Перевірки Росздоровнагляду - новий порядок контролю аптечних організацій - журнал «катрен стиль»

Ірина Крупнова - про зміни в системі перевірок Росздравнадзора і типові порушення, що виявляються при перевірках в даний час

Головною метою реформи контрольних заходів Росздравнадзор ставить захист життя і здоров'я громадян. Гарантувати це можна в тому випадку, якщо кожна організація (т. Е. Підконтрольний суб'єкт) буде чітко дотримуватися обов'язкові вимоги, які визначені законодавством РФ.

начальник Управління ліцензування та контролю дотримання обов'язкових вимог Роcздравнадзора

В рамках нової ризик-орієнтованої моделі контрольних заходів, контроль повністю буде здійснювати Росздравнадзор за допомогою планових перевірок. Заходи будуть здійснюватися як з державного нагляду, так і з контролю дотримання ліцензійних вимог і умов.

Для чого це потрібно?

Важливою частиною підготовлюваної моделі є зниження адміністративних і фінансових витрат громадян і організацій при проведенні перевірок. Це відноситься до виключення існуючих надлишкових контрольно-наглядових функцій, а також позбавлення від застарілих обов'язкових вимог.

Основні завдання при проведенні нових реформ

В кінцевому підсумку, при формуванні планово-контрольних заходів контролюючого органу хотілося б домогтися того, що організації низького рівня взагалі не будуть піддаватися перевіркам.

Росздравнадзор хотів би домогтися правильного розуміння по відношенню до виконання законодавства. Організації повинні бути самі зацікавлені у вивченні додаткових матеріалів, що стосуються перевірок, - наприклад, результатів інших перевірок, вебінарів, судових рішень. У кожному суб'єкті Федерації є територіальні органи, куди можна звернутися з будь-яким питанням, на який гарантовано буде отримано роз'яснення. Тим самим організації підвищать свою компетенцію, а відомство, отримуючи питання, чи зможе зрозуміти, де залишаються проблемні зони і недоробки.

Що дає введення ризик-орієнтованої моделі?

План перевірок Росздравнадзора

Попередньо Росздравнадзор визначає можливу періодичність проведення перевірок таким чином: не частіше 1 разу на рік, раз в 3 роки, раз в 6 років, раз в 10 років. Але все це буде залежати від моделі ризику, які зараз знаходяться в розробці. Зараз визначаються критерії та індикатори, щоб віднести організацію до того чи іншого рівня ризику.

Найближчі нововведення

Головним нововведенням стане формування Єдиного реєстру нормативно-правових актів, які використовуються при перевірці. Вже зараз на сайті Росздоровнагляду в розділі «перевірки і контроль» є перелік нормативно-правових актів. Цей перелік оновлюється щоквартально. Також на сайті передбачена функція зворотного зв'язку, де можна залишати свої зауваження і пропозиції.

Крім цього, в даний час Росздравнадзор працює над створенням «опитувального листа», про який згадується в Федеральному законі від 26.12.08 № 294 ФЗ «Про захист прав юридичних осіб і індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) і муніципального контролю». У такому листі є повний перелік вимог, дотримання яких буде перевірятися при проведенні контрольних заходів. Цей «лист» буде єдиним для всіх територіальних органів і для організацій, що піддаються перевіркам. Виходити за його рамки дозволено не буде. З його допомогою організації також зможуть самі перевірити, наскільки вони готові до контрольного заходу.

У підсумку контрольні заходи будуть проходити швидко і не створювати великого навантаження як на організації, так і на контролюючий орган.

Інформатизація контрольно-наглядової діяльності

В майбутньому планується розвиток повної Надвідомчий інформаційної інфраструктури. Уже зараз контролюючі органи будь-якого рівня працюють в тісній зв'язці між собою. Для організацій це означає, що всі нормативні акти і документи юридичної особи, які є в організації, не можна вимагати на момент перевірки, якщо вони знаходяться в розпорядженні будь-якого Федерального органу виконавчої влади Укаїни. Тобто контролюючий орган не має права вимагати документи, якщо вони знаходяться в розпорядженні інших інстанцій.

Наприклад, якщо в аптеці проводиться перевірка Росздоровнагляду, то перевіряючий не може вимагати укладення Росспоживнагляду. Тому що в рамках підготовки до перевірки контролюючий орган вже повинен витребувати документ у того відомства, який є його власником. Точно така ж ситуація і за статутом у податковій інспекції, реєстрації в податковій інспекції. Вся ця інформація буде отримана в відкритих реєстрових публікаціях або затребувана офіційно у відомства, що володіє такого роду відомостями. Росздравнадзор сподівається, що це знизить тягар надання документів при проведенні перевірок.

Варто нагадати, що з минулого року діє Єдиний реєстр перевірок. який веде генеральна прокуратура. В даному реєстрі повністю розміщується вся інформація про контрольні заходи: від наказу про проведення перевірки до її результатів (протоколи, видані приписи, судові рішення). Це дозволяє генеральній прокуратурі контролювати проведення перевірок наглядовими органами.

В кінцевому підсумку передбачається, що інформація про контрольний заході, після внесення в ГАС «Управління», стане доступна всім. Іншими словами, якщо Росздравнадзор провів перевірку будь-якої аптеки, то Росспоживнагляд, зайшовши в цю систему, побачить, які правопорушення були виявлені, і зможе зрозуміти, які порушення вони можуть спричинити за собою (наприклад, вимоги санепіднагляду), і прийме безпосередні заходи при підготовці до перевірки. Або, навпаки, якщо результати перевірки будуть позитивні, то інший орган може прийняти рішення відкласти або зовсім відмовитися від перевірки даної умовної аптеки.

