Роваміцин - інструкція із застосування, показання, дози, склад

Роваміцин - антибактеріальний препарат групи макролідів.

Форма випуску та склад

Лікарські форми Роваміцин:

Вкриті плівковою оболонкою таблетки, по 8 шт. в блістері (таблетки 1,5 млн. МО) і 5 шт. в блістері (таблетки 3 млн. МО), по 2 блістери в упаковці;
Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення, по 1 флакону в картонній коробці.

Діюча речовина препарату - спирамицин:

В 1 таблетці - 1,5 млн. МО або 3 млн. МО;
В 1 флаконі ліофілізату - 1,5 млн. МО.

Допоміжні компоненти таблеток: кроскармелоза натрію, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, гипролоза, кремнію діоксид колоїдний.

Склад оболонки таблеток: макрогол 6000, гіпромелоза і титану діоксид.

Показання до застосування

Ровамицинпризначається для лікування наступних інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до спіраміцину мікроорганізмами:

Гострі і хронічні тонзиліти;
Гострий синусит (в разі наявності у пацієнта протипоказань до застосування бета-лактамних антибіотиків);
Гострий і хронічний фарингіт, викликаний бета-гемолітичним стрептококом A (в разі неможливості застосування або наявності протипоказань до бета-лактамними антибіотиків);
Гострий бронхіт, викликаний бактеріальною інфекцією, яка розвинулася внаслідок гострого вірусного бронхіту;
Хронічний бронхіт в стадії загострення;
Пневмонія. викликана атиповими збудниками (наприклад, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella spp. або Chlamydia pneumoniae) або підозра на неї;
Позалікарняна пневмонія (за умови відсутності важких симптомів, клінічних ознак пневмококової етіології захворювання і ризиків несприятливого результату);
Інфекції статевої системи негонококової етіології;
Інфекції шкіри і підшкірної клітковини - еритразма, вторинні інфіковані дерматози, дермогіподерміт (особливо рожа), ектіма, імпетиго і імпетігінізація;
Інфекції кістково-м'язової системи та сполучної тканини, в.ч. періодонт;
Інфекції порожнини рота, включаючи стоматити і глоссіти;
Токсоплазмоз, в т.ч. при вагітності.

Також показаннями до застосування Роваміцин є:

Профілактика рецидивів ревматизму у пацієнтів з реакціями гіперчутливості на бета-лактами антибіотики;
Знищення Neisseria meningitidis в носоглотці з метою профілактики менінгококового менінгіту у хворих після закінчення курсу лікування і перед виходом з карантину, а також у пацієнтів, які протягом 10 днів до госпіталізації контактували з хворою людиною (в разі наявності протипоказань до застосування рифампіцину).

У вигляді внутрішньовенних ін'єкцій Роваміцин в основному застосовується для лікування гострих станів, зокрема, гострої пневмонії, загострення хронічного бронхіту та інфекційно-алергічної астми.

Протипоказання

Обидві лікарські форми протипоказані в тому випадку, якщо у пацієнта діагностовано:

Дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
Підвищена чутливість до спіраміцину або якого-небудь допоміжного компоненту.

Таблетки, крім того, не призначають: в дозі 1,5 млн. МО - дітям до 3-х років, в дозі 3 млн. МО - до 18 років.

У вигляді внутрішньовенних ін'єкцій препарат також протипоказаний в наступних випадках:

Вік до 18 років;
Наявність ризику подовження інтервалу QT;
У комбінації із засобами, здатними викликати шлуночкові аритмії за типом «пірует»: з антиаритмічними препаратами класу Іа (хінідином, гідрохінідин і дізопірамідом) і класу III (аміодароном, соталолом, дофетилід, ібутілідомом);
Одночасно з сультопридом (нейролептиком групи бензамидов) і деякими фенотіазинового нейролептиками (тіоридазином, хлорпромазином, Левомепромазин, трифлуоперазину, ціамемазин, Амісульприд, тіаприд, галоперидолом, дроперидолом, пімозидом);
У комбінації з деякими іншими препаратами, такими як моксифлоксацин, пентамідин, бепридил, галофантрин, цизаприд, мізоластин, дифеманіл, еритроміцин або вінкамін внутрішньовенно.

З обережністю Роваміцин призначають пацієнтам з обструкцією жовчних проток і печінковою недостатністю.

При необхідності застосування препарату під час лактації грудне вигодовування слід припинити.

Спосіб застосування та дозування

Таблетки приймають внутрішньо. Дорослим призначають по 2-3 табл. 3 млн. МО або по 4-6 табл. 1,5 млн. МО на добу. Загальну дозу ділять на 2-3 прийоми. Дітям з вагою не менше 20 кг - по 150-300 тис. МО на кожен кілограм маси тіла на добу в 2-3 прийоми.

