Дилтіазем Ланнахер - офіційна інструкція із застосування

Лікарська форма:

таблетки пролонгованої дії вкриті плівковою оболонкою.

одна таблетка містить: діючу речовину: дилтиазема гідрохлорид 90 мг, 180 мг; допоміжні речовини: лактози моногідрат 60,0 / 120,0 мг, метилметакрилату і етилакрилату сополимер [2. 1] 4,5 / 9,0 мг, метакрилової кислоти і етилакрилату сополімер (1: 1) 57,75 / 79,5 мг, метилметакрилату, тріметіламмоніоетілметакрілата хлориду і етилакрилату сополимер [1. 2. 0,1] 7,5 / 15,0 мг, гіпромелоза 5 mPa * s 9,5 / 15,0 мг, магнію стеарат 0,75 / 1,5 мг; оболонка: макрогол 6000 2,247 / 2,996 мг, гіпромелоза 5 mPa * s 1,875 / 2,500 мг, титану діоксид 1,017 / 1,356 мг, тальк 9,303 / 12,404 мг, метилметакрилату і етилакрилату сополимер [2. 1] 0,558 / 0,744 мг.

Круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою білого кольору, на поперечному розрізі ядро таблетки білого кольору.

Фармакотерапевтична група:

блокатор «повільних» кальцієвих каналів.

Фармакологічні властивості

Фірмакокінетіка
Після прийому всередину швидко і майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації в плазмі крові - 6-14 ч. Зв'язок з білками плазми крові становить 70-80% (з альбумінами - 35-40%). Інтенсивно метаболізується в печінці шляхом дезацетілірованія і деметилювання (за участю ізоферментів CYP3A4, CYP3A5 і CYP3A7) з утворенням активного метаболіту дезацетілділтіазема, який визначається в плазмі в 5-10 разів меншою концентрації, ніж дилтіазем, і має в 2-4 рази меншу активність.
Проникає в грудне молоко.
Період напіввиведення дилтиазема при прийомі всередину носить двофазний характер: ранній - 20-30 хв, кінцевий - 3,5 ч (5-8 ч - при високих і повторний дозах). Період напіввиведення препарату Дилтиазем Ланнахер в лікарській формі таблетки пролонгованої дії 90 мг і 180 мг становить до 10 год. Виводиться через кишечник з жовчю (65%) і нирками (35%, в тому числі 2-4% в незміненому вигляді).
Фармакокінетика дилтиазема при тривалому застосуванні не змінюється.
Препарат не кумулює і не індукує власний метаболізм. У хворих на стенокардію і порушеної функції нирок фармакокінетика дилтиазема не змінюється. У хворих з печінковою недостатністю збільшується біодоступність і подовжується період напіввиведення. У літньому віці також може бути знижений кліренс дилтіазему. Чи не виводиться при гемодіалізі і перитонеальному діалізі.

Показання до застосування

Артеріальна гіпертензія
Профілактика нападів стенокардії (в тому числі, стенокардії Принцметала)
Профілактика нападів надшлуночкових аритмій (пароксизмальна тахікардія, мерехтіння або тріпотіння передсердь, екстрасистолія)

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату та до інших похідних бензотіазепіну, синоатріальна і атріовентрикулярна блокада II і III ступеня (за винятком пацієнтів з кардіостимулятором), виражена брадикардія, синдром слабкості синусового вузла без застосування штучного водія ритму, кардіогенний шок, синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Лауна-Ганонга-Левіна в поєднанні з тріпотінням або фібриляцією передсердь (крім хворих з кардіостимулятором), виражена артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт.ст.), гострий а серцева недостатність, хронічна серцева недостатність (у стадії декомпенсації), інфаркт міокарда з ознаками лівошлуночкової недостатності, шлуночковатахікардія з широким комплексом QRS, вагітність, період лактації, вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені), непереносимість лактози, дефіцит лактази і глюкозо-галактозна мальабсорбция.

