Донорміл - офіційна інструкція із застосування

Реєстраційний номер. П N008683 / 01-020512

Торгова назва. ДОНОРМІЛ

Міжнародна назва. доксиламіну

Та хімічна назва. 2- [α- (диметиламіно) етокси] -α-метілбензіл] -піридин сукцинат

Лікарська форма. пігулки покриті оболонкою.

склад
Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 15 мг доксиламіну сукцината.
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гіпромелоза, дисперсія пігменту Сепісперс АР 7001 (склад: гіпромелоза, титану діоксид, пропіленгліколь, вода очищена), макрогол 6000, вода очищена.

опис
Прямокутні таблетки білого кольору з рискою на обох сторонах пігулки. Колір таблетки на зламі - білий.

Фармакотерапевтична група
Антагоніст Н1-гістамінових рецепторів.

Фармакологічна дія
Блокатор Н1-гістамінових рецепторів з групи етаноламінів. Препарат надає снодійну, седативну і М-холіноблокуючу дію. Скорочує час засинання, підвищує тривалість та якість сну, при цьому не змінює фази сну. Тривалість дії - 6-8 годин.

Фармакокінетика
Абсорбція - висока, метаболізується в печінці. Добре проникає через гістогематичні бар'єри (включаючи гематоенцефалічний бар'єр). Виводиться на 60% нирками в незмінному вигляді, частково - через шлунково-кишкового тракту.

Показання до застосування
Порушення сну, безсоння.

Протипоказання
- підвищена чутливість до доксиламіну та інших компонентів препарату, або до інших антигістамінних засобів;
- закритокутова глаукома або сімейний анамнез глаукоми;
- захворювання уретри і передміхурової залози, що супроводжуються порушенням відтоку сечі;
- вроджена галактоземія, глюкозогалактозная мальабсорбция, дефіцит лактази;
- дитячий та підлітковий вік (до 15 років).

З обережністю
Пацієнтам з випадками апное в анамнезі -в зв'язку з тим, що доксиламіну сукцинат може посилювати синдром нічного апное (раптова зупинка дихання уві сні). Пацієнтам старше 65 років - у зв'язку з можливими запамороченнями і уповільненими реакціями з небезпекою падінь (наприклад, при нічних пробудженнях після прийому снодійних), а також у зв'язку з можливим збільшенням періоду напіввиведення.
Пацієнтам з нирковою та печінковою недостатністю (період напіввиведення може збільшуватися).

Застосування при вагітності та лактації
Препарат слід застосовувати з обережністю при вагітності. Перед застосуванням препарату проконсультуйтеся про лікуючим лікарем.

Спосіб застосування та дози
Всередину. По 1/2 - 1 таблетці в день, запиваючи невеликою кількістю рідини, за 15-30 хв до сну.
Якщо лікування неефективне, за рекомендацією лікаря доза може бути збільшена до двох таблеток.
Тривалість лікування від 2 до 5 днів; якщо безсоння зберігається, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування у особливих груп пацієнтів
Пацієнти з нирковою та нирковою недостатністю
У зв'язку з даними про збільшення концентрації в плазмі і зменшення плазмового кліренсу доксиламіну рекомендується корекція дози в бік зменшення.

Застосування у пацієнтів старше 65 років
Блокатори Н 1-рецепторів слід з обережністю призначати цій групі пацієнтів у зв'язку з можливими запамороченнями і уповільненими реакціями з небезпекою падіння (наприклад, при нічних пробудженнях після прийому снодійних). З огляду на даних про збільшення концентрації в плазмі, зменшення плазмового кліренсу і збільшення часу напіввиведення рекомендується корекція дози в бік зменшення.

Побічна дія
З боку шлунково-кишкового тракту:
- запор, сухість у роті;

З боку серцево-осудістой системи:
- відчуття серцебиття;

З боку органу зору:
- порушення зору і акомодації, нечітке зір;

З боку нирок і сечовивідних шляхів:
- затримка сечі;

З боку нервової системи:
- сонливість в денний час (у цьому випадку доза препарату повинна бути зменшена)
- сплутаність свідомості, галюцинації.

