Галузевий стандарт стерилізація і дезінфекція виробів медичного призначення методи, засоби і

від 10.06.85 N 770

ГАЛУЗЕВИЙ СТАНДАРТСТЕРІЛІЗАЦІЯ І ДЕЗІНФЕКЦІЯ предметів медичного призначення

Методи, засоби та режімиОСТ 42-21-2-85 (замість ОСТ 42-2-2-77)

Термін введення встановлений з 01.01.86

РОЗРОБЛЕНО Всесоюзним науково-дослідним інститутом дезінфекції та стерилізації (ВНІІДіС)

Директор інституту Лярскій П.П.

Заступник директора Крученок Т.Б.

Керівник відділу стерилізації рамковий Н.В.

Керівник відділу дезінфекції Соколова Н.Ф.

Виконавці: Абрамова І.М. Гутерман Р.Л. Евтікова Л.В. Іойріш А.П. Копилова Л.С. Трошин К.А. Юзбашев В.Г.

Всесоюзним науково-дослідним і випробувальним інститутом медичної техніки (ВНІІІМГ)

Директор інституту Леонов Б.І.

Виконавці: Терешенеов А.І. Рибчинська Н.А.

Управлінням по впровадженню нових лікарських засобів і медичної техніки Міністерства охорони здоров'я СРСР

Начальник Управління Бабаян Е.А.

Головним управлінням карантинних інфекцій Міністерства охорони здоров'я СРСР

Начальник Управління Сергієв В.П.

ПІДГОТОВЛЕНО ДО ЗАТВЕРДЖЕННЯ

Управлінням по впровадженню нових лікарських засобів і медичної техніки Міністерства охорони здоров'я СРСР

Начальник Управління Бабаян Е.А.

Міністерством охорони здоров'я СРСР

Заступник Міністра Щепин О.П.

ВВЕДЕНО В ДЙСТВІЕ

За Всесоюзним науково-дослідним інститутом дезінфекції та стерилізації (ВНІІДіС) і

Всесоюзним науково-дослідним і випробувальним інститутом медичної техніки (ВНІІІМТ)

Зареєстрований та внесений до реєстру державної реєстрації 12.07.85 N 8355618

Недотримання стандарту переслідується по закону.

Цей стандарт поширюється на вироби медичного призначення, що піддаються в процесі експлуатації стерилізації та (або) дезінфекції.

Стандарт обов'язковий для установ, які експлуатують вироби медичного призначення, а також для організацій і підприємств, які розробляють та виготовляють медичні вироби.

Стандарт не поширюється на лікарські препарати та засоби їх упаковки, на вироби, що випускаються промисловістю стерильними, на вироби з текстильних матеріалів (в частині дезінфекції), предмети догляду за хворими, меблі медичну.

Стандарт встановлює методи, засоби і режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції.

Основні поняття з області передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції згідно з ГОСТ 25375-82 (СТ РЕВ 3188-81).

Перелік нормативно-технічних документів на хімічні реактиви та допоміжні матеріали дан в додатку N 1 до цього стандарту.

Перелік інструктивно-методичних документів МОЗ СРСР з питань стерилізації та дезінфекції дан в додатку N 2 до цього стандарту.

1.1. Встановлені в цьому стандарті методи, засоби і режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції є рівнозначними по ефективності для кожного виду обробки.

Примітка. Перевагу слід віддавати термічним методам стерилізації (паровому і повітряному).

1.2. На основі положень цього стандарту повинні розроблятися інструкції, що встановлюють методи, засоби і режими передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції стосовно до конкретних виробів або груп виробів з урахуванням їх призначення і конструктивних особливостей.

1.3. При розробці виробів повинен вибиратися метод, засіб і режим, виходячи з стійкості виробів до засобів передстерилізаційного очищення, стерилізації, до дезінфекції в залежності від матеріалу, ступеня обробки поверхні, конструктивного виконання.

Обрані методи, засоби і режими не повинні викликати зміни зовнішнього вигляду, експлуатаційних якостей та інших показників вироби; оброблені вироби не повинні надавати токсичної дії.

