Сімвастол - офіційна інструкція із застосування
Реєстраційний номер. П N015147 / 01-170810
Торгова назва. Сімвастол
Міжнародна непатентована назва (МНН). симвастатин
Лікарська форма. таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Склад.
Таблетки по 10 мг.
Активна речовина. симвастатин - 10 мг
Допоміжні речовини. лактозимоногідрат, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна РН 101, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат
Склад оболонки. Опадрай II 33G24737 (гіпромелоза, лактози моногідрат, титану діоксид, макрогол, гліцерин триацетат, барвник заліза оксид червоний, алюмінієвий лак на основі барвника індігокармін, барвник заліза оксид чорний).
Таблетки по 20 мг.
Активна речовина. симвастатин - 20 мг
Допоміжні речовини. лактозимоногідрат, бутилгідроксіанізол, аскорбінова кислота, кислота лимонна моногідрат, целюлоза мікрокристалічна РН 101, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат
Склад оболонки. Opadry II 39G22514 (гіпромелоза, титану діоксид, лактози моногідрат, макрогол, триацетин, барвник заліза оксид жовтий, заліза оксид червоний, заліза оксид чорний).
Опис.
Таблетки 10 мг - круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору. На розрізі видно два шари, ядро однорідне біле, з тонким, рожевим покриттям на краї ядра.
Таблетки 20 мг - круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою жовтого кольору. На розрізі видно два шари, ядро однорідне біле, з тонким жовтим покриттям на краї ядра.
Фармакотерапевтична група. гіполіпідемічний засіб - ГМГ-КоА редуктази інгібітор
Код ATX С10АА01
Фармакокінетика
Абсорбція симвастатину висока. Після прийому всередину максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1,3-2,4 години і знижується на 90% через 12 годин. Зв'язок з білками плазми крові становить близько 95%.
Метаболізується в печінці, має ефект «першого проходження» через печінку (гідролізується з утворенням активного похідного: бета - гідроксикислоти, виявлені і інші активні, а також неактивні метаболіти). Період напіввиведення активних метаболітів становить 1,9 години.
Виводиться переважно з каловими масами (60%) у вигляді метаболітів. Близько 10-15% виводиться нирками в неактивній формі.
Показання до застосування
Гіперхолестеринемія.
- підвищена чутливість до симвастатину або до інших компонентів препарату (в тому числі спадкова непереносимість лактози), а також до інших препаратів Статінова ряду (інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази) в анамнезі;
- захворювання печінки в активній фазі, стійке підвищення активності «печінкових» ферментів неясної етіології;
- захворювання скелетної мускулатури (міопатія);
- вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
Вагітність і період годування груддю
Сімвастол ® протипоказаний вагітним. Є кілька повідомлень про розвиток аномалій у новонароджених, матері яких приймали симвастатин. Жінки дітородного віку, які приймають симвастатин, повинні уникати зачаття. Якщо в процесі лікування вагітність все ж настала, Сімвастол ® повинен бути скасований, а жінка повинна бути попереджена про можливу небезпеку для плода. Дані про виділення симвастатину з материнським молоком відсутні. При необхідності призначення Сімвастол ® в період годування груддю слід враховувати, що багато лікарських засобів виділяються з грудним молоком, і є загроза розвитку важких реакцій, тому годування груддю під час прийому препарату не рекомендується.
Побічна дія
Травна система. можливі болі в животі, запор, метеоризм, нудота, діарея, панкреатит, блювання, гепатит, підвищення активності «печінкових» ферментів, лужної фосфокінази і креатинфосфокінази (КФК).
Нервова система і органи чуття. астенічний синдром, головний біль, запаморочення, безсоння, м'язові судоми, парестезії, периферична нейропатія, розпливчастість зору, порушення смакових відчуттів.
Алергічні та імунопатологічні реакції. ангіоневротичнийнабряк, ревматична поліміалгія, васкуліт, тромбоцитопенія, збільшення ШОЕ, лихоманка, артрит, кропив'янка, фотосенсибілізація, гіперемія шкіри, припливи, задишка, вовчакоподібний синдром, еозинофілія.
Дерматологічні реакції. рідко шкірний висип, свербіж, алопеція, дерматоміозит. З боку опорно-рухового апарату: міопатія, міалгія, судоми м'язів, слабкість; рідко - рабдоміоліз.
Інші. анемія, серцебиття, гостра ниркова недостатність (внаслідок рабдоміолізу), зниження потенції.
Передозування
Ні в одному з відомих кількох випадків передозування (максимально прийнята доза 450 мг) специфічних симптомів виявлено не було.
Лікування: викликати блювання, прийняти активоване вугілля. Симптоматична терапія.
Слід контролювати функції печінки і нирок, рівень КФК у сироватці крові.
При розвитку міопатії з рабдоміолізом і гострої ниркової недостатності (рідкісний, але важкий побічний ефект) слід негайно припинити прийом препарату і ввести хворому діуретик і натрію бікарбонат (внутрішньовеннаінфузія). При необхідності показаний гемодіаліз.
