Клабакс од - інструкція із застосування, анотація, відгуки

Загальні характеристики. склад:

Активна речовина: кларитроміцин - 500 мг
Допоміжні речовини: гіпромелоза, лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон, кремнію діоксид колоїдний, натрію стеарилфумарат, тальк, магнію стеарат.
Плівкове покриття: барвник опадрай жовтий 20Н52875 (гіпромелоза, пропіленгліколь, ванілін, титану діоксид, гипролоза, тальк, барвник хіноліновий жовтий 18% - 24%).
Чорнило чорні Opacode-S-1-17734 (шелак 45% (20% етерифіковані) в SD-45 спирті, барвник заліза оксид чорний, н-бутанол, пропіленгліколь, метанол, ізопропанол, амонію гідроксид 28%).

Опис. Овальні, двоопуклі світло-жовті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з напечаткой чорним чорнилом «СLNХL» на одному боці.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка. Макролідний бактериостатический антибіотик другого покоління з групи макролідів широкого спектра дії. Порушує синтез білка мікроорганізмів (зв'язується з 50S субодиницею мембрани рибосом мікробної клітини). Активний відносно: Streptococcus agalactiae (Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campylobacter) pylori, Campylobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Corynebacterium spp. Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum, Pasteurella multocida, деяких анаеробів (Eubacterium spp. Peptococcus spp. Propionibacterium spp. Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus) і всіх мікобактерій, крім M.tuberculosis.
Основним метаболітом кларитроміцину в організмі людини є мікробіологічно активний метаболіт 14- гідроксикларитроміцин. Мікробіологічна активність метаболіту така ж, як у вихідної речовини, або в 1-2 рази слабкіше відносно більшості мікроорганізмів. Виняток становить H.influenzae, щодо якої ефективність метаболіту в два рази вище. Вихідні речовини й його основний метаболіт виявляють або адитивний, або синергічний ефект щодо H.influenzae в умовах in vitro і in vivo в залежності від культури бактерій.

Показання до застосування:

Клабакс® ОД показаний для лікування інфекційних захворювань, викликаних чутливими мікроорганізмами. До цих захворювань відносяться:
• Інфекції нижнього відділу дихальних шляхів (бронхіти, пневмонія).
• Інфекції верхнього відділу дихальних шляхів (фарингіти, синусити), отити.
• Інфекції шкіри та м'яких тканин (фолікуліт, бешиха).
• Поширені або локалізовані мікобактеріальні інфекції, викликані Mycobacterium avium і Mycobacterium intracellulare. Локалізовані інфекції, викликані Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum і Mycobacterium kansasii.
• Клабакс® ОД показаний для ліквідації H.pylori і зниження частоти рецидивів виразки дванадцятипалої кишки, асоційованої з H.pylori.

Спосіб застосування та дози:

Дорослі і діти старше 12 років:
Зазвичай Клабакс® ОД таблетки пролонгованої дії призначають 500 мг один раз на день під час їжі. У важких випадках дозу збільшують до 500 мг 2 рази на добу.
Таблетки Клабакс® ОД пролонгованої дії не можна ламати, розжовувати, їх необхідно ковтати цілими.
Тривалість лікування 7-14 днів.
Для пацієнтів з КК 30-60 мл / хв тільки при важких інфекціях можливе призначення в дозі 500 мг 1 раз на добу (тобто зниження добової дози на 50%).

Особливості застосування:

При наявності хронічних захворювань печінки необхідно проводити регулярний контроль ферментів сироватки крові.
З обережністю призначають на фоні препаратів, які метаболізуються печінкою (рекомендується вимірювати їх концентрацію в крові).
У разі спільного призначення з варфарином або ін. Непрямими антикоагулянтами необхідно контролювати протромбіновий час.
Необхідно звернути увагу на можливість перехресної стійкості між кларитроміцином і іншими антибіотиками з групи макролідів, а також лінкоміцином і кліндаміцином.
При тривалому або повторному застосуванні препарату можливий розвиток суперінфекції (повторне зараження тими ж збудниками на тлі розвиненої хвороби).
Дітям до 12 років рекомендується застосовувати Клабакс® в лікарській формі гранули для приготування суспензії для прийому всередину 250мг / 5мл, 125 мг / 5 мл.

