Основні терміни і поняття, що використовуються у фармацевтичній хімії

Біодоступність - повнота і швидкість всмоктування лікарської речовини, які характеризуються його кількістю, що надійшли в організм, після застосування лікарського препарату.

Біоеквівалентність - рівність біодоступності в допустимих межах одних і тих же лікарських препаратів, приготованих різними виробниками.

Валідація - оцінка і документальне підтвердження відповідності виробничого процесу і якості продукції затвердженим вимогам.

Допоміжна речовина - щодо індиферентне в хімічному і біологічному відношенні речовина, дозволене до медичного застосування в цілях отримання лікарської форми, надання або збереження певних властивостей лікарського препарату.

Якість лікарського препарату - сукупність властивостей, які надають лікарському препарату здатність відповідати своєму призначенню і відповідають вимогам, встановленим стандартом.

Лікарська форма - стан, що надається лікарського засобу або лікарській рослинній сировині, зручне для застосування, що забезпечує необхідний лікувальний ефект.

Лікарська (фармацевтична) сировину - лікарські засоби, лікарська рослинна сировина, допоміжні речовини, дозволені до медичного застосування для виробництва лікарських препаратів або інший фармацевтичної продукції, або напівфабрикатів. Фактично поняття «сировину» включає всі вихідні матеріали, що надходять у виробництво для переробки з метою отримання готового продукту або напівфабрикату.

Лікарські засоби - речовини, що застосовуються для профілактики, діагностики та лечегіія хвороби, отримані з крові, плазми крові, а також органів, тканин людини або тварини, рослин, мікроорганізмів, мінералів методами синтезу або із застосуванням біологічних технологій.

Лікарський препарат - дозоване лікарський засіб в певній лікарській формі.

У зарубіжній літературі іноді використовують термін «фармацевтичні (або лікарські) продукти». Це пов'язано з тим, що близько 95% ліків є лікарські форми промислового виробництва. Таким чином, можна відрізнити готові промислові форми від лікарських субстанцій та лікарських засобів, виготовлених в аптеках.

Наркотичний засіб - отруйна або сильнодіючий лікарський засіб, що вимагає обмеженого застосування та віднесене до наркотичних відповідно до законодавства. Наркотичні засоби реалізують за особливими правилами, встановленими МінздравомУкаіни.

Радіоактивне засіб - лікарський засіб, що застосовується в медичній практиці в зв'язку з його здатністю до іонізуючого випромінювання.

Сертифікат - письмове свідоцтво (гарантія), що якість ліків (ефективність, безпеку) відповідає встановленим вимогам специфікацій, а виробничий процес - правилам GMP.

Сертифікація - процедура, за допомогою якої третя сторона дає письмову гарантію того, що продукція, процес або послуга відповідають заданим вимогам.

Сильнодіючий засіб - лікарський засіб з високою біологічною активністю, прописування, відпустка, зберігання і облік якого здійснюється за особливими правилами, встановленими МінздравомУкаіни. Включено в «список Б» (сильнодіючі лікарські засоби).

Термін придатності - затверджене законодавчим органом на підставі результатів спеціальних досліджень час зберігання лікарського засобу (препарату), протягом якого воно зберігає свої фізико-хімічні, мікробіологічні та терапевтичні властивості без змін або в встановлених для них межах за умови дотримання умов зберігання.

Стабільність - здатність лікарського засобу (препарату) зберігати свої фізико-хімічні та мікробіологічні властивості протягом певного часу з моменту його випуску.

Отруйна засіб - лікарський засіб з дуже високою біологічною активністю, прописування, відпустка, зберігання і облік якого здійснюється за особливими правилами, встановленими МінздравомУкаіни. Включено в «список А» (отруйні лікарські засоби).

На жаль, в ГФ і в поточній нормативно-технічної документації зустрічаються застарілі терміни, які не відповідають правилам ІЮПАК. Наприклад, натрію гідроксид називається «їдкий натр», пероксид - «перекис»,

дісульфіт (піросульфіт) - «метабісульфіт». Слід мати на увазі, що гідросульфіт NaHS03 у фармацевтичній літературі називають іноді застарілим терміном «метабісульфіт» (Na2S205).

Крім того, не тільки в хімії, але і в дисциплінах медико-біологічного профілю (фармакологія, токсикологія) давно здійснений перехід на міжнародну систему одиниць виміру. Зокрема, доза препарату виражається не в одиницях маси, а відношенням кількості речовини до одиниці маси тіла (моль / кг). Концентрація ЛЗ, значення його біоеквівалентності також повинні бути представлені з використанням одиниць кількості речовини (моль) або їх похідних (ммоль, мкмоль). В іншому випадку не представляється можливим порівнювати біологічні активності різних речовин.

Цих помилок вдасться уникнути, здійснюючи підготовку НТД в суворій відповідності з міжнародними вимогами до термінології і одиницями виміру.