Фенюльс® 100 таблетки пролонгованої дії, інструкція із застосування ліків, аналоги, відгуки
Інструкція для медичного застосування препарату ФЕНЮЛЬС® 100
Реєстраційний номер: ЛП 000110-271210
Торгова назва препарату: Фенюльс®100
Міжнародна непатентована назва або группіровочних назва: заліза сульфат + аскорбінова кислота
Лікарська форма:
таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою
склад:
В 1 таблетці міститься
Активні речовини:
Заліза (II) сульфат, 372,0 мг
еквівалентний
елементного залозу 100,0 мг;
Аскорбінова кислота в
вигляді грануляту, покритого оболонкою, 72,0 мг;
відповідна
аскорбінової кислоти 60,0 мг.
Допоміжні речовини:
Карбомер (карбопол 934 P) - 49,0 мг, повідон - 46,0 мг, ізопропанол * - q.s. магнію стеарат - 5,0 мг.
Плівкова оболонка:
Барвник опадрай коричневий (QY 56524) - 26,0 мг, ізопропанол * - q.s. діхлорметан * - q.s.
Склад барвника Опадрі коричневого (OY 56524):
Заліза оксид червоний, заліза оксид жовтий, гіпромелоза, макрогол, титану діоксид.
* - випаровується в процесі виробництва.
Опис: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, червонувато-коричневого кольору; на зламі - однорідна маса світло-сірого кольору.
Фармакотерапевтична група: препарат заліза + вітамін.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка:
Антианемічний препарат пролонгованої дії.
Залізо, входячи до складу численних клітинних структур і беручи участь в діяльності багатьох ферментативних систем (цитохроми, каталази), грає дуже важливу роль в транспорті кисню і окислювальних метаболічних процесах, а також є важливим елементом організму людини, який особливо необхідний для утворення гемоглобіну. Препарат застосовується для усунення дефіциту заліза. Структура таблетки Фенюльс® 100 з наявністю мікропор в матриксі забезпечує пролонговане вивільнення заліза, що дозволяє значно зменшити симптоми подразнення шлунка і підтримувати сталість концентрації заліза в плазмі крові протягом 12 годин. Матрикс таблетки Фенюльс® 100 повністю інертний в травному соку, але повністю розпадається під дією кишкової перистальтики, де активний інгредієнт повністю вивільняється. Аскорбінова кислота покращує всмоктування заліза, перетворення Fe3 + в Fe2 +.
Фармакокінетика:
Всмоктування. Залізо всмоктується, головним чином, з 12-палої і худої, кишки. Максимальна всмоктування спостерігається при прийомі заліза натщесерце. Всмоктування варіює в значній мірі і залежить від запасів заліза в організмі і фізіологічних потреб. При залізодефіцитних станах його абсорбція посилюється. Загальна кількість асимільованого заліза в організмі зростає зі збільшенням його дози. Час досягнення максимальної концентрації в крові становить 1-2 години.
Розподіл. Після всмоктування основна частина заліза зв'язується з трансферином і транспортується в кістковий мозок, де захоплюється еритроїдна клітинами кісткового мозку для синтезу гемоглобіну; інша частина міститься в крові і депонується в органах у вигляді феритину, гемосидерину або міоглобіну.
Виведення. Незначна кількість заліза виводиться з організму після циклічного руйнування молекули гемоглобіну.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Залізодефіцитна анемія (лікування і профілактика), спричинена різними причинами:
• підвищеною потребою в залізі при вагітності і в період лактації, в період інтенсивного росту і реконвалесценції після тривалих, важких захворювань;
• тривалими кровотечами (в тому числі при виразковій хворобі шлунка і 12перстной кишки, гиперполименореи, метроррагіях);
• неповноцінним і незбалансованим харчуванням.
Протипоказання
З обережністю: виразкова хвороба шлунка та 12-палої кишки поза загостренням, запальні захворювання кишечника (ентерит, дивертикуліт, виразковий коліт, хвороба Крона).
СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ ТА ДОЗИ
Таблетки Фенюльс® 100 слід приймати всередину, перед їжею, запиваючи склянкою води. Таблетку не можна розламувати або розжовувати.
Дорослі і підлітки старше 12 років
1 таблетка 1-2 рази на добу залежно від тяжкості залізодефіцитної анемії. При необхідності дозу можна підвищити до 3-4 таблеток на день за два прийоми (вранці та ввечері) протягом 3-4 місяців (до заповнення депо заліза в організмі).
