Короткий огляд регулювання обігу фармацевтичних субстанцій на українському ринку
Марія БОРЗОВА, Анастасія ТОКАР. юридична фірма «Вегас-Лекс»
Поточне регулювання обігу фармацевтичних субстанцій: що змінилося?
З прийняттям Закону №61-ФЗ підхід законодавця змінився: в законодавство було введено спеціальний термін «фармацевтична субстанція», а поява самостійного терміна «лікарський препарат» вплинуло на те, що вимоги до отримання реєстраційного посвідчення на фармацевтичну субстанцію себе вичерпали.
Визначаючи в первісній версії Закону №61-ФЗ термін «фармацевтичні субстанції» як «лікарські засоби у вигляді діючих речовин біологічного, біотехнологічного, мінерального або хімічного походження, мають фармакологічну активність, призначені для виробництва, виготовлення лікарських препаратів і визначають їх ефективність», законодавець вказав на наступні ознаки даного об'єкта регулювання:
- фармацевтична субстанція являє собою ЛЗ у вигляді речовини;
- ця речовина може мати різне походження (біологічне - якщо воно витягнуто з живих організмів; біотехнологічна - якщо воно отримано шляхом переробки біологічної сировини; мінеральне - якщо витягнуто з об'єктів неорганічної природи; хімічне - якщо воно синтезовано, а в природі не зустрічається );
- ця речовина має фармакологічної активності (т. е. сукупністю ефектів, викликаних введенням даної речовини в організм і використовуваних при лікуванні або профілактиці захворювань);
- фармакологічна субстанція призначена для виготовлення, виробництва лікарських препаратів.
Законом №61-ФЗ встановлено необхідність внесення відомостей про фармацевтичні субстанції до Державного реєстру лікарських засобів (ГРЛС) при реєстрації лікарських препаратів. Так, відповідно до положень Закону №61-ФЗ (без урахування змін, внесених Законом №429-ФЗ) в ГРЛС, зокрема, міститься наступна інформація про фармацевтичні субстанції, що входять до складу лікарських препаратів:
При цьому, відповідно до положень Закону №61-ФЗ (без урахування змін, внесених Законом №429-ФЗ), фармацевтична субстанція, яка при виробництві лікарських препаратів не використовується, може бути включена в ГРЛС на підставі заяви розробника, виробника ЛЗ або уповноваженого ними юридичної особи за умови проведення щодо такої фармацевтичної субстанції експертизи якості фармацевтичної субстанції відповідно до спеціального порядку, визначеними у ст. 34 Закону №61-ФЗ. Таким чином, Закон №61-ФЗ не містить положень, які передбачають окрему процедуру державної реєстрації фармацевтичних субстанцій з видачею на них відповідних реєстраційних посвідчень (в той час як процедура отримання реєстраційного посвідчення на лікарський препарат детально регулюється).
Далі, відповідно до ст. 8 Закону №61-ФЗ, обов'язковою умовою надання ліцензії на виробництво лікарських засобів є додаток до заяви здобувача ліцензії переліку лікарських форм і (або) видів фармацевтичних субстанцій, які виробник ЛЗ має намір виробляти.
Також існують окремі вимоги до упаковки і маркування фармацевтичних субстанцій. Зокрема, фармацевтичні субстанції повинні надходити в обіг, якщо на їх первинній упаковці добре Новомосковскемим шрифтом російською мовою вказані найменування фармацевтичної субстанції, найменування її виробника, номер серії і дата виготовлення, кількість в упаковці і одиниці вимірювання кількості, термін придатності та умови зберігання ( ст. 46 Закону №61-ФЗ).
Окремий блок регулювання також діє щодо ввезення фармацевтичних субстанцій на територію РФ. Зокрема, це стосується технічних особливостей застосування правил ввезення, митного регулювання та податкового режиму.
Плановані заходи підтримки вітчизняних виробників: що обіцяє держава?
Наскільки ефективними будуть запропоновані заходи, спрямовані на надання державної підтримки виробникам вітчизняних фармацевтичних субстанцій, покаже час.