Увага! Стандартизація!
Posted in Інформація
Рейтинг: 0/5
Колеги, а Ви знаєте, що таке стандартизація. Останнім часом ми з Вами чуємо досить часто про стандарти і стандартизації в медицині. Може здатися, що це чергове віяння моди. Насправді, це природний і довгоочікуваний процес зростання, розвитку нашого суспільства.
Вважаю за необхідне звернути Вашу увагу, колеги, на незвичайну важливість серйозного ставлення до питань розробки і створення стандартів. Так, як від того, що і як буде відображено, сказано, написано, буде залежати дуже багато чого. В тому числі, як не здасться дивним і наша з вами робота і наша з вами зарплата і багато що ще. На підставі стандартів розраховуються навантаження (це і наші з Вами знамениті УЕТи), штати, вирішуються питання про те хто і як буде працювати в цитології, ліцензуються (або не діцензіруются) лабораторії, сертифікуються або НЕ сертифікуються фахівці. Видаються накази і розпорядження від яких залежить, за великим рахунком, наше майбутнє. Весь прогресивний Світ надзвичайно серйозно ставиться до цього питання.
Сподіваюся і ми з Вами не викопаємо собі чергову яму на нашому і без того складному професійному шляху завдяки своєму незнанню, нерозумінню або, що ще страшніше, байдужості.
Пропоную Вашій увазі трохи інформації, яка, як мені здається, повинна бути цікава і корисна для всіх нас.
У 1970 році Президент ISO пан Фарук Сунтер з Туреччини запропонував Всесвітній день стандартів, щорічно, щоб підкреслити важливість стандартизації для всіх економік світу. Вибір дати упав на день освіти «Міжнародної організації зі стандартизації»
Щороку свята проходять під певним девізом:
§ Міжнародний стандарт - стандарт, прийнятий міжнародною організацією. Стандартом називається документ, в якому визначено характеристики продукції, експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації, виконання робіт або надання послуг. Стандарт також може містити вимоги до термінології, символіки, пакування, маркування або етикеток і правилам їх нанесення. На практиці під міжнародними стандартами часто мають на увазі також регіональні стандарти і стандарти, розроблені науково-технічними товариствами та прийняті в якості норм різними країнами світу.
§ Регіональна стандартизація - стандартизація, участь в якій відкрита для відповідних органів країн лише одного географічного або економічного регіону світу. Регіональний стандарт - стандарт, прийнятий регіональною організацією зі стандартизації.
§ Стандарт науково-технічного, інженерного товариства - стандарт, прийнятий науково-технічним, інженерним суспільством або іншим громадським об'єднанням.
Призначення і цілі міжнародної стандартизації
Основне призначення міжнародних стандартів - це створення на міжнародному рівні єдиної методичної основи для розробки нових і вдосконалення діючих систем якості та їх сертифікації. Науково-технічне співробітництво в галузі стандартизації направлено на гармонізацію національної системи стандартизації з міжнародною, регіональними і прогресивними національними системами стандартизації. У розвитку міжнародної стандартизації зацікавлені як індустріально розвинені країни, так і країни, що розвиваються, створюють власну національну економіку.
Порядок застосування міжнародних стандартів
Міжнародні стандарти не мають статусу обов'язкових для всіх країн-учасниць. Будь-яка країна світу має право застосовувати чи не застосовувати їх. Вирішення питання про застосування міжнародного стандарту ІСО пов'язано, в основному, зі ступенем участі країни в міжнародному поділі праці і станом її зовнішньої торгівлі.
Пряме застосування - це застосування міжнародного стандарту незалежно від його прийняття в будь-якому іншому нормативному документі.
Непряме застосування - застосування міжнародного стандарту за допомогою іншого нормативного документа, в якому цей стандарт був прийнятий.
Керівництво ISO / IEC 21 встановлює систему класифікації для прийнятих і адаптованих міжнародних стандартів
Ідентичні (IDT): ідентичні за технічними змістом і структурою, але можуть містити мінімальні редакційні зміни.
Змінені (MOD): Прийняті стандарти містять технічні відхилення, які ясно ідентифіковані і пояснені.
Чи не еквівалентний (NEQ): регіональний або національний стандарт не еквівалентний міжнародним стандартам. Зміни ясно не ідентифіковано, і не встановлено чітка відповідність.
Норми Державної системи стандартізацііУкаіни
ГССУкаіни допускає такі варіанти правил застосування міжнародних і регіональних стандартів:
прийняття автентичного тексту міжнародного (регіонального) стандарту як державного українського нормативного документа (ГОСТ Р) без будь-яких доповнень і змін (метод обкладинки). Позначається такий стандарт так, як це прийнято для вітчизняного стандарту;
прийняття автентичного тексту міжнародного (регіонального) стандарту, але з доповненнями, що відображають особливості українських вимог до об'єкту стандартизації.
