Консультація юриста
На запитання відповідають співробітники юридичної компанії "Юніко-94"
Ліквідація підрозділу аптечної організації
Підприємство закрило один з підрозділів (аптечний пункт) і повідомило Податкової інспекції як платник ЕНВД, яким ще службам і згідно з якими нормативними актами слід про це повідомити?
Відповідь: При ліквідації відокремленого підрозділу (в даному випадку - аптечного пункту) організація підлягає зняттю з обліку в податковій інспекції за місцем його знаходження (пункт 5 статті 84 НК РФ).
Повідомлення платник податків має право подати як особисто, так і через представника. Також його можна надіслати рекомендованим листом або по телекомунікаційних каналах зв'язку. В останньому випадку повідомлення необхідно завірити ЕЦП керівника організації або іншого уповноваженого довіреністю особи.
За несвоєчасне повідомлення про ліквідацію відокремленого підрозділу передбачений штраф в розмірі 200 руб. за кожне повідомлення (пункт 1 статті 126 НК РФ, підпункт "а" пункту 48 статті 1, частина 1 статті 10 Закону № 229-ФЗ). Крім того, посадова особа вашої організації, відповідальне за подання повідомлення про ліквідацію відокремленого підрозділу, може бути піддано адміністративному штрафу в розмірі від 300 руб. до 500 руб. (Частина 1 статті 15.6 КоАП РФ).
Форма такого повідомлення в даний час не затверджена, тому його можна скласти довільно.
За неподання зазначеного повідомлення відповідно до статті 48 Закону № 212-ФЗ стягується штраф у розмірі 50 руб. за кожне неподання документ.
Недотримання цієї вимоги, буде кваліфікуватися як ведення фармацевтичної діяльності з грубим порушенням ліцензійних вимог, що тягне за собою відповідальність, встановлену частиною 4 статті 14.1 КоАП України - накладення адміністративного штрафу:
• на посадових осіб - від чотирьох тисяч до п'яти тисяч рублів;
• на юридичних осіб - від сорока тисяч до п'ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або адміністративне призупинення діяльності на строк до дев'яноста доби.
Зауважимо, що в пункті 3.4 Правил йдеться про закриття аптечної організації, а не її відокремленого підрозділу. Проте, на нашу думку, з урахуванням менталітету українських чиновників, з їх боку можливі претензії щодо порушення вимог пункту 3.4 Правил і в разі закриття аптечного пункту.
Правила перевезення медикаментів, що потребують температурного режиму
Чи є правила перевезення медикаментів потребують температурного режиму?
Таким чином, у разі зазначення на транспортній тарі особливих температурних режимів під час перевезення лікарського засобу, який не є МІБП, слід дотримуватися даних вказівок виробника.
Порядок придбання та реалізації наркотичних засобів і психотропних речовин
Державне унітарне підприємство має аптечний склад, проліцензованих на здійснення фармацевтичної діяльності (оптова торгівля), діяльності, пов'язаної з обігом наркотичних засобів (НС) і психотропних речовин (ПВ), внесених до Списку II, діяльності, пов'язаної з обігом психотропних речовин, внесених до Списку III (види діяльності: розподіл, відпустка, перевезення, придбання, реалізація, знищення, зберігання), який виробляє відпустку НС і ПВ в аптеки підприємства. У складі ГУП 30 аптек з правом роботи з НС і ПВ (ліцензії є). Прошу Вас роз'яснити, чи можна з аптечного складу відпускати НС і ПВ іншій юридичній особі, суспільству з обмеженою відповідальністю, що має ліцензії на право роботи з НС і ПВ, внесеними до Списку II, і ПВ, внесеними до Списку III, на аптеку (види діяльності : придбання, відпуск, реалізація, зберігання)? Мета аптеки - відпустка НС і ПВ за рецептами фізичним особам і за вимогами в ЛПУ, тобто для перепродажу.
При цьому згідно зі статтею 24 Закону № 3-ФЗ придбання наркотичних засобів і психотропних речовин для реалізації, в тому числі в медичних та інших цілях, здійснюється юридичними особами тільки відповідно до зазначеного Федерального закону при наявності ліцензій на зазначені види діяльності.
Як випливає з тексту питання, ГУП має ліцензію на перевезення та реалізацію наркотичних засобів і психотропних речовин, а покупець має ліцензію на придбання таких речовин.
Отже, ГУП має право реалізувати, а покупець придбати для реалізації наркотичні засоби і психотропні речовини в повній відповідності з чинним законодавством.
Порядок продовження терміну дії ліцензії на фармацевтичну діяльність
Таким чином, в разі закінчення терміну дії ліцензії ліцензіат повинен не менше ніж за 15 днів до закінчення даного терміну подати в орган заяву про продовження терміну дії ліцензії. Закон не передбачає права ліцензує органу відмовити в цьому ліцензіату.
Санкції за відсутність в аптеці ліків мінімального асортименту
Аптека не може забезпечити Мінімальний асортимент лікарських препаратів для медичного застосування через відсутність деяких позицій у постачальників. Перевіряючі просять підтвердити це листами. Як часто потрібно робити такі запити, враховуючи, що деяких препаратів не буває постійно? Наприклад: ампіциліну в капсулах. Наявність ампіциліну тільки в таблетках недостатньо, так як в наказі вказано дві форми випуску.
Ніяких інших норм щодо обов'язку аптечних організацій постійно мати в наявності лікарські засоби, включені в "Мінімальний асортимент ...", чинне законодавство не встановлює. Зокрема, законодавством не передбачена можливість аптечної організації підтвердження відсутності на ринку препаратів, що входять в "Мінімальний асортимент ...", листами постачальників і, відповідно, не встановлена періодичність такого роду підтверджень.
Однак такі листи, в принципі, можуть бути прийняті судом в якості пом'якшуючих обставин при розгляді справи про адміністративне правопорушення.
Вимоги до розвантаження і приймання БАД
Має право чи аптека, яка не має окремого службово-завантажувального входу на вулицю, вести реалізацію БАД? На думку працівників Росспоживнагляду в нашому місті, тому що через головний вхід проходить перетин потоків покупців та водіїв кур'єрів, тобто чистих і брудних потоків, то завантаження БАД повинна вестися, тільки через ізольований від покупців вхід, або завантажувальний люк, що виходить на вулицю. Якими, нормами і правилами регламентується дане рішення?
Як можна бачити з процитованого вище пункту Правил, обов'язкових вимог щодо організації окремого входу для розвантаження БАД СанПіН 2.3.2.1290-03 також не містить.
Таким чином, зазначені в тексті питання вимоги працівників Росспоживнагляду не відповідають вимогам чинного законодавства.
Вимоги до упаковки і маркування лікарських засобів
Відзначимо, що лікарські засоби можуть надходити в обіг на територію Укаїни двома способами:
1. Випускатися в обіг вітчизняними виробниками при їх виробництві;
2. Випускатися в обіг організаціями - імпортерами при перетині митного кордону РФ.
Зауважимо, що на відміну від попереднього Закону № 86-ФЗ, частиною 10 статті 16 якого встановлювалося, що введення при маркуванні лікарських засобів даних, не передбачених статтею 16 Закону, можливо тільки з відома Міністерства охорони здоров'я РФ, вимоги до маркування лікарських засобів, встановлені новим Законом , не є закритими.
Що стосується реалізації лікарських засобів, що випускаються виробником тільки в первинній упаковці, то слід зазначити, що чинне законодавство не містить прямої заборони на виробництво і реалізацію лікарських засобів тільки в первинній упаковці, якщо це здійснюється відповідно до нормативної документації виробника на лікарський засіб.