Рабдоміоліз може викликати гіперкаліємію, яку можна усунути внутрішньовенним введенням кальцію хлориду або кальцію глюконату, інфузією глюкози з інсуліном, використанням калієвих іоннообменніков або, у важких випадках, за допомогою гемодіалізу.
особливі вказівки
На початку терапії Сімвастол ® можливе тимчасове підвищення рівня "печінкових" ферментів.
Перед початком терапії і далі регулярно проводити дослідження функції печінки (контролювати активність "печінкових" ферментів кожні 6 тижнів протягом перших 3 міс. Потім кожні 8 тижнів протягом решти першого року, і потім 1 раз в півроку), а також при підвищенні доз слід проводити тест на визначення функції печінки. При підвищенні дози до 80 мг необхідно проводити тест кожні 3 місяці. При стійкому підвищенні активності трансаміназ (в 3 рази в порівнянні з вихідним рівнем) прийом Сімвастол ® слід припинити.
Сімвастол ®. як і інші інгібітори ГМГ-Ко-А- редуктази, не слід застосовувати при підвищеному ризику розвитку рабдоміолізу і ниркової недостатності (на тлі важкої гострої інфекції, артеріальної гіпотензії, планованої великий хірургічної операції, травм, важких метаболічних порушень).
Скасування гіполіпідемічних засобів у період вагітності не чинить істотного впливу на результати тривалого лікування первинної гіперхолестеринемії. У зв'язку з тим, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази гальмують синтез холестерину, а холестерин і інші продукти його синтезу відіграють істотну роль у розвитку плода, включаючи синтез стероїдів і клітинних мембран, симвастатин може впливати на плід при призначенні його вагітним (жінки репродуктивного віку повинні уникати зачаття). Якщо в процесі лікування наступила вагітність, препарат повинен бути скасований, а жінка попереджена про можливу небезпеку для плода.
Застосування Сімвастол ® не рекомендується жінкам дітородного віку, які не використовують контрацептивні засоби.
У пацієнтів зі зниженою функцією щитовидної залози (гіпотиреоз) або при наявності деяких захворювань нирок (нефротичний синдром) при підвищенні рівня холестерину слід спочатку проводити терапію лежить в основі захворювання. Сімвастол ® з обережністю призначають особам, які зловживають алкоголем і / або мають в анамнезі захворювання печінки.
До початку і під час лікування пацієнт повинен перебувати на гіпохолестеринової дієті. Одночасний прийом грейпфрутового соку може підсилити ступінь вираженості побічних явищ, пов'язаних з прийомом Сімвастол ®. тому слід уникати їх одночасного прийому.
Сімвастол ® не показаний в тих випадках, коли є гіпертригліцеридемія I, IV і V типів.
Лікування Сімвастол ® може викликати міопатію, що приводить до рабдоміолізу і ниркової недостатності. Ризик виникнення цієї патології зростає у хворих, які отримують одночасно з Сімвастол® одне або декілька з наступних лікарських засобів: фібрати (гемфіброзил, фенофібрат), циклоспорин, нефазодон, макроліди (еритроміцин, кларитроміцин), протигрибкові засоби з групи "азолов" (кетоконазол, ітраконазол ) і інгібітори протеаз ВІЛ (ритонавір). Ризик розвитку міопатії підвищується також у хворих з тяжкою нирковою недостатністю.
Всі пацієнти, які починають терапію Сімвастол ®. а також пацієнти, яким необхідно збільшити дозу препарату, повинні бути попереджені про можливість виникнення міопатії та необхідність негайного звернення до лікаря у разі виникнення непояснених болях, хворобливості в м'язах, млявості або м'язової слабкості, особливо якщо це супроводжується нездужанням або гарячкою. Терапія препаратом повинна бути негайно припинена, якщо міопатія діагностована або передбачається.
З метою діагностування розвитку міопатії рекомендується регулярно проводити вимірювання величини КФК.
При лікуванні препаратом можливо зростання вмісту сироваткової КФК, що слід враховувати при диференціальної діагностики болю за грудиною. Критерієм відміни препарату служить збільшення вмісту КФК в сироватці крові більш ніж в 10 разів відносно верхніх меж норми. У хворих з болем у м'язах, міастенію і / або вираженим підвищенням активності КФК лікування препаратом припиняють.
Препарат ефективний як у вигляді монотерапії, так і в поєднанні з посилюють секрецію жовчних кислот.
У разі пропуску поточної дози препарат необхідно прийняти якомога швидше. Якщо настав час прийому наступної дози, дозу подвоювати.
Пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю ^ лікування проводять під контролем функції нирок.
Тривалість застосування препарату визначається лікарем індивідуально.
Вплив па здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами
Про несприятливий вплив симвастатину на здатність керувати автомобілем і роботі з механізмами не повідомлялось.
Форма випуску
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 10 і 20 мг.
За 14 таблеток вкритих плівковою оболонкою в блістер з А1 / ПВХ
По 1 або 2 блістери разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання
Список Б.
Зберігати при температурі не вище 25 ° С.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови та термін зберігання
За рецептом.
Власник Реєстраційного посвідчення
ВАТ «Гедеон Ріхтер», Будапешт, Угорщина
Виробник
«Гедеон Ріхтер Румунія» А.О. Тиргу-Муреш, Румунія