Стабізол інструкція із застосування препарату stabisol протипоказання, побічна дія,

Фармакологічна дія

Стабізол ® є плазмозамінником, що містить 6% гідроксиетилкрохмаль в ізотонічному (по відношенню до крові) розчині натрію хлориду.

Стабізол ® є майже ізоонкотичний розчином, при інфузії якого досягається об'єм, що відповідає в середньому 100% або трохи вище 100% від введеного об'єму рідини. Значних зсувів обсягу не відбувається, тому Стабізол ® може застосовуватися в клінічній практиці в якості ізоволемчного інфузійного розчину. Колоїдно-осмотичний тиск (КОД) і центральний венозний тиск (ЦВД) помітно підвищуються в залежності від введеного об'єму, при знижених значеннях відбувається їх підвищення до норми.

Завдяки щодо сталого ефекту досягнення об'єму (стабілізація гемодинаміки протягом мінімум 6 год) і сприятливим реологическим властивостями (зниження в'язкості крові і показників гематокриту, нормалізація підвищеної здатності тромбоцитів до агрегації), Стабізол ® підходить як для поповнення об'єму, так і для гемодилюції.

Фармакокінетика

При інфузійному введенні біодоступність компонентів стабізол ® становить 100%. Гідроксиетилкрохмаль елімінується з організму шляхом метаболизации і виведення через нирки. T1 / 2 гідроксиетилкрохмалю на 2-камерної моделі склав 7,9 ч для альфа-фази і 126 ч - для бета-фази.

Гідроксиетилкрохмаль (як і інші плазмозаменители) накопичується на короткий час в тканинах (головним чином, в ретикулогистиоцитарной системі). Незважаючи на те, що навіть через кілька місяців після інфузії гідроксиетилкрохмалю в окремих випадках в клітинах ретикулоендотеліальної системи (РЕС) виявлялися депонують вакуолі - вказівок на те, що є негативний вплив на функцію РЕМ, немає.

Застосування стабізол ® чи не порушує функцію нирок. На визначення групи крові Стабізол ® не впливає.

Показання до застосування

- профілактика і терапія гіповолемії і шоку при опіках, травмах і операціях;

- гемодилюція (бажано уникати багаторазового введення протягом декількох днів).

режим дозування

Перші 10-20 мл потрібно вводити повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта (через можливі анафілактоїднихреакцій). Добова доза і швидкість введення залежать від стану пацієнта, ступеня крововтрати і показників гематокриту і повинні відповідати найменшій ефективній дозі.

Необхідно уникати надмірного навантаження на систему кровообігу, яка може виникати при занадто високій швидкості введення або занадто великій дозі препарату.

Добова доза для дорослих:

Як правило, середня добова доза при заповненні обсягу становить 250 - 1000 мл. Перевищення дози 20 мл / кг маси тіла на добу допускається тільки у виняткових випадках. Загальна кількість ДЕК, рівне 300 г (5000 мл) на курс лікування (при багаторазовому введенні), перевищувати не слід.

Якщо препарат використовується протягом декількох днів поспіль при аутогемотерапії (для гемодилюції), стандартна добова доза - 500 мл. Перевищення загальної дози, що дорівнює 5000 мл, допускається тільки у виняткових випадках, хоча доза може бути розподілена на весь період лікування, аж до 4 тижнів.

Добова доза для дітей старше 10 років:

У зв'язку з обмеженим досвідом застосування, питання про використання стабізол ® у дітей старше 10 років повинен бути ретельно зважений, добова доза і швидкість введення повинні бути завжди низькими, але бути обгрунтованими.

Тривале в / в крапельне введення:

Через можливі анафілактоїднихреакцій перші 10 - 20 мл стабізол ® слід вводити повільно, уважно спостерігаючи за станом пацієнта. Потрібно враховувати, що занадто висока швидкість введення або занадто висока доза препарату можуть призводити до надмірного навантаження на систему кровообігу. Особливу обережність необхідно проявляти по відношенню до пацієнтів з порушенням згортання крові, серцевою недостатністю і набряком легень, нирковою недостатністю і хронічними захворюваннями печінки.

Тривалість лікування і обсяг препарату залежать від тривалості і ступеня гіповолемії.

Під час лікування стабізол ® необхідно стежити за тим, щоб організм пацієнта отримував достатню кількість рідини.

При повторному введенні стабізол ® протягом декількох днів або тижнів рекомендується зниження добової дози внаслідок занадто тривалого часу напіввиведення субфракции гідроксиетилкрохмалю.