Побічна дія:

Найбільш часто відзначаються скарги з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, диспепсія. Болю в животі, блювота і діарея). Є повідомлення про розвиток псевдомембранозного коліту від среднетяжелого до загрозливого життя. До інших побічних реакцій відносяться головні болі, порушення смаку і минуще підвищення активності ферментів печінки.
Є повідомлення про поодинокі випадки розвитку парестезії. а також гепатиту з підвищенням рівня ферментів печінки в крові і розвитком холестазу і жовтяниці, який в деяких випадках був важким, але, як правило, оборотним. У виняткових випадках спостерігалася печінкова недостатність з летальним результатом.
Відомо про поодинокі випадки збільшення концентрації креатиніну в сироватці, розвитку інтерстиціальних нефриту, розвитку ниркової недостатності.
При прийомі кларитроміцину спостерігалися алергічні реакції, інтенсивність яких варіювала від кропив'янки і шкірної висипки до анафілаксії і синдрому Стівенса-Джонсона.
Є повідомлення про втрату слуху в період лікування кларитроміцином, який в більшості випадків відновлювався після відміни препарату. Також можуть бути зміни сприйняття смаку, що виникають, як правило, разом з порушенням смаку.
Є дані про розвиток глоситу, стоматитів, кандидозу слизової оболонки порожнини рота і зміні кольору мови в період лікування кларитроміцином. Повідомляється також про оборотне в більшості випадків зміні кольору зубів у хворих, які отримували кларитроміцин.
У рідкісних випадках відзначалася гіпоглікемія; в ряді цих випадків гіпоглікемія розвивалася у хворих, які приймали в період лікування кларитроміцином гіпоглікемічні засоби для перорального прийому або інсулін.
Повідомляється про окремі випадки тромбоцитопенії та лейкопенії.
При прийомі кларитроміцину спостерігалося транзиторне побічна дія на центральну нервову систему: запаморочення. тривога. страх, безсоння, нічні кошмари, шум у вухах. сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації. психози і деперсоналізація.
При лікуванні кларитроміцином, як і при використанні інших макролідів, вкрай рідко спостерігалося подовження інтервалу QT, шлуночкова аритмія. в тому числі шлуночкова пароксизмальна тахікардія і тріпотіння або мерехтіння шлуночків.
Передозування
Ймовірно розвиток симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота. Діарея); головний біль. сплутаність свідомості.
При передозуванні необхідне негайне промивання шлунка і симптоматичне лікування. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не призводять до значної зміни рівня кларитроміцину в сироватці крові.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

Протипоказання:

• Клабакс® ОД протипоказаний хворим з підвищеною чутливістю до антибіотиків з групи макролідів.
• При лікуванні кларитроміцином не призначати деривати ріжків.
• При лікуванні кларитроміцином забороняється приймати цизаприд, пімозид, астемізол та терфенадин (див. Також розділ Взаємодія з іншими лікарськими препаратами).
У хворих, які приймають ці препарати одночасно з кларитроміцином, відзначається підвищення їх концентрації в крові. При цьому можливе подовження інтервалу QT і розвиток серцевих аритмій, включаючи шлуночкову пароксизмальну тахікардію, фібриляцію шлуночків та тріпотіння або мерехтіння шлуночків.
• Важкі порушення функції печінки і / або нирок (кліренс креатиніну (КК) менше 30 мл / хв).
• Порфирія.
• Дитячий вік до 12 років (тільки для даної лікарської форми).
Застосування при вагітності та лактації
Безпека кларитроміцину під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому в період вагітності кларитроміцин призначають тільки в разі відсутності альтернативної терапії, якщо передбачувана користь перевищує можливий ризик для плоду.
Кларитроміцин проникає в жіноче молоко, тому при необхідності його застосування в період лактації годування груддю слід припинити.

Передозування:

Ймовірно розвиток симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота. Діарея); головний біль. сплутаність свідомості.
При передозуванні необхідне негайне промивання шлунка і симптоматичне лікування. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не призводять до значної зміни рівня кларитроміцину в сироватці крові.

Умови зберігання:

Список Б. Зберігати при температурі не вище 25 ° C. Зберігати в недоступному для дітей місці. Термін придатності: 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпустки:

Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг
За 5 таблеток у блістері з ПВХ / ПВДХ; 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці
По 7 таблеток у блістері з ПВХ / ПВДХ; 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування в картонній пачці.