При позначенні такого нормативного документа до шифру вітчизняного стандарту додається номер відповідного міжнародного (регіонального).
Міжнародні, регіональні стандарти, документи ЄЕК ООН та інших міжнародних, регіональних організацій та національні стандарти інших країн можуть застосовуватися як стандарти галузей, стандартів підприємств і стандартів науково-технічних, інженерних товариств та інших громадських об'єднань до їх прийняття в якості державних стандартів Укаїни.
Можливі й інші варіанти: використання (запозичення) окремих положень (норм) міжнародного стандарту і введення їх в український нормативний документ. Це цілком допустимо правилами ГСС РФ, але в подібних випадках міжнародний (регіональний) стандарт розглядається лише як джерело інформації, яка обліковується при створенні вітчизняного стандарту. Останній не рахується формою прийняття міжнародного (регіонального) стандарту. Подібне тлумачення може бути застосовано і до ГОСТ Р, який містить посилання на міжнародний (регіональний) стандарт.
Міжнародні організації зі стандартизації
Міжнародна організація стандартизації (ISO)
International Organization for Standardization
International Electrotechnical Commission (Міжнародна електротехнічна комісія)
Організація IEC (МЕК), утворена в 1906 р є добровільною неурядовою організацією. Її діяльність, в основному, пов'язана зі стандартизацією фізичних характеристик електротехнічного і електронного обладнання. Основна увага IEC приділяє таким питанням, як, наприклад, електровимірювання, тестування, утилізація, безпека електротехнічного і електронного обладнання. Членами IEC є національні організації (комітети) стандартизації технологій у відповідних галузях, що представляють інтереси своїх країн в справі міжнародної стандартизації.
Мова оригіналу стандартів МЕК - англійська.
International Telecommunication Union (Міжнародний союз електрозв'язку)
Міжнародна організація стандартизації (ISO) International Organization for Standardization
міжнародна організація, що займається випуском стандартів.
При створенні організації та виборі її назви враховувалася необхідність того, щоб абревіатура найменування звучала однаково на всіх мовах. Для цього було вирішено використовувати грецьке слово ισος - рівний, ось чому на всіх мовах світу Міжнародна організація по стандартизації має коротку назву «ІСО».
Сфера діяльності ІСО стосується стандартизації у всіх областях, крім електротехніки та електроніки, що відносяться до компетенції Міжнародної електротехнічної комісії (МЕК, IEC). Деякі види робіт виконуються спільними зусиллями цих організацій. Крім стандартизації ІСО займається проблемами сертифікації.
ІСО визначає свої завдання наступним чином: сприяння розвитку стандартизації та суміжних видів діяльності у світі з метою забезпечення міжнародного обміну товарами і послугами, а також розвитку співробітництва в інтелектуальній, науково-технічної та економічної областях.
На сьогоднішній день до складу ІСО входить 164 країни своїми національними організаціями по стандартизації.
Організаційно в ISO входять керівні і робочі органи. Керівні органи: Генеральна асамблея (вищий орган), Рада, Технічне керівне бюро. Робочі органи - технічні Комітети (ТК), підкомітети, технічні консультативні групи (ТКГ).
Порядок розробки стандартів в ISO
Міжнародний стандарт є результатом консенсусу між учасниками організації ІСО. Він може використовуватися безпосередньо або шляхом впровадження в національні стандарти різних країн.
Міжнародні стандарти розробляються технічними комітетами ІСО (ТК) і підкомітетами (ПК) в ході шестістадійного процесу:
Стадія 1: Стадія пропозиції
Стадія 2: Підготовча стадія
Стадія 3: Стадія комітету
Стадія 4: Стадія питань
Стадія 5: Стадія схвалення
Стадія 1: Стадія пропозиції
Перший крок в розробці міжнародного стандарту - підтвердження того, що конкретний міжнародний стандарт необхідний. Нова пропозиція направляється на голосування членам відповідного ТК або ПК, щоб визначити необхідність включення відповідного пункту в програму роботи.
Пропозиція приймається, якщо більшість членів ТК / ПК ( «учасники») голосують «за», і якщо принаймні п'ять членів заявляють про те, що візьмуть активну участь в проекті. На цій стадії зазвичай призначається лідер проекту, відповідальний за даний пункт програми.
Стадія 2: Підготовча стадія
Стадія 3: Стадія комітету
Стадія 4: Стадія питань
Стадія 5: Стадія схвалення
Рішення про підтвердження, перегляд або відкликання міжнародного стандарту приймається більшістю голосів членів ТК / ПК.