З обережністю слід застосовувати у хворих з вираженими порушеннями функції печінки і нирок, гострої порфірією, важкому стенозі гирла аорти, в гострій фазі інфаркту міокарда (без ознак недостатності лівого шлуночка), гіпертрофічною обструктивній кардіоміопатії, м'якою і помірного ступеня артеріальної гіпотензії, атріовентрикулярній блокаді I ступеня або подовженні інтервалу PQ, при одночасному застосуванні з бета-адреноблокаторами або дигоксином, компенсованій хронічній серцевій недостатності, при тенденції до брадіка дии, в літньому віці.

Застосування при вагітності і період грудного вигодовування

У період вагітності та годування груддю Дилтиазем Ланнахер протипоказаний.
Жінкам в дітородному віці до призначення дилтіазему слід виключити вагітність.

Спосіб застосування та дози

Таблетки слід приймати всередину, перед їжею, не розжовуючи і запиваючи невеликою кількістю рідини. Режим дозування встановлюють індивідуально.
Початкова доза препарату Дилтиазем Ланнахер становить 1 таблетка по 90 мг 2 рази на добу. Середня добова доза становить 180-270 мг. Корекцію режиму дозування можна проводити тільки через 2 тижні. Максимальна добова доза становить 360 мг. При тривалому лікуванні з хорошим терапевтичним ефектом можливе зменшення дози.

Побічна дія

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, шлуночкова екстрасистолія, хронічна серцева недостатність, синоаурикулярная блокада, атріовентрикулярна блокада аж до асистолії, виражене зниження артеріального тиску, непритомність, почервоніння шкіри, стенокардія, аритмія (в тому числі тріпотіння і мерехтіння шлуночків), тахікардія, задишка , периферичні набряки. При застосуванні у високих дозах - стенокардія, брадикардія, атріовентрикулярна блокада.
З боку травної системи: сухість у роті, підвищення апетиту, блювота, нудота, печія, діарея, гіпертрофічний гінгівіт, запор, гіперкреатинінемія, біль в животі, порушення функції печінки, непрохідність кишечника.
З боку центральної нервової системи: головний біль, загальна слабкість, астенія, підвищена стомлюваність, тривожність, запаморочення, сонливість, безсоння, депресія, стан патологічного страху, екстрапірапідние порушення, паркінсонізм (атаксія, «маскообразное» особа, «шаркающая» хода, тугоподвижность рук або ніг, тремтіння кистей і пальців рук, утруднення ковтання). При застосуванні у високих дозах - парестезії.
З боку органів чуття: порушення зору (транзиторна сліпота).
Алергічні реакції: підвищеної світлочутливості, свербіж, висипи на шкірі, гіперемія шкіри обличчя, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит.
Інші: прийом препарату може призводити до збільшення концентрацій «печінкових» ферментів в сироватці крові, периферичних набряків. При застосуванні у високих дозах - набряк легенів (утруднення дихання, кашель, стридорозне дихання), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, галакторея, збільшення маси тіла. При раптовій відміні препарату може розвиватися синдром «відміни» з супутньою тахікардією, артеріальною гіпертензією і погіршенням перебігу стенокардії.

Передозування

Симптоми: брадикардія, виражене зниження артеріального тиску, що переходить в колапс, порушення атріовентрикулярної і синоатріальної провідності, серцева недостатність, кардіогенний шок, асистолія, нудота, блювота, метаболічний ацидоз, гіперкаліємія.
Лікування: в залежності від тяжкості проявів передозування. Необхідно промити шлунок, призначити активоване вугілля, подальше лікування симптоматичне. При необхідності рекомендується призначити атропін, ізопреналін, допамін або добутамін, а також, при виражених порушеннях провідності, можливе застосування електрокардіо¬стімуляціі.
Гемодіаліз і перитонеальний діаліз не ефективні.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

