Елзепам для ін’єкцій - офіційна інструкція із застосування

Торгова назва:

Міжнародна непатентована назва:

Хімічна назва:
7 - Бром -1,3 - дигідро - 5 - (2 - хлорфеніл) - 2Н - 1,4-бензодіазепін-2-он.

Лікарська форма:

Розчин для ін'єкцій.

Діюча речовина: бромдігідрохлор-фенілбензодіазепін 1,0 г;
допоміжні речовини: полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний (молек. маса 12600 ± 2700) - 9,0 г, гліцерин - 100,0 г, натрію дісульфіт - 2,0 г, полісорбат-80 -50,0 г, натрію гідроксиду розчин 0,1 М до рН 6,0-7,5, вода для ін'єкцій до 1 л.

опис:
Безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакотерапевтична група:

Анксиолитическое засіб (транквілізатор).

Фармакологічні властивості

ЕЛЗЕПАМ ® є похідним бензодіазепіну.
Фармакодинаміка. Має виражену анксіолітичну, снодійну, седативну, а також протисудомну і центральним міорелаксуючої дії. Пригнічує дію на центральну нервову систему (ЦНС). реализующееся переважно в таламусі, гіпоталамусі і лімбічної системи. Підсилює інгібуючу дію гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), що є одним з основних медіаторів пре- і постсинаптичного гальмування передачі нервових імпульсів в ЦНС.
Механізм дії ЕЛЗЕПАМа ® визначається стимуляцією бензодіазепінових рецепторів супрамолекулярної ГАМК-бензодіазепін-хлоріонофор рецептурного комплексу, що призводить до активації рецептора ГАМК, що викликає зниження збудливості підкіркових структур головного мозку, гальмування полісінаптіческіх спінальних рефлексів.

Фармакокінетика.
Широко розподіляється в організмі. Метаболізується в печінці. Період напіввиведення з організму від 6 до 10 - 18 годин, екскреція препарату в основному здійснюється через нирки у вигляді метаболітів.

Показання до застосування

Препарат застосовують при різних невротичних, неврозоподібних психопатичних, психопатоподібних і інших станах, що супроводжуються тривогою, страхом, підвищеною дратівливістю, напруженістю, емоційною лабільністю. При реактивних психозах, іпохондричні-сенестопатичному синдромі (в тому числі резистентних до дії інших транквілізаторів), вегетативних дисфункціях і розладах сну, для профілактики станів страху та емоційного напруження. Як протисудомний засіб препарат застосовують для лікування хворих скроневої і міоклонічні епілепсію.
У неврологічній практиці застосовують для лікування гіперкінезів і тиків, ригідності м'язів, вегетативною лабільності.

Протипоказання

Гіперчутливість (в т.ч. до ін. Бензодиазепинам), кома, шок, міастенія, закритокутова глаукома (гострий напад або схильність), важка хронічна обструктивна хвороба легень (можливо посилення дихальної недостатності), гостра дихальна недостатність, вагітність (особливо I триместр) , період грудного вигодовування; вік до 18 років (безпека і ефективність не визначені).

З обережністю - печінкова і / або ниркова недостатність, церебральні і спинальні атаксії, гіперкінези, схильність до зловживання психотропними препаратами, органічні захворювання головного мозку (можливі парадоксальні реакції), гіпопротеїнемія, похилий вік, депресія (див. «Особливості застосування»).

