етична експертиза

Етична експертиза:

основним завданням є захист прав, гідності, інтересів і здоров'я учасників клінічних досліджень

Лікарська етика: визначення, історія

Лікарська етика (в пер. З грец. Ethos - звичай, вдача, характер) - розділ науки про роль моральних засад у діяльності лікаря, про його високогуманних ставленні до хворого, як про необхідну умову успішного лікування і зміцнення здоров'я людини.

Термін «етика» запропонований Аристотелем, під якою філософ розумів науку про людську мораль. Пізніше став включати розділи ексікологія (вчення про добро і зло) і деонтологія (вчення про борг).

Сучасна історія захисту прав випробовуваних починається з Нюрнберзького кодексу, на основі якого проводилися судові засідання по експериментам над людьми, здійсненими нацистами.

Гельсінська декларація Всесвітньої асоціації лікарів була прийнята в 1964 р далі оновлена ​​в 1975 р У Японії, в 1989 р в Гонконгу.

Історія створення етичних комітетів

Вперше структури етичного контролю виникли в 50-х рр. XX століття в США.

ЕК складалися винятково з колег-дослідників.

Етична експертиза була обов'язковою для всіх бюджетних біомедичних досліджень.

Потім експертиза поширилася і на дослідження, що фінансуються з інших джерел.

Історія створення етичних комітетів вУкаіни

ВУкаіни норму проведення клінічних досліджень впроваджуються з середини 90-х років XX століття.

Комітет з біоетики при РАМН (голова - академік Ю.М.Лопухін).

Локальні ЕК.

Нормативні документи етичної експертизи

Конституція Укаїни (12.12.93).

Федеральний закон «Основи законодавства України про охорону здоров'я громадян» від 22.07.93.

Федеральний закон «Про лікарські засоби» від 22.06.98.

Стандарт галузі ОСТ 45-511-99 «Правила проведення якісних клінічних досліджень лікарських засобів» №103 від 29.12.98.

При прийнятті до розгляду і захисту дисертацій, тематика яких пов'язана з використанням лікарських засобів (як зареєстрованих, так і нових, які перебувають на розгляді), методів діагностики і лікування у людини, необхідно перевіряти їх відповідність міжнародним і українським законодавчим актам про юридичних та етичних принципах медико -Біологічно досліджень у людини.

Визначення клінічних досліджень (стандарт галузі ОСТ 42-511-99)

Клінічне випробування / дослідження - це вивчення безпеки та / або ефективності досліджуваного препарату у людини для виявлення або підтвердження його клінічних, фармакологічних, фармакодинамічних властивостей, побічних ефектів і / або для вивчення його всмоктування, розподілу, біотрансформації та виведення. Терміни «клінічне випробування» і «клінічне дослідження» є синонімами.

Межі між дослідженням і звичайним лікуванням

Медична практика - це вплив, єдиною метою якого є поліпшення самопочуття або попередження захворювання у конкретного пацієнта, при цьому є розумні шанси на успіх.

Дослідження - це діяльність, покликана перевірити гіпотезу, зробити висновки і, таким чином, розвинути або внести свій вклад в піддається узагальненню знання. Дослідження зазвичай описується за допомогою протоколу, в якому зазначаються плановані цілі і методи їх досягнення.

Функції комітетів з етики (федерального, локальних)

Рішення конфліктних етико-правових ситуацій, що виникають у практичній медицині

Етична експертиза науково-експериментальних досліджень, не переслідують прямих лікувальних або діагностичних цілей для пацієнтів

Етична експертиза клінічних досліджень

Етична експертиза ініціативних досліджень (дисертацій)

Принципи діяльності комітетів з етики

Незалежність.

Компетентність.

Відкритість.

Плюралізм.

Об'єктивність, конфіденційність, колегіальність.

Стандартні операційні процедури (СОПи)

Набір інструкцій або покрокових дій, які треба здійснити, щоб виконати ту чи іншу роботу.

СОП робить процес роботи і його результати послідовними, узгодженими, передбачуваними і відтворюваними.

Стандартні операційні процедури (СОПи)

Склад Комітету з Етики

Процедура подачі заявки

Процедура розгляду (експертиза)

Порядок прийняття рішень

Повідомлення про прийняте рішення

Подальше спостереження / моніторинг дослідження

Документація та архівування

Федеральний комітет з етики

Голова - академік Ф.И.Комаров.

Діяльність комітету є частиною контрольно-дозвільної системи МОЗ та СР РФ.

Для отримання дозволу МОЗ і СР на проведення клінічного дослідження обов'язково позитивний висновок комітету.

Локальні етичні комітет (на прикладі ЯГМА)

Склад ЕК: 9 осіб, секретар (7 лікарів, з них 6 співробітників академії, 1 представник практичної охорони здоров'я; 1 провізор, 1 представник немедичною спеціальності).

Голова: професор А. В. Павлов, заст. голови - професор А.Л.Хохлов

Етична експертиза дисертаційних робіт

Вибір експерта з членів ЕК

Надання експертом висновку

При необхідності - напрям дисертаційної роботи незалежного експерта з подальшим обговоренням його укладення в ЕК

Ухвалення рішення ЕК

Видача виписки з протоколу засідання ЕК дисертанту

Трансформація етичної експертизи

Сенс етичного регулювання - захистити випробуваного від ризику, пов'язаного з дослідженням.

В останні десятиліття ці уявлення починають змінюватися. Тепер участь в дослідженні пов'язано також з витяганням певної користі.

У ряді випадків відлучення від участі в дослідженні вразливих груп (дітей, вагітних жінок, військовослужбовців та ін.) Сприймається як дискримінація.