фармакодинамическое
При одночасному прийомі дилтіазему з гіпотензивними засобами відзначається посилення антигіпертензивної дії.
При одночасному прийомі дилтіазему і дигоксину можливе підвищення концентрації дигоксину в крові.
При одночасному прийомі дилтіазему з антиаритмічними засобами, бета-адреноблокаторами, серцевимиглікозидами можливий розвиток брадикардії, порушення атріовентрикулярної провідності, поява симптомів серцевої недостатності.
При одночасному застосуванні з аденозином, підвищений ризик розвитку пролонгованої брадикардії.
Саліцилати додатково пригнічують здатність до агрегації тромбоцитів.
Етанол: посилення антигіпертензивного ефекту.
Прокаїнамід, хінідин та інші лікарські засоби, що викликають подовження інтервалу QT, підвищують ризик його значного подовження.
Засоби для інгаляційної анестезії (похідні вуглеводнів), тіазидні діуретики та інші лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск, посилюють гіпотензивний ефект дилтіазему.
Фенітоїн знижує ефект дилтіазему.
Антіпсіхоотіческіе кошти (нейролептики) підсилюють антигіпертензивний ефект дилтіазему.
Можливо одночасне призначення нітратів (в тому числі пролонгованих форм).
Препарати літію можуть посилювати нейротоксична дія дилтіазему (нудота, блювота, діарея, атаксія, тремтіння і / або шум у вухах).
Індометацин та інші нестероїдні протизапальні препарати, глюкокортикоїди і естрогени, а також симпатичні лікарські засоби знижують гіпотензивний ефект.
Підсилює кардіодепресивну дію загальних анестетиків.

фармакокинетічеськоє
Циметидин послаблює процес біотрансформації дилтиазема в печінці, уповільнює його виведення, збільшуючи тривалість дії дилтіазему.
Дилтіазем підвищує концентрацію теофіліну і кармазепіна в плазмі крові (40-70%) і підвищує ризик виникнення побічних реакцій, в т.ч. атаксії, ністагму, диплопії, головного болю, блювоти, сплутаність свідомості, а також збільшує концентрації циклоспорину, дигоксину (до 50%), имипрамина, літію і мідазоламу.
Підсилює дію гіпоглікемічних засобів для прийому всередину (наприклад, хлорпропаміду і гліпізиду).
При одночасному застосуванні дилтіазему та циклоспорину у хворих з пересадженою ниркою, можливий розвиток інтоксикації останнім, парестезії. Тому необхідно уважно стежити за рівнем плазмових концентрацій циклоспорину у даної групи пацієнтів. Прийом їжі збільшує всмоктування і біодоступність дилтіазему на 20-30%.
Може підвищувати біодоступність пропранололу. Підвищує концентрацію морацизин в плазмі крові.
Фенобарбітал, діазепам, рифампіцин знижують концентрацію дилтіазему в плазмі крові.
Підвищує концентрацію в крові хінідину, вальпроєвої кислоти (може знадобитися зниження дози).
Противірусні засоби: ритонавір може підвищувати плазмові концентрації БМКК.
Анксиолитики і снодійні засоби: дилтіазем пригнічує метаболізм мідазоламу (підвищується плазмова концентрація з посиленням седативного дії.
БМКК: виведення ніфедипіну знижується дилтиаземом (підвищується плазмова концентрація).
Дилтіазем значно збільшує концентрацію ловастатину в плазмі крові. Також підсилює дію симвастатину, тому при їх одночасному застосуванні дози симвастатину необхідно знизити. При одночасному застосуванні дилтіазему з ловастатином і симвастатином необхідний контроль за пацієнтами, через можливість розвитку міозиту або рабдоміолізу.

особливі вказівки

Вплив на здатність керування транспортними засобами та механізмами

Застосування препарату Дилтиазем Ланнахер може негативно позначатися на виконанні роботи, що вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій (наприклад, керування транспортними засобами, механізмами, робота на висоті тощо). Під час прийому препарату Дилтиазем Ланнахер не рекомендується вживання спиртних напоїв.

Форма випуску

Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою 90 і 180 мг.
По 10 таблеток в ПВХ / Ал блістер.
По 2 блістери (для таблеток 90 мг) або по 3 блістери (для таблеток 180 мг) разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.