Стабізол - офіційна інструкція із застосування

Лікарська форма:

розчин для інфузій

склад
В 1 літрі міститься: Гідроксиетилкрохмаль 450 / 0,7 60,00 г
Натрію хлорид 9,00 г
Вода ін'єкційна до 1000 мл

опис
Прозорий, слабо опалесцентний розчин

Фармакотерапевтична група:

Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка. Стабізол ® ДЕК 6% - це 6% ізотонічний розчин гідроксіетільного похідного продукту часткового гідролізу восковидного кукурудзяного крохмалю - гідроксиетилкрохмалю (ГЕК) середня молекулярна маса яких 450 000 дальтон і ступенем заміщення 0,7 ± 0,05.
Препарат має волемічним дією в межах 85-100% введеного об'єму, що зберігається протягом 6-8 годин, що обумовлено здатністю зв'язувати і утримувати воду, а збільшення об'єму циркулюючої крові (ОЦК) при цьому майже еквівалентно введеному об'єму препарату.
Фізико-хімічні параметри гідроксиетилкрохмалю забезпечують високу ефективність при гіповолемії і шоку, а також при використанні для терапевтичного розведення крові (гемодилюції) за рахунок нормалізації центральної і периферичної гемодинаміки, мікроциркуляції, поліпшення доставки і споживання кисню органами і тканинами, нормалізації проникності судинної стінки, зниження локальної запальної реакції, активізації імунної відповіді, мобілізації формених елементів крові, фізіологічного депонування і залучення х в активний метаболізм на тлі помірної гемодилюції.
Крім того, препарат покращує реологічні властивості крові і мікроциркуляцію, а також церебральний і фето-плацентарний кровотік за рахунок зниження показників гематокриту, а також зменшує в'язкість плазми, знижує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає агрегації еритроцитів.

Фармакокінетика. Елімінація препарату Стабізол ® ДЕК 6% відбувається в результаті його розпаду і виведення через нирки. Період напіввиведення препарату Стабізол ® ДЕК 6% становить в двокамерному фармакокінетичною моделі для альфа-фази 7,9 годин і для бета-фази - 126 годин.

Показання до застосування
- профілактика і лікування гіповолемії і шоку при операціях, гострих крововтратах, травмах, інфекційних захворюваннях і опіках;
- терапевтична гемодилюція.

Протипоказання
- підвищена чутливість до компонентів препарату (в т.ч. до крохмалю);
- гипергидратация;
- гиперволемия;
- гіпокаліємія;
- гипернатриемия;
- гиперхлоремия;
- серцева недостатність в стадії декомпенсації;
- ниркова недостатність з олігурією або анурією (креатинін> 2 мг / дл або, відповідно, 177 мкМ / л).
- набряк легенів (в т.ч. кардіогенний);
- внутрішньочерепна кровотеча;
- виражені порушення згортання крові (у т.ч. важкий геморагічний діатез, гіпокоагуляція);
- гемодіаліз;
- дегідратація (при необхідності корекції електролітного обміну);
- внутрішньочерепна гіпертензія.

З обережністю:
- компенсована хронічна серцева, печінкова і ниркова недостатність;
- геморагічний діатез;
- дитячий вік до 10 років;
- хронічні захворювання печінки;
- хвороба Віллебранда;
- гіпофібриногенемія.

Застосування при вагітності та лактації
Хоча встановлено, що Стабізол ® ДЕК 6% не робить ембріотоксичної і тератогенної дії, застосування препарату в 1-му триместрі вагітності протипоказано. У 2 і 3-м триместрах вагітності Стабізол ® ДЕК 6% можна застосовувати тільки в тому випадку, якщо передбачувана користь для матері перевищує можливий ризик для плоду.
Невідомо, чи виділяється Стабізол ® ДЕК 6% з грудним молоком, тому слід проявляти обережність при призначенні цього препарату жінкам в період лактації. При необхідності застосування препарату в період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Спосіб застосування та дози
Стабізол ДЕК 6% призначають у вигляді внутрішньовенних інфузій.
Добова доза і швидкість введення залежать від розмірів крововтрати та значення показника гематокриту.
З огляду на можливі анафілактичні реакції, перші 10 - 20 мл слід вводити повільно і при ретельному спостереженні за станом пацієнта.
Тривалість терапії залежить від тривалості і вираженості гіповолемії. При застосуванні препарату з метою гемодилюції зазвичай діють відповідно до схем багатоденної терапії.

добова доза
При заміщенні об'єму крові середньодобова доза становить, як правило, 250 - 1000 мл. Лише у виняткових випадках допускається перевищення дозування 20 мл / кг маси тіла / добу. Загальна кількість, рівну 300 г (5 л) ДЕК на курс лікування (при багаторазовому введенні), перевищувати не слід.
При застосуванні препарату Стабізол ® ДЕК 6% з метою гемодилюції протягом декількох днів поспіль добова доза зазвичай становить 500 мл. Загальна доза, яка становить 5 л, може перевищуватися лише у виняткових випадках, при цьому доза може бути розподілена на термін лікування тривалістю до чотирьох тижнів.

Побічна дія
Анафілактичні реакції на гідроксиетилкрохмаль (в перерахунку на введене кількість одиниць інфузійного розчину - близько 0,085%). Такі реакції проявляються в більшості випадків у вигляді блювоти, незначного підвищення температури, ознобу, свербежу та кропив'янки. Спостерігалися збільшення піднижньощелепної і привушної слинної залози, грипоподібний синдром (головний біль, біль в м'язах, набряки).
Реакції непереносимості, що супроводжуються шоком і загрозливими для життя симптомами (іноді аж до зупинки серця і зупинки дихання) виключно рідкісні (в перерахунку на введене кількість одиниць інфузійного розчину - близько 0,006%).
При введенні у високих дозах - підвищена кровоточивість.
При виникненні реакції непереносимості введення повинно бути негайно припинено. Одночасно вживаються всі необхідні екстрені заходи допомоги (див. Також розділ laquoОсобие указаніяraquo).
Активність амілази в сироватці після введення препарату Стабізол ® ДЕК 6% помітно зростає, однак через 3-5 днів знову приходить в норму. Діагностичні або терапевтичні заходи не потрібні.
Гідроксиетилкрохмаль при його тривалому застосуванні може викликати свербіж, що погано піддається купированию, який, за певних умов, може також з'явитися лише після закінчення лікування і триматися на протязі місяців.

Передозування
При введенні високих доз препарату Стабізол ® ДЕК 6% не виключено підвищення схильності до кровотеч.
Лікування: симптоматичне.

Взаємодія з іншими лікарськими препаратами
При необхідності змішування з іншими лікарськими засобами (ЛЗ) повинна дотримуватися повна асептика; при змішуванні з іншими лікарськими препаратами в одному контейнері або в одній системі можуть спостерігатися явища фармацевтичної несумісності (необхідно переконатися в сумісності ЛЗ).
Гідроксиетилкрохмаль при одночасному застосуванні з аміноглікозидними антибіотиками може збільшувати їх нефротоксичність.

особливі вказівки
Екстрені заходи допомоги при виникненні реакцій непереносимості:
Припинити інфузію, канюлю залишити в вені.

I. Шкірні реакції