Максимальна добова доза для дорослих не повинна перевищувати 9 млн. МО, для дітей - 300 тис. МО / кг.

Для профілактики менінгококового менінгіту дорослим призначають по 3 млн. МО, дітям - по 75 тис. МО. Приймають препарат двічі на добу протягом 5 днів.

Внутрішньовенні ін'єкції Роваміцин можуть бути призначені тільки дорослим. Препарат вводять шляхом повільної крапельної інфузії (як мінімум протягом 1 години). Вміст флакона розчиняють в 4 мл ін'єкційної води, потім в 100 мл 5% глюкози. Стандартна доза - 1,5 млн. МО тричі на добу, у важких випадках вона може бути збільшена вдвічі. Тривалість лікування залежить від виду та тяжкості інфекції, чутливості мікрофлори і особливостей перебігу захворювання. Як тільки стан пацієнта дозволяє, його переводять на пероральну форму препарату.

Побічна дія

Щодо частими небажаними реакціями є нудота, блювота, діарея. висип, кропив'янка. свербіж.

У рідкісних випадках відзначаються такі побічні ефекти:

Травна система: псевдомембранозний і гострий коліт. виразковий езофагіт. Відомо 2 випадки гострого пошкодження слизової оболонки кишечника у пацієнтів, хворих на СНІД, при застосуванні Роваміцин в високих дозах у зв'язку з криптоспоридіоз;
Печінка і жовчовивідні шляхи: холестатичний або змішаний гепатит. відхилення функціональних проб печінки від нормальних показників;
Нервова система: минуща парестезія;
Система кровотворення: гострий гемоліз;
Серцево-судинна система: подовження інтервалу QT на ЕКГ;
Імунна система: ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, васкуліт. включаючи пурпуру Шенлейна-Геноха;
Шкіра та підшкірні тканини: гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

Випадки передозування спіраміцину офіційно зареєстровані не були. Імовірно можливі нудота, блювота і діарея. У пацієнтів, схильних до подовження інтервалу QT, а також у новонароджених, які отримували високі дози Роваміцин, спостерігалися випадки подовження інтервалу QT, що проходить після відміни препарату. У разі передозування рекомендується ЕКГ-моніторинг з визначенням тривалості QT-інтервалу, особливо у пацієнтів з факторами ризику, такими як вроджена подовження інтервалу QT, гіпокаліємія. одночасний прийом препаратів, здатних подовжувати тривалість QT-інтервалу і викликати розвиток шлуночкової тахікардії типу «пірует». Специфічного антидоту спирамицина немає. Лікування - симптоматичне.

особливі вказівки

Якщо у пацієнта діагностована гіпокаліємія, перед призначенням препарату її слід усунути.

Під час лікування рекомендується контролювати рівень електролітів, проводити клінічний та ЕКГ контроль, а у пацієнтів із захворюваннями печінки - контроль її функціонального стану.

Якщо на початку лікування виникають пустули і генералізована еритема, і стан супроводжується високою температурою тіла, є всі підстави припустити наявність гострого генералізований екзантематозний пустульоз. З цієї причини препарат відміняють. Надалі призначати спіраміцин не можна, ні в якості монопрепарата, ні в складі комбінованої терапії.

Внутрішньовенне вливання розчину повинно бути припинено при появі будь-яких ознак алергічної реакції. У зв'язку з тим, що для розведення ліофілізату використовується декстроза, хворим на цукровий діабет необхідний контроль і при необхідності корекція рівня цукру в крові.

лікарська взаємодія

Спіраміцин пригнічує всмоктування карбідопи, в результаті чого знижується концентрація леводопи в плазмі крові. Тому при призначенні такої комбінації необхідний клінічний контроль і корекція дози леводопи.

Важливо дотримуватися обережності при застосуванні Роваміцин з препаратами, що містять алкалоїди ріжків.

Ризик розвитку шлуночкових аритмій за типом «пірует» зростає при внутрішньовенному введенні спірамціна з препаратами, які викликають брадикардію (блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, інгібіторами холінестерази, алкалоїдами наперстянки, клонідином, гуанфацином), а також із засобами, що знижують рівень калію в крові (мінералокортикоїдами, глюкокортикостероїдами, проносними препаратами стимулюючого характеру, калійвиводящіх діуретиками, тетракозактидом, амфотерицином B внутрішньовенно).

Терміни та умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 ° С в затемненому, недоступному для дітей місці.

Таблеток 1,5 млн. МО - 3 роки;
Таблеток 3 млн. МО - 4 роки;
Ліофілізату - 1,5 року;
Приготованого з ліофілізату розчину - 12 годин.