ВПЛ digene-тест®

ВПЛ DIGENE-Тест® - «Золотий стандарт» діагностики передраку та раку шийки матки

Рак шийки матки - злоякісне новоутворення, причиною якого є вірус папіломи людини. Інфікування вірусом папіломи передує подальшої сквамозної (лускатим) інтраепітеліальної дисплазії шийки матки. Тривала персистенція (5 - 10 років) папіломавірусу генотипів високого онкогенного ризику у жінок старше 30 років пов'язана зі значним зростанням ризику розвитку злоякісних змін шийки матки. Інфікування вірусом папіломи генотипів низького онкогенного ризику може клінічно проявлятися у вигляді появи гострих кондилом.

Digene HPV тест - захищена міжнародним патентним законодавством молекулярна технологія фірми Digene, спрямована на виявлення специфічних фрагментів ДНК вірусу папіломи людини (метод «гібридного захоплення а»).

Digene HPV тест дає можливість диференціювати між 2 групами генотипів вірусу - високого (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) і низького онкоризику (6, 11, 42, 43, 44).

ВПЛ Digene-Тест - це єдиний в світі лабораторний тест, що володіє найвищою клінічної чутливістю, що дозволяє, поряд з детальним цитологічним обстеженням, достовірно визначити відсутність або наявність схильності до раку шийки матки.

Показання до призначення ВПЛ Digene-Тест:

  • У комплексі з цитологічним дослідженням (PAP-тест) для діагностики передракових і ракових змін шийки матки.
  • Скринінгові обстеження жінок старше 30 років (при негативному результаті повторюють з інтервалом в 3 роки).
  • Контроль ефективності проведеної терапії.

ВПЛ Digene-Тест визначає клінічно значущу концентрацію вірусу, яка характеризує загрозливий рівень інфекції, що призводить до розвитку неоплазії шийки матки, в той же час, наприклад, ПЦР-дослідження визначає тільки наявність вірусу незалежно від його клінічного прояву.

Чутливість тесту в комбінації з цитологічним дослідженням (PAP-тест) у виявленні передракових змін шийки матки і раку шийки матки набагато вище, ніж проведення тільки цитологічного дослідження.

Вважається за доцільне проведення Digene HPV тесту при невизначених результатах PAP-тесту.

В даний час комбінація Digene HPV тесту і цитологічного PAP-тесту стає «золотим стандартом» в цій галузі діагностики і пропонується для скринінгового обстеження жінок старше 30 років.

Метод стандартизований. Це єдиний в світі тест виявлення HPV високого онкогенного ризику, схвалений FDA (Федеральне Управління США з контролю за харчовими продуктами і ліками).

Digene-тест виявляє клінічно значимий рівень інфікування вірусом папіломи людини, що призводить до розвитку неоплазії шийки матки (на відміну від звичайних ПЛР-методів, спрямованих на максимальну чутливість виявлення вірусної ДНК, що не завжди має прямі клінічні кореляції).

Позитивний Digene HPV тест у жінок молодше 30 років служить показанням до повторного тестування через 9 місяців, оскільки у молодих жінок інфекція ВПЛ може носити транзиторний характер.

Позитивний Digene HPV тест у жінок старше 30 років може свідчити про персистенції вірусу. При відповідному результаті цитологічного дослідження це означає, що жінка має високий ризик розвитку онкопатології шийки матки і їй потрібна спеціальна профілактика або лікування.

Переваги використання ВПЛ Digene-Тест:

  • Прогностична цінність: 99%
  • Чутливість: понад 95%
  • Специфічність тесту еквівалентна цитологічному дослідженню.
  • Простота застосування, стандартизованность і об'єктивність.
  • Зразки можна використовувати одночасно для цитологічного дослідження.

ВПЛ Digene-Тест® - тест на вірус папіломи людини,

дозволяє реально знизити смертність від раку шийки матки.

Навіщо потрібно проводити дослідження на вірус папіломи людини (ВПЛ)?

ВПЛ викликає рак шийки матки. Численні дослідження, проведені в світі, показують:

ДНК ВПЛ виявляється в переважній більшості випадків передракових станів і раку шийки матки

інфікування ВПЛ передує подальшої сквамозної інтраепітеліальної дисплазії шийки матки (SIL)

третя стадія інтраепітеліальної неоплазії шийки матки (CIN3) виникає тільки при наявності персистуючої інфекції генотипами ВПЛ високого ризику

Інфікування вірусом папіломи людини

Інфікування ВПЛ відбувається статевим шляхом, і презерватив не рятує від інфекції. Іноді вірус може бути елімінувати імунною системою через кілька місяців після первинного інфікування. В іншому випадку розвивається персистуюча інфекція, а ризик розвитку раку шийки матки збільшується в 300 разів. Для порівняння, злісне тютюнопаління збільшує ризик розвитку раку легенів у 30 разів.