З боку лабораторних показників:
- збільшення рівня креатинфосфокінази;

З боку опорно-рухового апарату:
- рабдоміоліз.

Якщо будь-які із зазначених в інструкції побічних ефектів поглиблюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря.

Передозування
Симптоми: денна сонливість, розширення зіниці (мідріаз), почервоніння шкіри обличчя (гіперемія), підвищення температури тіла (гіпертермія), зниження настрою, тривога, порушення координації рухів, тремтіння (тремор), мимовільні рухи пальців рук і ніг (атетоз), судоми (епілептичний синдром), кома.

При появі симптомів отруєння слід негайно звернутися до лікаря.
Лікування: симптоматичне (м-холіноміметики і ін.).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами
При одночасному прийомі препарату Донорміл® з седативними антидепресантами (амітриптилін, доксепин, миансерин, міртазапін, тримипрамин), барбітуратами, бензодіазепінами, клонідином, похідними морфіну (анальгетиками, протикашльовими препаратами), нейролептиками, анксиолитиками, седативними Н1 - Антігістаміновие препаратами, центральними антигіпертензивними препаратами, талідомідом, баклофепом, пізотифеном посилюється гальмівну дію на центральну нервову систему (ЦНС).

При одночасному прийомі з м-антихолінергічних засобами (атропін, Іміпрамінові антидепресанти, антипаркинсонические препарати, атропінового спазмолітики, дизопірамід, фенотіазинові нейролептики) підвищується ризик виникнення таких побічних ефектів, як затримка сечі, запор, сухість у роті.

Так як алкоголь посилює седативний ефект більшості антагоністів Н1-гістамінових рецепторів, в т.ч. і препарату Донорміл, необхідно уникати його одночасного вживання з алкогольними напоями і лікарськими препаратами, що містять алкоголь.

особливі вказівки
Слід брати до уваги, що безсоння може бути викликана низкою причин, при яких немає необхідності в призначенні даного лікарського препарату.

Препарат виявляє седативну дію, пригнічує когнітивні здібності і уповільнює швидкість реакції. Перше покоління Н 1 Антігістаміновие препаратів може надавати м-холіноблокірующй, анти-а-адренергічні і антисеротоніновий ефекти, що може викликати сухість у роті, запор, затримку сечі, порушення акомодації і зору.

Як все снодійні або седативні препарати, доксиламіну сукцинат може посилювати синдром нічного апное (раптова зупинка дихання уві сні), збільшуючи число і тривалість нападів апное.

В одній таблетці препарату міститься 100 мг лактози моногідрату, що слід брати до уваги у пацієнтів з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або глюкозо-галактозної мальабсорбції.

Форма випуску
15 або 30 таблеток, вкритих оболонкою, по 15 мг в поліпропіленової тубі, закупореній, поліетиленовою кришкою. 1 туба з інструкцією із застосування в картонній коробці.

Термін придатності
5 років.
Не вживати препарат після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці.

Умови зберігання
Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі 15-25 ° С.

Умови та термін зберігання
За рецептом.

Московське представництво.
123001, г. Киев, Трьохпрудний пров. д. 9, стор. 1 Б.

Юридична особа, на ім'я якого видано реєстраційне посвідчення
УПСА САС, Франція
3, рю Жозеф Моньс, 92500 r. Рюей-Мальмезон, Франція
UPSA SAS, France
3, rue Joseph Monier, 92500 Rueil Malmaison, France

Виробник, фасовщик (первинна упаковка), пакувальник (вторинна / третинна упаковка), що випускає контроль якості
УПСА САС. Франція
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 м
Ажен, Франція
UPSA SAS, France
304 avenue du Docteur Jean Bru. 47000
Agen, France