Омакор інструкція із застосування, опис препарату

Опис лікарської форми

Прозора м'яка желатинова капсула розміром 20, вміст капсули - масляниста рідина світло-жовтого кольору.

характеристика

Містить поліненасичені жирні кислоти класу омега-3 - ЕПК і ДГК - незамінні (есенціальні) жирні кислоти.

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія - гиполипидемическое.

Фармакодинаміка

Затримує синтез тригліцеридів в печінці, оскільки ЕПК і ДГК пригнічують етерифікацію інших жирних кислот. Зниженню рівня тригліцеридів сприяє також зменшення кількості вільних жирних кислот (збільшуються пероксисоми бета-окислення жирних кислот), що беруть участь в синтезі тригліцеридів.

Підвищення ЛПВЩ дуже незначно і не вважається постійним. Воно істотно менше, ніж після прийому фібратів.

Результати спостережень (протягом 3,5 років) пацієнтів, що приймали по 1 г ліки Омакор на добу, показали значне скорочення комбінованого показника, що включає смертність від усіх причин, а також нефатальні інфаркт міокарда та інсульт.

Фармакокінетика

Під час і після всмоктування жирних кислот омега-3 є 3 головних шляхи їх метаболізму:

- фосфоліпіди клітинних мембран замінюються фосфоліпідами ліпопротеїдів, після чого жирні кислоти виступають в ролі попередників різних ейкозаноїдів;

- більшість жирних кислот окислюється з метою забезпечення енергетичних потреб.

Концентрація жирних кислот класу омега-3 - ЕПК і ДГК - в фосфолипидах плазми крові відповідає концентрації ЕПК і ДГК, що включаються до складу клітинних мембран.

Показання препарату Омакор ™

вторинна профілактика інфаркту міокарда (в поєднанні з іншими стандартними методами лікування: статинами, антиагрегаційні засобами, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ);

гипертриглицеридемия: ендогенна гіпертригліцеридемія - в ролі доповнення до дієти при її недостатньої ефективності:

- тип IV (в ролі монотерапії),

- типи IIb / III (в комбінації зі статинами - у разі, коли концентрація тригліцеридів залишається високою).

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів ліки;

екзогенна гіпертригліцеридемія (гіперхіломікронемія типу 1);

період грудного вигодовування.

вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені);

похилий вік (старше 70 років);

виражені порушення функції печінки;

одночасне застосування з фібратами або пероральними антикоагулянтами;

хірургічні операції (у зв'язку з ризиком збільшення часу кровотечі).

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано при вагітності. На час лікування слід припинити грудне вигодовування.

Побічна дія

Частота побічних ефектів розподіляється в такому порядку: часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); рідко (0,01-0,1%); дуже рідко (<0,01%), включая сообщения о единичных побочных эффектах.

Інфекційні процеси: нечасто - гастроентерит.

З боку імунної системи: нечасто - підвищена чутливість.

Порушення обміну речовин і харчування: рідко - гіперглікемія.

З боку нервової системи: нечасто - запаморочення, дисгевзія (перекручення смаку); рідко - головний біль.

Судинні порушення: дуже рідко - зниження артеріального тиску.

З боку органів дихання, органів грудної клітки та середостіння: дуже рідко - сухість у носі.

З боку шлунково-кишкового тракту: часто - диспепсія, нудота; нечасто - біль у животі, шлунково-кишкові розлади, гастрит, біль у верхній частині живота; дуже рідко - кровотечі з нижніх відділів шлунково-кишкового тракту.

З боку печінки: рідко - порушення функції печінки.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: рідко - вугри, що зудять висипання; дуже рідко - кропив'янка.

В ході досліджень: дуже рідко відмічалося збільшення числа лейкоцитів крові, лактатдегідрогенази крові. У пацієнтів з гіпертригліцеридемією повідомлялося про помірне підвищення трансаміназ (АСТ, АЛТ).

Повідомлення про поодинокі побічні ефекти.

Порушення обміну речовин і харчування: підвищення потреби в інсуліні (необхідність збільшення стандартної дози).

Порушення з боку печінки: підвищення активності печінкових ферментів.

Порушення з боку шкіри і підшкірних тканин: рожеві вугри, висип, почервоніння / еритема, кропив'янка в області грудної клітини, шиї та плечей.

В ході досліджень відзначені поодинокі повідомлення про підвищення рівня креатинфосфокінази в крові, біль у м'язах, збільшення АСТ, АЛТ, збільшення маси тіла.

взаємодія

При одночасному використанні з пероральними антикоагулянтами - ризик збільшення часу кровотечі. Призначення Омакору разом з варфарином не призводить до будь-яких геморагічних ускладнень. Але при комбінованому прийомі Омакору іварфарину або припинення курсу лікування Омакором потрібен контроль протромбінового часу.

Чи не предлогается одночасне використання з фібратами.

Спосіб застосування та дози

Всередину, разом з їжею. Для вторинної попередження інфаркту міокарда предлогается приймати по 1 капс. на добу. Тривалість лікування - за рекомендацією лікаря.

Гіпертригліцеридемія: початкова доза - 2 капсули. на добу. У разі відсутності терапевтичного ефекту ймовірно збільшення дозування до 4 капс. на добу. Тривалість лікування - за рекомендацією лікаря.

Передозування

Симптоми: вірогідна поява побічних ефектів або посилення їх вираженості.

Лікування: симптоматична терапія.

Запобіжні заходи

Не впливає на можливість до водіння автомобіля і обслуговування машин.

особливі вказівки

У зв'язку з помірним збільшенням часу кровотечі (при прийомі високої дози - 4 капс.) Потрібен нагляд за пацієнтами, що проходять антикоагулянтну терапію, а при потребі - відповідна корекція дозування антикоагулянту. Проведення цієї терапії не виключає необхідності звичайного при лікуванні таких пацієнтів контролю. Слід брати до уваги збільшення часу кровотечі у пацієнтів з підвищеним ризиком геморагії (в результаті важкої травми, хірургічної операції і т.п.). Наявний досвід дослідження вторинної ендогенної гіпертригліцеридемії (особливо не піддається контролю цукрового діабету) досить обмежений. Немає ніякого клінічного досвіду щодо лікування гіпертригліцеридемії в поєднанні з фібратами. При прийомі Омакору ймовірно помірне підвищення активності "печінкових" трансаміназ. У пацієнтів з порушенням функції печінки (особливо при прийомі високої дози - 4 капс.) Потрібен регулярний контроль функції печінки (Aст і АЛТ). Відомості про використання ліки Омакор у дітей, літніх пацієнтів старше 70 років або у пацієнтів з порушенням функції печінки відсутні. У пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дозування не потрібна.

Виробник

Пронова Біокер а.с. Норвегія для Солвей Фармасьютикалз ГмбХ, Німеччина.

Умови зберігання препарату Омакор ™

При температурі не вище 25 ° C (Не заморожувати).

Зберігати в недоступному для дітей місці.