Тривалість лікування і обсяг препарату встановлюють, орієнтуючись на ефект розведення. Показники гематокриту, що вважаються для пацієнтів критичними, встановлюються в індивідуальному порядку і в залежності від клінічної картини. Необхідно враховувати зниження концентрації білків плазми (розведення) і їх заповнення відповідно до потреби.

Побічна дія

Дуже часто? 1/10: зниження гематокриту і концентрації білка крові через розрідження крові, підвищення рівня амілази в сироватці крові. Це не слід розглядати як ознаку захворювання підшлункової залози.

Часто (залежить від введеної дози). від 1/100 до 1/10: зменшення концентрації факторів згортання крові при застосуванні відносно високих доз гідроксиетилкрохмалю, збільшення часу кровотечі.

Іноді. від 1/1000 до 1/100: тривале застосування гідроксиетилкрохмалю може викликати стійкий свербіж, який може виникнути після закінчення лікування, тривати протягом декількох місяців і викликати дуже неприємні відчуття.

Рідко? Від 1/10000 до 1/1000: болі в області нирок. У таких випадках необхідно припинити інфузію, забезпечити достатнє надходження рідини в організм і ретельно контролювати показники креатиніну в сироватці.

Дуже рідко 1/10000: анафілактичні реакції різного ступеня.

В окремих випадках повідомлялося про анафілактоїдних реакціях на гідроксиетилкрохмаль (частота - в перерахунку на кількість одиниць інфузії - близько 0,085%). У більшості випадків такі реакції проявляються у вигляді блювання, легкого підвищення температури, почуття холоду, свербежу та кропив'янки. Спостерігалося збільшення підщелепної і привушної слинних залоз, легкі симптоми грипозного характеру, такі як головний біль, м'язові болі і набряки нижніх кінцівок.

Важкі реакції непереносимості, що супроводжуються шоком і симптомами, що становлять загрозу для життя (іноді аж до зупинки серцевої діяльності і дихання), виникають виключно рідко (частота - в перерахунку на кількість одиниць інфузії - близько 0,006%).

При виникненні реакції непереносимості необхідно негайно припинити введення і надати загальноприйняту екстрену допомогу.

Симптоми анафілаксії можуть з'явитися протягом декількох хвилин. Симптомами, що викликають тривогу, є сильне свербіння і почервоніння шкіри (раптовий приплив крові до обличчя, шиї). Іноді пацієнт відчуває задуху і у нього з'являється почуття грудки в горлі. Характерними для наступної стадії є нудота і спазми в животі, а також тахікардія і падіння артеріального тиску, що може привести до втрати свідомості,

аж до зупинки дихання і кровообігу.

Терапія анафілактичного шоку

При появі перших симптомів (шкірні реакції, нудота) зазвичай рекомендують такі заходи: припинити інфузію, канюлю залишити в вені або забезпечити відповідний доступ в вену.

Поряд з іншими, звичайними заходами екстрений дзвінок, потрібно: укласти пацієнта в положення з низько опущеним головним кінцем; звільнити дихальні шляхи.

Медикаментозні екстрені заходи

Негайно: адреналін (адреналін) внутрішньовенно. Після розведення 1 мл стандартного розчину адреналіну (1: 1000) до 10 мл спочатку повільно вводять 1 мл отриманого розчину (= 0,1 мг адреналіну), контролюючи пульс і артеріальний тиск (можливе порушення серцевого ритму). Введення адреналіну можна повторити.

Потім проводиться: поповнення об'єму крові внутрішньовенно. Наприклад, 5% -й альбумін людський.

На закінчення: глюкокортикоїди внутрішньовенно. Наприклад, 250-1000 мг преднізолону. Введення глюкокортикоїдів можна повторити.

У дітей дози адреналіну і глюкокортикоїдів зменшують відповідно до віку та маси тіла.

До іншим терапевтичним заходам відносяться, наприклад, штучна вентиляція легенів, подача кисню, призначення антигістамінних засобів.

Пацієнти повинні перебувати під наглядом в умовах відділення / палати інтенсивної терапії, подальші терапевтичні заходи залежать від стану пацієнта.