Планування медичних досліджень за участю дітей

Волгоград: дослідження вакцини проти грипу

112 дітей.

Помилки в оформленні інформованої згоди.

Ігнорували протипоказання.

Приклад: у дівчинки виникли порушення імунної системи, уповільнення мови.

Порушено кримінальну справу.

Етичні аспекти проведення досліджень на жінках репродуктивного віку

Клінічні дослідження за участю жінок, які на момент дослідження є вагітними або можуть завагітніти, повинні перебувати під особливим контролем етичних комітетів.

Участь вагітних жінок в дослідженнях має визначатися спеціальними положеннями, які в даний час тільки розробляються.

Складність подібних досліджень пояснюється наявністю третьої сторони (плода), який фактично бере участь в дослідженні, але не може дати на це згоду.

Етична експертиза при трансплантації органів або тканин

Норми, що стосуються досліджуваних, повністю поширюються як на донора, так і на реципієнта.

Коли донор мертвий, необхідно звернутися до найближчих родичів.

Коли донором виступає неповнолітній, повинні застосовуватися етичні норми, що регулюють залучення до дослідження дітей та неповнолітніх.

Презумпція згоди вУкаіни не вирішує всіх проблем.

Еволюція етичної експертизи

Г.Йонас (1960): «Тепер науковому співтовариству доведеться боротися з найсильнішим спокусою - перейти до реального повсякденного експериментування з найбільш доступним людським матеріалом: залежними, неосвіченими і вселяються індивідами»

Сьогодні слід говорити про високо оснащеної індустрії біомедичних досліджень.

Трансформація ризику досліджуваних

Генетізація і створення біологічних банків може привести до неусвідомлюваних пацієнтом ризику доступу сторонніх до конфіденційної інформації.

Екстраполірованіе технології етичної експертизи

У США почали систематично застосовуватися механізми етичної експертизи при будь-яких інших дослідженнях: психологічних, соціологічних, антропологічних.

Гуманітарна експертиза - процес, в ході якого учасники приходять до глибшого розуміння цінностей і дій - і власних, і своїх опонентів.

Проблеми раціонального використання ліків

В 5-10% випадків застосування ЛЗ проводиться за показаннями, не відображених в інструкції по застосуванню препарату (бета-адреноблокатори деяких груп при ХСН, неадекватне призначення антибіотиків і т.д.).

Неповна відповідність клінічної практики стандартними схемами лікування хворих.

Недотримання в 30% випадків стандартів дло.

Відсутність клінічних фармакологів в деяких великих ЛПУ.

інформована згода

ІС є одним з головних етичних вимог, які додаються до досліджень за участю людей; воно відображає фундаментальний принцип поваги до особистості.

Елементи інформованої згоди: повне розкриття інформації, адекватне розуміння, добровільний вибір.

Типові помилки, яких припускаються при оформленні інформованої згоди

Відсутність дати підписання.

Не вказано час підписання в разі проведення процедури в день інформування (необхідно досить час для роздумів).

Дата під підписом пацієнта ставиться медичним персоналом.

Інформована згода не розглядається на етичному комітеті.

Споживання ліків взагалі прийнято називати Медикалізація, хоча насправді медикалізація пов'язана з будь-яким медичним втручанням, просто прийом лікарських засобів - найбільш яскраве і поширене прояв такого втручання.

Чи виправданий ризик при проведенні клінічних досліджень?

пропозиції

з навчання біоетики в ВУЗах

Перенести викладання біоетики на старші курси.

Включити елективний курс з більш глибоким обговоренням не тільки загальних питань біоетики, але і правових питань.

Включити в програму навчання етичну експертизу наукових досліджень в медицині, в тому числі етичну експертизу клінічних досліджень за участю людини.

пропозиції

по післядипломної освіти:

Впроваджувати викладання прикладної біоетики на циклах удосконалення лікарів в рамках навчання клінічної фармакології, планування клінічних випробувань (GCP), фармакоепідеміологіі, фармакоекономіки.

Включати в план підготовки аспірантів 1 року навчання принципи етичної експертизи.

Шляхи поліпшення етичної експертизи:

Створення локальних етичних комітетів в великих ЛПУ.

Проведення етичної експертизи у всіх випадках використання медичних технологій, дозволеної до застосування МОЗ України (діагностика, фармакотерапія, немедикаментозне лікування, оперативне лікування і т.д.).

Застосування форм інформованої згоди, затверджених етичними комітетами, при проведенні медичних технологій, потенційно небезпечних для здоров'я і життя пацієнтів.

Створення громадських Форумів членів КЕ

Лише деякі етичні комітети Україна є учасниками Форуму.

Шляхи поліпшення етичної експертизи:

Взаємодія ЕК різного рівня.

Проведення семінарів, конференцій для членів ЕК.

Розробка та затвердження положень про локальні етичних комітетах.

«Робити одне і те ж знову і знову,

і очікувати при цьому нового результату - безумство ».

Етична експертиза: нормативні документи, етапи проходження Наталія Григорівна Жукова
Визначити, з яким ризиком для суб'єкта дослідження може бути пов'язано їх участь в дослідженні і виправданий цей ризик значимістю.

Професійно-етична культура; професійно-етична культура
«Актуальні питання викладання комплексного навчального курсу« Основи релігійних культур і світської етики »

Морально-етична орієнтація учнів. Морально-етична орієнтація учнів
Ідентифікація вчинку як морального або аморального не основа співвіднесення дії з моральними нормами внутрішня позиція; внутрішня.

Професійна експертиза Професійна експертиза
Розробка рекомендацій для органів охорони здоров'я федерального і регіонального рівнів