіальних органах влади. Якщо ж ви торгуєте препаратами оптово, то доведеться звернутися в Росздравнадзор.

Документи для отримання ліцензії

Для того щоб отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність, потрібно надати на розгляд пакет документів, до якого входять такі папери:

Завірені у нотаріуса копії установчих документів, до яких відноситься статут, установчий договір, копія свідоцтва про державну реєстрацію юридичної особи, копія свідоцтва, що підтверджує взяття на податковий облік.
Наказ про призначення генерального директора підприємства, головного лікаря, його трудова книжка, яка підтверджує стаж роботи не менше 3 років, копія диплома про повну вищу освіту, сертифікат спеціаліста.
Висновок про відповідність складських і виробничих приміщень всім діючим вимогам. Його можна отримати після закінчення роботи Держцентру санітарно - епідеміологічного нагляду.
Висновок, видане протипожежної службою в тому, що всі приміщення, якими користується аптечний пункт мають необхідні засоби захисту під час пожежі, і вжиті заходи для того щоб пожежні ситуації не допустити.
Документи, які підтверджують ваше право використовувати приміщення. Це може право власності, договір оренди, або інші папери. Крім цього потрібно буде подати план схему всього приміщення, де повинні бути пронумеровані кабінети, і вказано з призначення.
Наявність необхідного обладнання для продажу і заощадження медичних препаратів. Як всім нам відомо, є ряд препаратів, які можна зберігати виключно в холодильнику, тому вам потрібно буде надати копії сертифікатів та гарантійних талонів мінімум на 2 холодильника.
План евакуації при пожежі, і кошти для його усунення.
У штаті працівників повинні бути тільки ті люди, які здобули вищу освіту, яка відповідає характеру діяльності. Так само співробітники можуть мати середню спеціальну освіту, або пройдену спеціальну підготовку. Копії дипломів і свідоцтв потрібно так само вкласти в пакет документів. Копії свідоцтва про підвищення кваліфікації працівників, яке вони повинні проходити не рідше ніж 1 раз в 5 років.
Документи, або касові чеки, які підтверджують факт сплати держмита. Її розмір за розгляд заяви дорівнює 600 рублів, а за видачу ліцензії - 2 000 рублів. Ви можете здійснити оплату в будь-якому зручному для вас банку.

Як тільки ви зібрали весь необхідний пакет документів, можна відразу ж подавати його на розгляд. Згідно із законом термін розгляду і видачі ліцензії, або відмови в ній не може перевищувати 45 календарних днів з дня прийому заяви і пакета документів в повному обсязі. Орган, який видає ліцензію за цей період часу повинен перевірити достовірність усіх зазначених фактів і відомостей, відповідність претендента ліцензії всім необхідним вимогам, і потім вже приймається рішення про видачу ліцензії.

Інспектором, який буде перевіряти вашу організацію, швидше за все будуть висунуті такі вимоги:

Наявність в вашого власного, або взятого в оренду приміщення, яке відповідає всім нормам і вимогам, має потрібну площу і кількість складських приміщень.
Обов'язково повинні бути підключені кошти охоронної сигналізації для всіх об'єктів і приміщень, які використовуються для виготовлення, зберігання та заощадження лікарських препаратів.
Дотримання всіх правил зберігання та поводження з лікарськими препаратами. В силу свого складу, деяких лікарських препаратів показано знаходиться тільки в холодних і темних місцях, інші ж мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості. Тому фармацевт або провізор, який буде працювати у вашому аптечному пункті повинен досконало знати такі правила і суворо їх дотримуватися.
Забезпечення стандартів якості лікарських препаратів, при їх зберіганні або виготовленні на базі вашої установи.
Особа, яка керує організацією оптової торгівлі, або мережею аптек обов'язково повинна мати вищу медичну освіту, і стаж роботи за фахом не менше 3-х років і сертифікат фахівця. Те ж правило відноситься до інших працівників, які виготовляють або продають медичні препарати відвідувачам.

Працівники в обов'язковому порядку повинні проходити курси підвищення кваліфікації не рідше ніж раз на 5 років. На підтвердження цього факту потрібно буде надати відповідний сертифікат.

Виконавши всі ці вимоги, і підготувавши пакет паперів, ви можете заздалегідь підготується до візиту інспектора, і зробити все можливе для того, щоб вам дали ліцензію якомога раніше.

Що таке ліцензування медичної діяльності і як отримати документ? Про це в нашому матеріалі.

Тут ви дізнаєтеся, де мжно отримати Лицен на медичну діяльність.

Як і де отримати ліцензію на алкоголь? Більш докладно про це тут.

Ліцензування фармацевтичної діяльності - покрокова інструкція

Що ж стосується покрокової інструкції отримання ліцензії, то виглядає вона приблизно так:

Для початку ознайомтеся з вимогами, які будуть до вас висунуті, постарайтеся максимально підігнати всі умови роботи до потрібного рівня. Пам'ятайте, якщо ви вирішите схитрувати в будь-якому питанні, то все відкриється під час перевірки наданих вами паперів.

Заява на отримання ліцензії

Написання заяви. Написати заяву за зразком повинен власник організації. Так само потрібно мати з собою документ, який підтверджує вашу особистість.
Оплата Держмита. Ви не тільки повинні внести певну суму на рахунок, а й надати чек про оплату.
Подайте пакет документів, про який писалося раніше.
Чекайте 45 днів. В цей час всі документи будуть перевірені ще раз, можливо, на місце продажу медикаментів завітає інспектор, який захоче оглянути все на власні очі. Не лякайтеся, це всього лише частина перевірки. Про все що побачить інспектор буде складено відповідний акт, який додасться до загальних паперів у вашій справі.
Отримання рішення. Більшість організацій, які відповідально готувалися до отримання ліцензії, її отримують. Але є випадки, в яких власники сподівалися на прихильність відповідних органів, або просто поставилися до процедури безвідповідально, отримують відмову в ліцензії, і, отже, не мають права продавати лікарські препарати.

У разі відмови вам потрібно виправити помилки, на які вказала комісія, і пробувати подавати заяву про видачу ліцензії на фармацевтичну діяльність повторно. Але знайте, що в такому випадку ваша справа розглядатимуть більш детально, і перевіряти все до дрібниць.

Як ви бачите зі статті отримати ліцензію на фармацевтичну діяльність - справа не складна. Потрібно просто бути відповідальним, правильно організувати роботу, знайти персонал, який володіє необхідним рівнем освіти і знань, і зібрати необхідні документи.

Залишилися питання? Дізнайтеся, як вирішити саме Вашу проблему - зателефонуйте прямо зараз:

Безкоштовна консультація юриста

Москва і область

Санкт-Петербург і область