Звичайні обов’язки уповноваженої особи

8.1 Перед сертифікацією серії до її випуску Уповноважена особа, керуючись наведеними вище положеннями, зобов'язана переконатися в со-дотриманні, як мінімум, таких вимог:

а) серія продукції і її виробництво відповідають положенням тор-говой ліцензії (включаючи ліцензію, необхідну для імпорту, коли це необ-ходимо);

b) виробництво здійснюється відповідно до належної виробничої практики або в разі серії, імпортованої з третьої країни, - відповідно до норм належної виробничої практи-ки, щонайменше, еквівалентними GMP EC;

c) основні процеси виробництва і випробувань валідовані; учте-ни реальні умови технологічного процесу і виробничі прото-коли;

d) будь-які відхилення або заплановані зміни в технологиче-ському процесі або контролі якості санкціоновані відповідальними ли-цями відповідно до певної системою. Про будь-які зміни, тре-бующіх внесення зміни в торгову ліцензію або ліцензію на вироб-ництво, обізнаний відповідний уповноважений орган і одержано його дозвіл на внесення такої зміни;

e) всі необхідні перевірки і випробування були виконані, включаючи будь-який додатковий відбір проб, інспекцію, випробування або перевірки, обумовлені відхиленнями або плановими змінами;

f) вся необхідна документація про виробництво і контроль якості складена і затверджена уповноваженим персоналом;

g) всі аудити проведені відповідно до вимог системи забезпе-чення якості;

h) крім того, Уповноважена особа повинна враховувати всі інші через відоме йому фактори, що мають відношення до якості серії.

Уповноважена особа може мати додаткові обов'язки з-гласно національному законодавству або адміністративним процеду-рам.

8.2 Уповноважена особа, що підтверджує відповідність переможе-точної стадії виробництва, як описано в параграфі 4.3, має такі ж вказані вище обов'язки по відношенню до цієї стадії, якщо в угоді-ванні між Уповноваженими особами не встановлено інше.

8.3 Уповноважена особа зобов'язана актуалізувати свої знання і досвід

в світлі досягнень науково-технічного прогресу і враховувати зміни в управлінні якістю, що мають відношення до продукції, яку воно повинно сертифікувати.

8.4 Якщо від Уповноваженої особи потрібно сертифікувати серію продукції, тип якої є для нього незнайомим (наприклад, в зв'язку з тим що виробник, на якого працює Уповноважена особа, ввів но-вий асортимент продукції, або така особа стало працювати на іншого про-виробниками) , то воно повинно, перш за все, гарантувати, що володіє соот-ветствующим знаннями і досвідом, необхідними для виконання цього обов'язку.

Відповідно до національних вимог на Уповноважена особа може бути покладено обов'язок повідомляти уповноважені орга-ни про таку зміну; це може потребувати оновлення ліцензії.

Певні слова і словосполучення в цьому додатку викорис-ся в певних значеннях, вказаних нижче. Також слід обра-тися до глосарію в основній частині керівництва.

Серія нерозфасованої продукції (bulk production batch)

Серія продукції, розмір якої зазначено в заявці на отримання торго-вої ліцензії, або готова до розфасовки в контейнери, або знаходиться в індивідуальних контейнерах і готова для комплектації остаточних упаковок. (Серія нерозфасованої продукції може, наприклад, складатися з великої кількості препарату в рідкій формі, одиниць твердих лекарст-ських форм, таких, як таблетки або капсули, або заповнених ампул).

Сертифікація серії готової продукції (сertification of the finishedproduct batch)

Підписана заява про те, що процес проведено згідно GMP і відповідною торговою ліцензією, на основі письмової домовленості

з Уповноваженою особою, відповідальною за сертифікацію серії готової продукції перед випуском. Слова «підтверджувати» ( «confirm») і «підтвер-жено» ( «confirmed») мають таке ж значення.

Серія готової продукції (finished product batch)

Угода про взаємне визнання (mutual recognition agreement - MRA)

Уповноважена особа (qualified person)

ВИПУСК ЗА ПАРАМЕТРАМИ

1.1 Визначення терміна «випуск за параметрами» ( «Parametric Release»), що використовується в цьому додатку, засноване на визначенні, запропонованому Європейською організацією з якості (European Organiza-tion for Quality). «Система випуску, яка дає гарантію, що продукція обла-дає необхідною якістю, на підставі інформації, отриманої під час виробничого процесу, а також на підставі відповідності визначено-ним вимогам GMP, що належать до випуску за параметрами».

1.2 Випуск за параметрами повинен відповідати основним вимогам GMP, відповідним додаткам і викладеним нижче правилам.

Випуск за параметрами

2.1 Визнано, що всеосяжний комплекс випробувань і контрольних операцій, що проводяться в процесі виробництва, може забезпечити б # 972; більшу гарантію відповідності готової продукції специфікації, ніж випробування готової продукції.

2.2 Випуск за параметрами може бути санкціонований щодо деяких спеціальних параметрів як альтернатива рутинному ис-вання готової продукції. Санкціонувати випуск за параметрами, отка-викликають в ньому або анулювати дозвіл повинні спільно особи, відпові-чающие за оцінку продукції, разом c інспекторами з GMP.