1.4. Вимоги стійкості виробів до засобів передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції повинні унормувати в технічних завданнях (медико-технічних вимогах) на розробку нових виробів, технічних умов, стандартах, а також вказуватися в експлуатаційній документації і повинні контролюватися на стадії розробки і виготовлення виробу.

У технічних умовах, в стандартах на серійно випускається вимога стійкості виробів до предстерилизационной очищення і конкретного методу стерилізації або дезінфекції повинно нормуватись з урахуванням положень цього стандарту за результатами попередньо проведених випробувань.

1.5. В процесі експлуатації виробів передстерилізаційне очищення, стерилізація і (або) дезінфекція повинні проводитися відповідно до вимог цього стандарту та інструкціями, затвердженими Міністерством охорони здоров'я СРСР, розробленими на підставі цього стандарту, що встановлюють порядок проведення передстерилізаційного очищення, стерилізації, дезінфекції конкретних видів виробів, а також експлуатаційної документації.

1.6. Вимоги технічної документації (в тому числі експлуатаційної) в частині передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції повинні відповідати цьому стандарту, інструкцій, затвердженим Міністерством охорони здоров'я СРСР, а за відсутності зазначених інструкцій по тих чи інших видів виробів повинні бути узгоджені з Управлінням по впровадженню нових лікарських засобів і медичної техніки Міністерства охорони здоров'я СРСР.

1.7. При проведенні передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції хімічним методом (за винятком газової стерилізації), дезінфекції методом кип'ятіння допускається застосування інгібіторів та інших добавок, які сприяють зниженню корозії, дозволених Міністерством охорони здоров'я СРСР і не знижують ефективність передстерилізаційного очищення, стерилізації та дезінфекції.

1.8. Контроль стерильності повинен здійснюватися бактеріологічними лабораторіями санітарно-епідеміологічних станцій та лікувально-профілактичних закладів відповідно до інструкцій, затверджених Міністерством охорони здоров'я СРСР.

1.9. Контроль роботи стерилізаторів здійснюється дезінфекційними станціями і дезінфекційними відділами (відділеннями) санітарно-епідеміологічних станцій відповідно до інструкцій, затверджених Міністерством охорони здоров'я СРСР.

1.10. Контроль якості передстерилізаційного очищення і дееінфекціі повинен проводитися лікувально-профілактичними установами, санітарно-епідеміологічними та дезінфекційними станціями відповідно до інструкцій, затверджених Міністерством охорони здоров'я СРСР.

2. Передстерилізаційна очищення

2.1. Передстерилізаційного очищення повинні піддаватися всі вироби перед їх стерилізацією з метою видалення білкових, жирових і механічних забруднень, а також лікарських препаратів.

2.2. Роз'ємні вироби повинні піддаватися предстерилизационной очищення в розібраному вигляді.

2.3. Передстерилізаційна очищення повинна здійснюватися ручним або механізованим (за допомогою спеціального обладнання) способом.

2.4. Механізована передстерилізаційне очищення повинна проводитися струменевим, ротаційним методами, ершеваніем або із застосуванням ультразвуку з використанням поверхнево-активних речовин по п.18 цього стандарту та інших добавок.

Методика проведення механізованого очищення повинна відповідати інструкції по експлуатації, що додається до обладнання.

Примітка. Ершеваніе гумових виробів не допускається.

2.5. Передстерилізаційна очищення ручним способом повинна здійснюватися в послідовності відповідно до табл.1.

2.6. При використанні миючого розчину, що містить 0,5% перекису водню і 0,5% миючого засобу "Лотос", застосовують інгібітор корозії - 0,14% олеата натрію.

2.7. Після закінчення робочої зміни обладнання повинно бути очищено механічним способом шляхом миття із застосуванням миючих засобів.

2.8. Миючий розчин повинен включати компоненти відповідно до табл.1

2.9. Інструменти в процесі експлуатації, передстерилізаційного очищення, стерилізації можуть піддаватися корозії. Інструменти з видимими плямами корозії, а також з наявністю оксидної плівки піддаються хімічному очищенню не більше 1-2 рази в квартал.

3.1. Стерилізації повинні піддаватися всі вироби, які контактують з ранової поверхнею, що контактують з кров'ю або ін'єкційними препаратами, і окремі види медичних інструментів, які в процесі експлуатації стикаються зі слизовою оболонкою і можуть викликати її пошкодження.