Про що свідчить наявність позитивного результату

У жінок старше 30 років позитивний результат на наявність генотипів ВПЛ високого ризику свідчить про ймовірну персистенції ВПЛ. При супутньому цитологічному результаті це означає, що жінка має високий ризик розвитку онкопатології шийки матки і їй потрібна спеціальна профілактика або лікування.

Позитивний ВПЛ Digene-Тест® у жінок молодше 30 років служить показанням до повторного тестування через 9 місяців, оскільки у молодих жінок інфекція ВПЛ може носити транзиторний характер.

Єдиний в світі тест на ВПЛ, схвалений FDA і захищений міжнародним патентним законодавством - це ВПЛ Digene-Тест®

ВПЛ Digene-Тест® набув широкого поширення в світі завдяки своїй надійності і можливості диференціального діагнозу 13 генотипів ВПЛ з високим ступенем ризику і 5 генотипів ВПЛ з низьким ступенем ризику розвитку онкопатології.

ЖОДЕН З ІНШИХ КОМЕРЦІЙНИХ ТЕСТІВ НА ВПЛ не дозволили FDA для застосування ДЛЯ молекулярно-БІОЛОГІЧНОГО СКРИНІНГУ

* FDA - Федеральне Управління США з контролю за харчовими продуктами і ліками

Переваги використання ВПЛ Digene-Тест®:

  • Прогностична цінність: 99%
  • Чутливість: понад 95%
  • Специфічність тесту еквівалентна цитологічному дослідженню.
  • Простота застосування, стандартизованность і об'єктивність.
  • Зразки можна використовувати одночасно для цитологічного дослідження.
  • Технологія ВПЛ Digene-Тест® ідеальна для повсякденного діагностики:

Дослідження автоматизовано, забезпечено автоматичною верифікацією результатів і видачею висновків.

Час дослідження є рекордно коротким (2,5 години), що істотно збільшує рентабельність методу.

Використання стріпірованного 96-ямкового мікропланшетном формату дозволяє проводити дослідження з будь-якою кількістю зразків і збільшує продуктивність.

Узята цервікальна проба ДНК може бути додатково досліджена на хламідіоз, гонорею, а, незабаром, на вірус простого герпесу.

Чому необхідно вибрати ВПЛ Digene-Тест®?

ВПЛ Digene-Тест® - це єдиний в світі лабораторний тест, що володіє найвищою клінічної чутливістю, що дозволяє, поряд з детальним цитологічним обстеженням, достовірно визначити відсутність або наявність схильності до раку шийки матки.

ВПЛ Digene-Тест® - визначає клінічно значущу концентрацію вірусу, яка характеризує загрозливий рівень інфекції, що призводить до розвитку неоплазії шийки матки, в той же час, наприклад, ПЦР-дослідження визначає тільки наявність вірусу незалежно від його клінічного прояву.

ВПЛ Digene-Тест® використовує різні типи зразків:

зразки епітелію, зібрані за допомогою цервікальної щітки;

бразцамі біопсії;

зразки, зібрані для цитологічного дослідження.

Оптимістичні результати застосування методу ВПЛ Digene-Тест® і лікувальних процедур при ВПЛ

У разі виявлення ВПЛ з високим ступенем або з низьким ступенем ризику розвитку онкопатології пацієнт буде поінформований лікарем про подальші кроки в обстеженні і отримає рекомендації з лікування.

Сучасні методи лікування дозволяють в разі раннього виявлення різко знизити захворюваність на рак шийки матки і особливо його інкурабельних випадків. Тестування на ВПЛ після проведеного лікування дозволяє переконатися в усуненні, як виявленого захворювання, так і самого вірусу.

Проведене в останні роки вУкаіни обстеження понад 12 тисяч жінок показало, що ВПЛ з високою / середнім ступенем ризику розвитку онкопатології виявляються майже у кожної п'ятої пацієнтки. Ефективність подальшого лікування виявилося досить високою, практично звівши до нуля випадки захворювання раку шийки матки у обстеженого контингенту.

Технологія ВПЛ Digene-Тест®

Технологія ВПЛ Digene-тест® полягає в унікальному способі зв'язування вірусної ДНК з РНК-зондом, захопленні отриманого гібрида моноклональними антитілами і хемілюмінесцентний детекції утворених комплексів. Саме тому ВПЛ Digene-тест носить також назву методу гібридного захвату (Digene Hybrid Capture®). Процедура здійснюється в 5 простих кроків:

  1. Лизис клітин і денатурація ДНК безпосередньо в пробірці для забору зразків з цервікального каналу
  2. Гібридизація - освіту гібрида між вірусною ДНК і РНК-зондом
  3. Захоплення отриманого гібрида моноклональними антитілами на твердій фазі
  4. Зв'язування захопленого гібрида антитілами, міченими ферментом
  5. Вимірювання хемилюминесценции

Для постановки ВПЛ Digene-тест необхідно придбати спеціальне лабораторне обладнання яке може працювати як в автоматичному режимі так і режимі напівавтомат.