Спосіб застосування та дози

ЕЛЗЕПАМ ® призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно (струминно або крапельно).
Разова доза зазвичай становить 0,0005 - 0,001 г (0,5 - 1 мг), а при порушеннях сну 0,0005 - 0,001 г (0,5 -1 мг) перед сном.
Для купірування страху, тривоги, психомоторного збудження, а також при вегетативних пароксизмах і психотичних станах ЕЛЗЕПАМ ® застосовують внутрішньом'язово або внутрішньовенно, початкова доза 0,0005 - 0,001 г (0,5 - 1 мл 0,1% розчину), середня добова доза 0,003 - 0,005 г (3 -5 мл 0,1% розчину), у важких випадках до 0,007 - 0,009 г. При епілептичному статусі і серійних епілептичних припадках препарат вводять внутрішньом'язово або внутрішньовенно починаючи з дози 0,0005 г (0,5 мг).
Для лікування алкогольної абстиненції препарат призначають внутрішньом'язово або внутрішньовенно в дозі 0,0025 - 0,005 (2,5 - 5 мг) на добу.
У неврологічній практиці при захворюваннях з підвищеним м'язовим тонусом препарат призначають внутрішньом'язово по 0,0005 г (0,5 мг) один або два рази на день.
Для передопераційної підготовки - внутрішньовенно повільно вводять 0,003 - 0,004 г (3-4 мл 0,1% розчину).
Середня добова доза ЕЛЗЕПАМа ® становить 0,0015 - 0,005 г (1,5-5 мг). Максимальна добова доза 0,01 г (10 мг).
Після досягнення стійкого терапевтичного ефекту доцільно перейти на прийом пероральних лікарських форм препарату.
Щоб уникнути розвитку лікарської залежності, при курсовому лікуванні тривалість застосування ЕЛЗЕПАМа ®. як і інших бензодіазепінів становить 2 тижні. Але в окремих випадках тривалість лікування може бути збільшена до 3-4 тижнів.
При відміні препарату дозу зменшують поступово.

Побічна дія

З боку нервової системи: на початку лікування (особливо у літніх хворих) - сонливість, відчуття втоми, запаморочення, порушення концентрації уваги, атаксія, дезорієнтація, уповільнення психічних і рухових реакцій, сплутаність свідомості; рідко - головний біль, ейфорія, депресія, тремор, зниження пам'яті, порушення координації рухів (особливо при високих дозах), зниження настрою, дистонічні екстрапірамідні реакції (неконтрольовані рухи, в т.ч. очей), астенія, міастенія, дизартрія; вкрай рідко - парадоксальні реакції (агресивні спалахи, психомоторне збудження, страх, суїцидальна схильність, м'язовий спазм, галюцинації, тривога, порушення сну).
З боку органів кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз (озноб, гіпертермія, біль у горлі, незвичайна стомлюваність або слабкість), анемія, тромбоцитопенія.
З боку травної системи: сухість у роті або слинотеча, печія, нудота, блювота, зниження апетиту, запор або діарея; порушення функції печінки, підвищення активності "печінкових" трансаміназ і лужної фосфатази, жовтяниця.
З боку сечостатевої системи: нетримання сечі, затримка сечі, порушення функції нирок, зниження або овишеніе лібідо, дисменорея.
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж.
Вплив на плід: тератогеннсть (особливо I триместр), пригнічення центральної нервової системи, порушення дихання та пригнічення смоктального рефлексу у новонароджених, матері яких застосовували препарат.
Інші: звикання, лікарська залежність; зниження артеріального тиску (АТ); рідко - порушення зору (диплопія), зниження маси тіла, тахікардія. При різкому зниженні дози або припиненні прийому - синдром «відміни» (порушення сну, дисфорические реакції, спазм гладких м'язів внутрішніх органів та скелетної мускулатури, діперсоналізація, посилення потоооделенія, депресія, нудота, блювота, тремор, розлад сприйняття, в т.ч. гиперакузия , парестезії, світлобоязнь, тахікардія, судоми, рідко - психотичні реакції).
Місцеві реакції: флебіт або венозний тромбоз (червоність, припухлість або біль у місці введення).