Порушення в сфері законодавства

Детальніше зі зведеною статистикою виявлених порушень можна ознайомитися в таблиці:

Державний контроль у сфері обігу лікарських засобів

Кількість проведених перевірок у рамках державного контролю при обіг лікарських засобів

Кількість планових і позапланових перевірок Росздравнадзора:

Поза карантинної зони розміщені лікарські препарати із закінченим терміном придатності

І по-друге, це знаходження в загальній масі препаратів із закінченим терміном придатності. Як тільки контролер бачить, що ЛП з вичерпаним терміном придатності знаходяться поруч зі звичайними препаратами, то він робить для себе висновок, що реалізація таких препаратів дорівнює ста відсоткам.

Порушення при перевірці виробничих аптек

Що стосується виробничих аптек, то тут дуже часто перевіряючі стикаються з використанням і виготовленням ін'єкційних та інфузійних розчинів субстанцій, коли аптеки не можуть підтвердити якість субстанції сертифікатом або довести її походження відповідними документами.

Решта типові порушення в роботі виробничих аптек представлені в наступному списку.

Порушення, виявлені під час перевірок виробничих аптек:

використання у виготовленні ін'єкційних та інфузійних розчинів субстанцій, якість яких не відповідає вимогам стандартів, нестерильних субстанцій або субстанцій, незареєстрованих на території Укаїни;
відсутність необхідних умов виготовлення стерильних розчинів і технологічного обладнання, в тому числі виробничих приміщень необхідного ступеня чистоти;
порушення технологічного процесу виготовлення лікарських засобів, санітарного режиму у виробничих приміщеннях і асептичному блоці аптек, процесу водопідготовки;
відсутність належного контролю якості лікарських засобів, в тому числі посерійного контролю якості стерильних розчинів за показниками «стерильність» та «пірогенність»;
недотримання вимоги щодо використання у виготовленні інфузійних та ін'єкційних розчинів води апірогенної;
багаторазове використання скляного посуду і пробок;
порушення вимог щодо зберігання лікарських засобів, фармацевтичних субстанцій та виготовлених лікарських препаратів;
здійснення контролю якості лікарських засобів, виготовлених аптечними установами, особами із середнім або вищою фармацевтичною освітою, без відповідної професійної підготовки, підтвердженої сертифікатом.

Перевіряючі часто стикаються з виготовленням препаратів, які є в реєстрі зареєстрованих ЛС. Тому що в аптечних умовах неможливо виконати вимоги фармакопеї, що стосуються стерильності і пирогенности. Аптеки повинні пам'ятати, що їх діяльність може створити загрозу життю та здоров'ю громадян. Тому такий вид діяльності є ліцензованим. Отримуючи ліцензію, аптека бере на себе зобов'язання, за невиконання яких підуть заходи відповідальності, чітко прописані в КпАП.

Нижче перераховані заходи відповідальності, які застосовуються найчастіше:

4. Здійснення підприємницької діяльності з грубим порушенням вимог і умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією).

1. Порушення встановлених правил оптової торгівлі лікарськими засобами та порядку роздрібної торгівлі лікарськими препаратами.

1. Порушення виробником, виконавцем (особою, яка виконує функції іноземного виробника), продавцем вимог технічних регламентів або підлягають застосуванню до дня вступу в силу відповідних технічних регламентів обов'язкових вимог до продукції або до продукції і пов'язаним з вимогами до продукції процесів проектування (включаючи вишукування), виробництва, будівництва, монтажу, налагодження, експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації або випуск в обіг продукції, що не відповідає таким т ебованіям.

3. Здійснення діяльності, не пов'язаної з отриманням прибутку, з грубим порушенням вимог і умов, передбачених спеціальним дозволом (ліцензією), якщо спеціальний дозвіл (ліцензія) обов'язково (обов'язкова).

Причини виникнення порушень

Контролюючому органу важливо не тільки знати, які правопорушення здійснює організація, а й розібратися, чому вона це робить. Грунтуючись на практиці, можна умовно розділити причини порушень на об'єктивні і суб'єктивні.

З суб'єктивних причин можна виділити відсутність провідної ролі керівництва організації, іншими словами, коли основним завданням керівництва стає прибуток. Дуже часто в Росздравнадзор звертаються зі скаргами, що «згідно із законом не можна відпускати рецептурні препарати без рецепту, але наш роботодавець встановив середню вартість рецепта, а крім цього ще є план по прибутку, не виконавши який, не отримаєш премії». Коли від будь-якої аптеки приходить така скарга, то контролюючий орган розуміє, що там, швидше за все, не все гаразд з дотриманням законодавства.

На закінчення варто дати напуття всім організаціям, які знаходяться в очікуванні перевірок від Росздоровнагляду: регулярно підвищуйте власний професіоналізм, вивчайте нові матеріали, які з'являються на офіційному сайті Росздоровнагляду, на сайті нашого журналу «Катрен-Стиль» і в інтернеті в цілому. Адже якщо перефразувати один із законів Мерфі, то можна сказати: «щоб зробити роботу як слід, часу завжди не вистачає, але на те, щоб її переробити, після того як піде контролюючий орган і видасть розпорядження, час завжди знаходиться». Тому краще заздалегідь усунути всі можливі порушення і як слід підготуватися до приходу перевіряючих.

Знайшли помилку? Виділіть текст і натисніть Ctrl + Enter.