Протипоказання до застосування

- підвищена чутливість до гідроксиетилкрохмалем або до будь-якого з інших компонентів препарату;

- ниркова недостатність з олігурією або анурією (концентрація креатиніну> 2 мг / дл);

- геморагічний діатез тяжкого ступеня;

- внутрішньочерепна кровотеча;

Загальні протипоказання до інфузійного лікування:

- декомпенсована серцева недостатність;

- гіпергідратація, в тому числі набряк легенів.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека ДЕК при застосуванні його під час вагітності не вивчалася. Стабізол ® не рекомендується застосовувати у вагітних жінок, особливо на ранніх термінах вагітності, за винятком тих випадків, коли на думку лікаря потенційна користь переважає над можливою небезпекою від застосування препарату. При застосуванні стабізол ® під час вагітності необхідно з усією серйозністю враховувати ризик анафілактичних реакцій і, внаслідок цього і ризик ураження головного мозку плоду.

Досвід застосування препарату в період лактації відсутній. Тому при призначенні препарату жінкам, що годують груддю жінкам слід дотримуватися обережності.

Застосування при порушеннях функції печінки

Особливу обережність рекомендується проявляти по відношенню до пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки.

Застосування при порушеннях функції нирок

Протипоказаний при нирковій недостатності з олігурією або анурією (концентрація креатиніну> 2 мг / дл).

Особливу обережність рекомендується проявляти по відношенню до пацієнтів зі зниженою нирковою екскрецією.

Застосування у дітей

Достатнього досвіду застосування у дітей віком до 10 років немає, в зв'язку з чим препарат не рекомендується застосовувати у дітей віком до 10 років.

У зв'язку з обмеженим досвідом застосування, питання про використання стабізол ® у дітей старше 10 років повинен бути ретельно зважений, добова доза і швидкість введення повинні бути завжди низькими, але бути обгрунтованими.

особливі вказівки

Особливу обережність рекомендується проявляти по відношенню до пацієнтів з серцевою недостатністю, зниженою нирковою екскрецією, хронічними захворюваннями печінки, геморагічним діатезом або дегідратацією зі зменшенням позаклітинного простору; в такому випадку рекомендується спочатку провести заповнення рідини (кристалоїдними розчинами). З урахуванням результатів проведених до теперішнього часу досліджень рекомендується проявляти обережність при нестачі в організмі фібриногену.

На початку лікування необхідно проводити контроль вмісту креатиніну в сироватці. При граничних показниках креатиніну 1,2 - 2,0 мг / дл або 106 - 177 мкмоль / л, що характерно для компенсованій нирковій недостатності) необхідно ретельно зважити необхідність терапії та проводити частий контроль балансу рідини, а також показників затримки азотистих шлаків нирками.

Рекомендується проводити контроль електролітів сироватки (зокрема, натрію, калію і хлориду).

Після введення гідроксиетилкрохмалю може підвищитися концентрація сироваткової амілази (інтерференція з діагностикою панкреатиту).

Необхідно здійснювати частий контроль балансу рідини, а також іонограми сироватки. Крім того, необхідно контролювати діурез.

При електрофорезі сечі із застосуванням ацетилцелюлози гідроксиетилкрохмаль викликає поява парапротеіноподобного артефакту. Тому під час терапії гідроксиетилкрохмалем або через кілька днів після її закінчення необхідно використовувати альтернативні методи для з'ясування питання про парапротеїнурії (наприклад, імунологічна фіксація).

Описується взаємозв'язок між величиною дози гідроксиетилкрохмалю і частотою появи свербежу при отоневрологічних захворюваннях, таких як різке нейросенсорна порушення слуху, шум у вухах і звукова травма. Тому в таких випадках рекомендується зниження дози до максимум 500 мл / сут, тим самим можна знизити частоту появи свербежу.

При проведенні терапії стабізол ® необхідно контролювати функцію нирок і забезпечити надходження достатньої кількості рідини в організм.

При шокових станах, зумовлених, в основному, втратою рідини і електролітів (тяжке блювання, пронос, опіки), після початкового введення стабізол ® терапію слід продовжувати, використовуючи збалансований розчин електролітів.

Більш високі дози стабізол ® призводять (через ефект розведення) до зниження показників гематокриту, а також до зниження концентрації гемоглобіну і білка плазми. Показники гемоглобіну менше 10 г / дл і гематокриту менше 27% вважаються критичними. Починаючи з показника загального білка <5,0 г/дл, вводится альбумин. При потерях крови, составляющих более 20 – 25 % от объема циркулирующей крови, обязательно вводятся эритроциты.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Випадки такого впливу не відомі.

Передозування

Інформація про препарати, що відпускаються за рецептом, розміщена на сайті, призначена тільки для фахівців. Інформація, що міститься на сайті, не повинна використовуватися пацієнтами для прийняття самостійного рішення про застосування представлених лікарських препаратів і не може служити заміною очної консультації лікаря.