Передозування

При помірній передозуванні - посилення терапевтичної дії і побічних ефектів; при значному передозуванні - виражене пригнічення свідомості, серцевої і дихальної діяльності.
Лікування: контроль за життєво важливими функціями організму, підтримання дихальної та серцево-судинної діяльності, симптоматична терапія. Як антагоні¬стов міорелаксантної дії ЕЛЗЕПАМа ® рекомендується стрихніну нітрат (ін'єкції по 1 мл 0,1% розчину 2-3 рази на день) або розчин коразола (ін'єкції по 1 мл 10% розчину 1-2 рази на день). Як специфічний антагоніста може використовуватися флумазенил (анексат) - внутрішньовенно (на 5% розчині глюкози (декстрози) або 0,9% розчині хлориду натрію) в початковій дозі 0,2 мг (при необхідності до дози 1 мг).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами ЕЛЗЕПАМ ® сумісний з іншими препаратами, що спричиняють пригнічення функції ЦНС (снодійні, протисудомні, нейролептичні, і ін.), Однак при комплексному застосуванні необхідно враховувати взаємне посилення їх дії. Знижує ефективність леводопи у хворих паркінсонізмом. Може підвищувати токсичність зидовудину.
Інгібітори мікросомального окислення підвищують ризик розвитку токсичних ефектів.
Індуктори ферментів зменшують ефективність.
Збільшують концентрацію іміпраміну в сироватці крові.
Гіпотензивні засоби можуть підсилювати вираженість зниження артеріального тиску.
На тлі одночасного призначення клозапіну можливе посилення пригнічення дихання.

особливі вказівки

Потрібно дотримання особливої ​​обережності при призначенні ЕЛЗЕПАМа ® при важких депресіях, тому що препарат може бути використаний для реалізації суїцидальних намірів. Необхідно з обережністю застосовувати препарат у літніх і ослаблених хворих. При нирковій / печінкової недостатності і тривалому лікуванні необхідний контроль за картиною периферичної крові і «печінковими» ферментами.
Частота та характер побічної дії залежать від індивідуальної чутливості, дози та тривалості лікування. При зменшенні доз або припинення прийому ЕЛЗЕПАМа ® побічні ефекти зникають.
Подібно до інших бензодиазепинам, має здатність викликати лікарську залежність при тривалому прийомі у великих дозах (більше 4 мг / добу).
При раптовому припиненні прийому може відзначатися синдром «відміни» (депресії, дратівливість, безсоння, підвищене потовиділення і ін.), Особливо при тривалому прийомі (більше 8-12 тижнів).
У період вагітності застосовують тільки по «життєвим» показаннями. Надає токсичну дію на плід і збільшує ризик розвитку вроджених вад при застосуванні в I триместрі вагітності. Прийом терапевтичних доз в більш пізні терміни вагітності може викликати пригнічення центральної нервової системи новонародженого. Постійне застосування під час вагітності може призводити до фізичної залежності з розвитком синдрому «відміни» у новонародженого.
Діти, особливо в молодшому віці, дуже чутливі до гнітючого ЦНС дії бензодіазепінів.
Використання безпосередньо перед пологами або під час пологів може викликати у новонародженого пригнічення дихання, зниження м'язового тонусу, гіпотонію, гіпотермію і слабкий акт смоктання (синдром «млявого дитини»).
Препарат підсилює дію алкоголю, тому вживання спиртних напоїв в період лікування ЕЛЗЕПАМом ® не рекомендується.
ЕЛЗЕПАМ ® протипоказаний під час роботи водіям транспорту та іншим особам, які виконують роботу, що вимагає швидких реакцій і точних рухів.

Форма випуску

Розчин для ін'єкцій 30%.
5 ампул по 1 або 2 мл в контурну чарункову упаковку з ПВХ і фольги або без фольги, з подальшим вкладенням 2 контурних упаковок разом з інструкцією із застосування і скарифікатором в пачку. 10 ампул разом з інструкцією із застосування і скарифікатором в картонну коробку.

Умови зберігання

В захищеному від світла місці при температурі не вище 20 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.

Умови та термін зберігання

Термін придатності

2 роки. Не застосовувати препарат пізніше терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Виробник

ТОВ Медичний центр «Еллара» шістсот одна тисяча сто двадцять-два, Смелаская область, Петушинському район, м Покров, вул. Ф. Штольверк, д. 20.

Заявник реєстрації:
ТОВ «Еллара» шістсот одна тисяча сто двадцять два, Смелаская область, Петушинському район, м Покров, вул. Ф. Штольверк, д. 20.