3.2. Стерилізація повинна здійснюватися одним з методів, наведених в табл.4-8.

Примітки. 1. Якщо інструмент, забруднене кров'ю, може бути промитий під проточною водою відразу ж після використання при операції або маніпуляції, його чи не занурююється у розчин інгібітору корозії (бензоат натрію).

2. У разі необхідності (тривалість операції) інструмент можна залишити зануреним у розчин інгібітору корозії (бензоат натрію) до 7 годин.

3. Миючий розчин допускається застосовувати до забруднення (до появи рожевого забарвлення, що свідчить про забруднення розчину кров'ю, що знижує ефективність очищення). Миючий розчин перекису водню з синтетичними миючими засобами можна використовувати протягом доби з моменту виготовлення, якщо колір розчину не змінився. Незмінений розчин можна підігрівати до 6 разів, в процесі підігріву концентрація перекису водню істотно не змінюється.

4. Режим сушки ендоскопів та виробів з натурального латексу, а також вимоги до занурення ендоскопів в розчини повинні бути викладені в інструкціях з експлуатації цих виробів.

Приготування миючого розчину

Кількість компонентів для приготування 1 дм 3 миючого розчину

Миючий засіб "Біолот", г

Застосовується при механізованої очищенню

Вода, питна, см 3

(Струменевий метод, ершеваніе, використання ультразвуку)

Миючий засіб "Біолот", г

Застосовується при механізованої

Вода питна, см 3

очищенні ротаційним методом

Миючий засіб "Біолот", г

Застосовується при ручному очищенні

Вода питна, см 3

Розчин перекису водню *, см 3

Застосовується при механізованої

Миючий засіб: "Прогрес", "Айна", "Астра", "Лотос" *, г

(Струменевий метод, ершеваніе, використання ультразвуку) і ручному очищенні

Вода питна, см 3

* Для передстерилізаційного очищення допускається застосування медичної перекису водню, а також перекису водню технічної марок А і Б. Наведені в таблиці кількості перекису водню розраховані для розчину з концентрацією 27,5%.

** Організації, які розробляють і виготовляють вироби медичного призначення, при перевірці стійкості виробів до засобів передстерилізаційного очищення повинні використовувати розчини перекису водню з миючими засобами.

Миючий засіб "Лотос", г

Застосовується при механізованої

Вода питна, см 3

очищенні з використанням ультразвуку

Хімічне очищення хірургічних інструментів

з нержавіючої сталі

Процеси при проведенні очищення

Первинна температура розчину, ° С

Час витримки, хв

Попереднє ополіскування проточною водою

Замочування в розчині: оцтова

Ємність емальований, скляний, поліетиленова з кришкою

(Перерахунок на 100%)

хлорид натрію - 1 г вода дистильована - до 100 см 3

* Для скальпелів з нержавіючої сталі.

** Для інструментів з наявністю оксидної плівки.

*** Дня інструментів з сильними корозійними ураженнями місця уражень рекомендується додатково очищати ершом або ватно-марлевим тампоном.

Промивання проточною водою

Простирадло, пелюшка, рушник

Паровий метод стерилізації (водяний насичений пар під надлишковим тиском)

Умови проведення стерилізації

Термін зберігання стерильності

Тиск пара в стерилізаційної камері, МПа (кгс / см 3)

Робоча температура в стерилізаційної камері, ° С

Час стерилізаційної витримки, хв

при ручному і напівавтоматичному управлінні, не менше

Рекомендується для виробів з корозієстійкого металу, скла, виробів з текстильних матеріалів, гуми

Стерилізацію проводять в стерилізаційних коробках без фільтрів або в стерилізаційних коробках з фільтром, або в подвійній м'якій упаковці з бязі, в пергаменті, папері мішечного непросочені, папері мішечного влагопрочность, папері для пакування продукції на автоматах марки Е

Термін збереження стерильності виробів, простерилізованих в стерильних коробках без фільтрів, в подвійній м'якій упаковці з бязі, в пергаменті, папері непросочені, папері мішечного, папері для пакування продукції на автоматах марки Е, дорівнює 3 діб; в стерилізаційних коробках з фільтром - 20 діб