Залізодефіцитна анемія середнього та тяжкого ступеня тяжкості у вагітних жінок
II триместр вагітності: 1 таблетка 1 раз на добу
III триместр вагітності: 1 таблетка 1-2 рази на добу
Лікування тривале. Тривалість лікування залежить від ступеня вираженості залізодефіцитної анемії, і воно повинно проводитися до нормалізації вмісту феритину сироватки крові, як правило, не менше 3 місяців. Після нормалізації рівня гемоглобіну для відновлення внутрішніх резервів заліза терапія повинна бути продовжена протягом декількох тижнів.
Профілактика дефіциту заліза при вагітності і лактації
По 1 таблетці 1 раз на день.
ПОБІЧНА ДІЯ
Нудота, блювота, запор, діарея, біль в животі. Частота побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту може наростати з підвищенням дози від 100 до 400 мг. рідко (<1/100) могут наблюдаться следующие побочные эффекты: язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, аллергические реакции (зуд, сыпь), гиперемия кожных покровов, головная боль, головокружение, слабость.
Умови та термін зберігання
Гостра інтоксикація залізом протікає в 4 стадії.
Ранні симптоми (в перші 6 годин після передозування): нудота, блювота і діарея з домішкою крові, біль в животі, блідість шкірних покривів, холодний липкий піт, ацидоз, слабкий пульс, зниження артеріального тиску, серцебиття, пригнічення центральної нервової системи різного ступеня вираженості аж до коми, судоми, коагулопатія.
Асимптоматичною період через 6-12 годин.
Відстрочені симптоми (через 12-48 годин): ниркова і печінкова недостатність, метаболічний ацидоз, колапс, лихоманка.
Пізні симптоми (через кілька тижнів): ураження печінки, стриктура кишечника.
Лікування: припинити прийом препарату, провести промивання шлунка і кишечника, всередину сире яйце; молоко (для зв'язування іонів заліза у шлунково-кишковому, тракті); симптоматична і підтримуюча терапія, в важких випадках - парентеральне введення препарату дефероксамін.
Взаємодія з іншими лікарськими ПРЕПАРАТАМИ
Фенюльс®100 може знизити всмоктування одночасно застосовуваних еноксацин, клодронової кислоти, леводопи, метилдопи, пеницилламина, тетрацикліну, гормонів щитовидної залози і фторхінолонів, в т.ч. грепафлоксаціна, левофлоксацина Антациди і препарати, що містять в своєму складі кальцій, карбонати, бікарбонати, оксалати або фосфати, зменшують всмоктування заліза. Несумісний з препаратами заліза для парентерального введення. Харчові продукти - яйця, цільнозерновий хліб, каші, молоко і молочні продукти, чай, кава знижують всмоктування заліза. Фенюльс®100 не слід поєднувати з наступними препаратами: ципрофлоксацин, доксициклін, норфлоксацин і офлоксацин.
ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ
Можливо потемніння калу, що не має клінічного значення.
Таблетки Фенюльс®100 можна приймати після їжі в тому випадку, якщо є диспепсичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, блювота, запор, діарея, біль в животі). Препарат слід приймати за 1 годину до або через 2 години після прийому продуктів або інших лікарських препаратів, що погіршують всмоктування заліза. Уникати одночасного призначення з іншими залізовмісними препаратами (ризик передозування). Фенюльс®100 призначається тільки при залізодефіцитної анемії і не може застосовуватися при анеміях іншої етіології. У разі пропуску прийому однієї дози препарату, її слід прийняти при першій же можливості, проте, якщо час прийому пропущеної дози збігається з часом прийому чергової дози, слід прийняти тільки чергову таблетку, що не подвоюючи дозу препарату. Лікування залізодефіцитної анемії слід проводити під контролем вмісту феритину сироватки, загальною залізозв'язувальної здатності сироватки.
Керування транспортними засобами та механізмами.
Чи не вивчено.
ФОРМА ВИПУСКУ
Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою.
10 таблеток у блістері з ПВХ / ПВДХ; 1, 3 або 6 блістерів у картонній пачці разом з інструкцією із застосування.
ТЕРМІН ПРИДАТНОСТІ
2 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
У сухому місці при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови відпуску З АПТЕК
За рецептом.
Виробник
Ранбаксі Лабораторіз Лімітед, Індія вироблено Натко Фарма Лтд. Котур, Махабуб Нагар Дист. 509 288, Індія
Ranbaxy Laboratories Limited, India, manufacturing by Natco Pharma Ltd. Kothur, Mahaboob Nagar Dist. India